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Lasertherapie bei der Behandlung von Vaginalprolaps

15. September 2019 aktualisiert von: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Management von Vaginalprolaps mit Lasertherapie: Randomisierte kontrollierte Studie

Wirksamkeit der Lasertherapie bei postmenopausalen Frauen mit symptomatischem Prolapsstadium >1. Zu den Bewertungsinstrumenten gehören das Quantifizierungssystem für das Prolapse-Stadium (POP-Q) und validierte zustandsbezogene Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postmenopausale Frauen mit symptomatischer Zystozele und/oder Rektozele im Stadium 2 oder 3 werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip dem Er:YAG-Laser oder der beobachtenden Wartegruppe zugeteilt. Teilnehmer der Er:YAG-Lasergruppe erhalten in monatlichen Abständen Lasertherapien, während Teilnehmer der Watchful Waiting-Gruppe keine Behandlung erhalten. Alle Ergebnisse in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, 4 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Prolapsstadium >1 (Zystozele, Vaginalgewölbeprolaps, Enterozele, Rektozele) nach POP-Q System
  • Negativer Pap-Abstrich

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatischer Prolaps
  • Prolaps-Stadium
  • Vorfall der Gebärmutter
  • Vorhandensein jeglicher Art von Genitalinfektionen (z. B. Herpes, Vaginitis usw.)
  • vaginale Blutungen
  • zugrunde liegende Pathologien, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen könnten (z. B. psychiatrische)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Laser
Lasertherapien mit Erbium-Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG).
Gerät: Erbium-Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Laser
5 Er:YAG-Lasertherapien, die in monatlichen Abständen vaginal verabreicht werden
Andere Namen:
  • Fotona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
Körperliche Untersuchung
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Beckenboden-Distress-Inventars (PFDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert το 4-6 Monate
Der Gesamtwert wird berechnet, indem die Werte von 3 Skalen (Urogenital Distress Inventory (UDI)-6, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)-6 und Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)-8) mit einem möglichen Bereich von 0 bis 300 addiert werden . Jedes Skalenelement konnte Werte von 0 bis 4 erhalten, die sich auf eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 100 für jede Skala beziehen. Je höher die Punktzahl, desto intensiver sind die Symptome.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert το 4-6 Monate
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Nykturie, Harndrang, Blasenschmerzen, Häufigkeit, Zögern, Anstrengung, Unterbrechungen, Harninkontinenz (UI) (Drang, Stress und unerklärliche), Häufigkeit von Harninkontinenz und nächtlichem Einnässen. Die Subskalen für Füllungs-, Entleerungs- und Inkontinenzsymptome reichen von 0 bis 15, 0 bis 12 bzw. 0 bis 20. Zusätzlich bewertet es die Auswirkungen einzelner Symptome mit störenden Skalen, die nicht in die Gesamtpunktzahl einfließen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
Beckenboden-Impact-Fragebogen Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
Umfasst 3 Bereiche (Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ), Fragebogen zur Auswirkung von Beckenorganprolaps (POPIQ) und Fragebogen zur kolorektalen und analen Auswirkung (CRAIQ) mit insgesamt 21 Punkten (7 Punkte in jeder Domäne). Die Gesamtpunktzahl von PFIQ-7 reicht von 0 bis 300 (jede Domäne kann Punktzahlen von 0 bis 100 erhalten). Je höher die Punktzahl, desto größer die Wirkung
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Fragebogen zur sexuellen Funktion Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
Es umfasst 12 Items, die verhaltens-emotionalen, körperlichen und partnerbezogenen Bereichen entsprechen. Die Likert-Skala von immer (0 Punkte) bis nie (4 Punkte) ist eingeschlossen. Die Punkte werden für alle Domänen einzeln erhalten. Die Summe aller Punktzahlen ergibt eine PISQ-Gesamtpunktzahl. PISQ-Gesamtpunktzahlbereich von 0-125. Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4-6 Monaten
Globaler Eindruck der Patienten von der Verbesserung
Zeitfenster: 4-6 Monate
Es handelt sich um einen Single-Item-Fragebogen, der darauf abzielt, den Eindruck der Patienten von einer Verbesserung nach einer therapeutischen Intervention zu bewerten.
4-6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Frauen werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem sie über alle auftretenden Nebenwirkungen berichten.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 310/26-04-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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