Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie v léčbě vaginálního prolapsu

15. září 2019 aktualizováno: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Léčba vaginálního prolapsu pomocí laserové terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinnost laserové terapie u postmenopauzálních žen se symptomatickým stadiem prolapsu >1. Nástroje pro hodnocení budou zahrnovat systém kvantifikace stadia prolapsu (POP-Q) a validované dotazníky týkající se stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postmenopauzální ženy se symptomatickou cystokélou a/nebo rektokélou stadia 2 nebo 3 budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do Er:YAG laseru nebo do skupiny s ostražitým pozorováním. Účastníci laserové skupiny Er:YAG budou dostávat laserové terapie v měsíčních intervalech, zatímco účastníci skupiny s pozorným čekáním nedostanou žádnou léčbu. Všechny výsledky v obou skupinách budou hodnoceny na začátku, 4 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické stadium prolapsu >1 (cystokéla, prolaps poševní klenby, enterokéla, rektokéla) dle systému POP-Q
  • Negativní Pap-stěr

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatický prolaps
  • stadium prolapsu
  • prolaps dělohy
  • přítomnost jakéhokoli typu genitálních infekcí (např. herpes, vaginitida atd.)
  • vaginální krvácení
  • základní patologické stavy, které by mohly narušovat compliance pacientů (tj. psychiatrické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Laser
Erbium Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) laserové terapie
Přístroj: Erbium Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) laser
5 Er:YAG laserové terapie podávané vaginálně v měsíčních intervalech
Ostatní jména:
  • Fotona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Vyšetření
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář inventury pánevního dna (PFDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu το 4-6 měsíců
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 3 škál (Inventář urogenitální tísně (UDI)-6, Inventář prolapsu pánevních orgánů (POPDI)-6 a Inventář kolorektální anální tísně (CRADI)-8) s možným rozsahem od 0 do 300 . Každá položka stupnice mohla získat hodnoty od 0 do 4 aplikované na skóre v rozsahu od 0 do 100 pro každou stupnici. Čím vyšší skóre, tím intenzivnější jsou příznaky.
Změna od výchozího stavu το 4-6 měsíců
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník – příznaky ženského dolního močového traktu (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Jedná se o 12-položkový dotazník hodnotící nykturii, urgenci, bolest močového měchýře, frekvenci, váhavost, namáhání, intermitenci, inkontinenci moči (UI) (nutkání, stres a nevysvětlenou), frekvenci inkontinence moči a noční enurézu. Subškály symptomů plnění, vyprazdňování a inkontinence se pohybují od 0 do 15, od 0 do 12 a od 0 do 20. Navíc hodnotí dopad jednotlivých symptomů pomocí obtěžujících škál, které nejsou zahrnuty do celkového skóre.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Krátký formulář dotazníku o dopadu na pánevní dno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Zahrnuje 3 domény (dotazník dopadu inkontinence (IIQ), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ) a dotazník kolorektálně-análního dopadu (CRAIQ) s celkem 21 položkami (7 položek v každé doméně). Celkové skóre PFIQ-7 se pohybuje od 0 do 300 (každá doména může získat skóre od 0 do 100). Čím vyšší skóre, tím větší je dopad
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Dotazník sexuální funkce Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Zahrnuje 12 položek odpovídajících behaviorálně-emotivní, fyzické a partnerské doméně. Je zahrnuta Likertova škála v rozsahu od vždy (0 skóre) po nikdy (4 skóre). Skóre se získávají pro všechny domény jednotlivě. Součet všech skóre vytváří celkové skóre PISQ. Celkové skóre PISQ se pohybuje v rozmezí 0-125. Vyšší hodnoty znamenají lepší sexuální funkce.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců
Pacienti Globální dojem zlepšení
Časové okno: 4-6 měsíců
Jedná se o jednopoložkový dotazník, jehož cílem je zhodnotit dojem pacientů ze zlepšení po terapeutické intervenci.
4-6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Ženy budou požádány, aby si vedly deník hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod.
Až 3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 310/26-04-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erbium Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit