Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirový účinek PC786 na infekci RSV u příjemců HSCT (TreatRSV1)

10. června 2019 aktualizováno: Pulmocide Ltd

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení antivirového účinku, bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného PC786 pro léčbu akutní infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) u dospělých příjemců transplantací hematopoetických kmenových buněk

Tato studie testuje účinky experimentálního léku PC786 u lidí infikovaných respiračním syncytiálním virem (RSV). PC786 může být užitečný při léčbě pacientů infikovaných RSV, protože působí tak, že narušuje způsob, jakým se virus množí. PC786 je inhalační lék. Účastníci budou léčeni ošetřením SoC (např. perorální ribavirin a/nebo IV imunoglobulin), polovina účastníků dostane navíc PC786 a polovina dostane placebo. Studie bude probíhat na několika místech ve Spojeném království a bude zahrnovat přibližně 30 účastníků. Maximální délka studia bude přibližně 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi alogenní nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s použitím jakéhokoli kondicionačního režimu
  • Zkušený nový nástup alespoň jednoho z následujících respiračních symptomů ≤ 5 dní před studiem 1. den:

Nosní kongesce nebo ucpaný nos, výtok z nosu (rinorea), kašel nebo bolest v krku NEBO Zhoršení alespoň jednoho z těchto příznaků, pokud jsou příznaky chronické NEBO Sípání, tvorba sputa, pohrudniční bolest na hrudi, zvýšená frekvence dýchání, známky poslechu na hrudi, hypoxie , zvýšená potřeba doplňkového kyslíku nebo nové infiltráty na RTG/CT hrudníku

  • Pozitivní diagnostický test RSV
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Je intubovaný a vyžaduje invazivní ventilaci
  • Obdržel jakoukoli hodnocenou vakcínu proti RSV po HSCT nebo obdržel jakékoli monoklonální protilátky proti RSV během 4 měsíců nebo 5 poločasů před účastí
  • Léčba intravenózním ribavirinem
  • Pozitivní na test na chřipku nebo parainfluenzu
  • Významná neléčená bakteriémie nebo fungémie
  • Významná neléčená bakteriální, plísňová nebo virová pneumonie
  • Je vyloučeno z účasti v důsledku léčby jiným hodnoceným lékem nebo účasti v jiném klinickém hodnocení
  • Jiné onemocnění nebo stav, který by vylučoval účast subjektu v klinickém hodnocení
  • Dostává antiretrovirový inhibitor proteázy
  • Má chronickou, aktivní hepatitidu
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní + SoC
Denní dávky PC786 po dobu 3 dnů + SoC
Lék: PC786
PC786 suspenze k inhalaci
Lék: SOC
Standardní léčba infekce RSV v místě studie
Komparátor placeba: Placebo + SoC
Denní dávky placeba po dobu 3 dnů + SoC
Lék: SOC
Standardní léčba infekce RSV v místě studie
Lék: Placebo
Placebo roztok k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Virová zátěž RSV měřená v nosních sekretech pomocí reverzní transkripční kvantitativní PCR (RT-qPCR)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Podíl účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Podíl účastníků, kteří přeruší kvůli nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Podíl účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení 12svodového EKG alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Podíl účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Podíl účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro laboratorní hodnocení bezpečnosti alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Podíl účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení maximálního výdechového průtoku alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v zátěži RSV měřená v nosní sekreci
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Změna zátěže RSV v nosní sekreci
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Výchozí stav ke dni 3
Změna zátěže RSV v nosní sekreci
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Výchozí stav do dne 7
Doba trvání vylučování viru měřená v nosní sekreci
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Stanovení nazálních koncentrací PC786
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 14 a 28
Dny 1, 2, 3, 7, 14 a 28
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PC786 měřená v plazmě
Časové okno: Den 1, předdávkování do 4 hodin
Den 1, předdávkování do 4 hodin
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) PC786
Časové okno: Dny 2 a 3, Před podáním dávky
Dny 2 a 3, Před podáním dávky
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času po 4 hodinách (AUC0-4) PC786 v plazmě
Časové okno: Den 1, předdávkování do 4 hodin
Den 1, předdávkování do 4 hodin
Poslední kvantifikovatelná koncentrace (Ct last) PC786 naměřená v plazmě
Časové okno: Den 1 a několik časových bodů do dne 28
Den 1 a několik časových bodů do dne 28
Změny příznaků RSV měřené pomocí karty deníku příznaků
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 a 28
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 a 28
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula infekce dolních cest dýchacích (LRTI) nebo zápal plic
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
Podíl účastníků postupujících do invazivní ventilace
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
Trendy indexu saturace kyslíkem
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulmocide Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení