Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral effekt af PC786 på RSV-infektion på HSCT-modtagere (TreatRSV1)

10. juni 2019 opdateret af: Pulmocide Ltd

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret PC786 til behandling af akut respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion hos voksne hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse tester virkningerne af et eksperimentelt lægemiddel PC786 hos mennesker inficeret med Respiratory Syncytial Virus (RSV). PC786 kan være nyttig til behandling af patienter, der er inficeret med RSV, da det virker ved at forstyrre den måde, hvorpå virussen formerer sig. PC786 er et inhalationsmedicin. Deltagerne vil blive behandlet med SoC-behandling (f.eks. oral ribavirin og/eller IV-immunoglobulin), vil halvdelen af ​​deltagerne desuden modtage PC786, og halvdelen vil modtage placebobehandling. Undersøgelsen vil finde sted på flere steder i Storbritannien og vil omfatte cirka 30 deltagere. Den maksimale studietid vil være omkring 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog en allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved brug af et hvilket som helst konditioneringsregime
  • Oplevet ny debut af mindst et af følgende luftvejssymptomer ≤5 dage før undersøgelsesdag 1:

Tilstoppet næse eller tilstoppet næse, løbende næse (rhinoré), hoste eller ondt i halsen ELLER forværring af mindst et af disse symptomer, hvis symptomerne er kroniske ELLER Hvæsen, sputumproduktion, pleuritiske brystsmerter, øget respirationsfrekvens, tegn på brystauskultation, hypoxi , øget supplerende iltbehov eller nye infiltrater på thorax røntgen/CT

  • En positiv RSV diagnostisk test
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er intuberet og kræver invasiv ventilation
  • Har modtaget en RSV-undersøgelsesvaccine efter HSCT eller har modtaget monoklonale anti-RSV-antistoffer inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før deltagelse
  • Behandling med intravenøs ribavirin
  • Positiv til test for influenza eller parainfluenza
  • Betydelig ubehandlet bakteriemi eller svampemi
  • Betydelig ubehandlet bakteriel, svampe- eller viral lungebetændelse
  • Udelukket fra at deltage som følge af behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Anden sygdom eller tilstand, som ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg
  • Får en antiretroviral proteasehæmmer
  • Har kronisk, aktiv hepatitisinfektion
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv + SoC
Daglige doser af PC786 i 3 dage + SoC
Medicin: PC786
PC786 suspension til inhalation
Medicin: SOC
Standardbehandling for RSV-infektion på undersøgelsesstedet
Placebo komparator: Placebo + SoC
Daglige doser af placebo i 3 dage + SoC
Medicin: SOC
Standardbehandling for RSV-infektion på undersøgelsesstedet
Medicin: Placebo
Placeboopløsning til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
RSV viral belastning målt i nasale sekretioner ved omvendt transkription kvantitativ PCR (RT-qPCR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Andel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Andel af deltagere, der stopper på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Andel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for 12-aflednings EKG-vurdering mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Andel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vurdering af vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Andel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorievurdering mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Andel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vurdering af peak ekspiratorisk flow mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i RSV-belastning målt i nasal sekretion
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Ændring i RSV-belastning i nasal sekretion
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Ændring i RSV-belastning i nasal sekretion
Tidsramme: Baseline til dag 7
Baseline til dag 7
Varighed i viral udskillelse målt i nasal sekretion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Bestemmelse af nasale koncentrationer af PC786
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
Dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PC786 målt i plasma
Tidsramme: Dag 1, foruddosis til 4 timer
Dag 1, foruddosis til 4 timer
Lav plasmakoncentration (Ctrough) af PC786
Tidsramme: Dag 2 og 3, præ-dosis
Dag 2 og 3, præ-dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid ved 4 timer (AUC0-4) af PC786 i plasma
Tidsramme: Dag 1, foruddosis til 4 timer
Dag 1, foruddosis til 4 timer
Sidste kvantificerbare koncentration (Ct last) af PC786 målt i plasma
Tidsramme: Dag 1 og flere tidspunkter til dag 28
Dag 1 og flere tidspunkter til dag 28
Ændringer i RSV-symptomer målt ved hjælp af et symptomdagbogskort
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 og 28
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 og 28
Andel af deltagere, der udvikler nedre luftvejsinfektion (LRTI) eller lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28
Andel af deltagere, der går videre til invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28
Tendenser i iltmætningsindeks
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmocide Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger