Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirový účinek PC786 na infekci RSV u příjemců HSCT (TreatRSV1)

10. června 2019 aktualizováno: Pulmocide Ltd

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení antivirového účinku, bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného PC786 pro léčbu akutní infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) u dospělých příjemců transplantací hematopoetických kmenových buněk

Tato studie testuje účinky experimentálního léku PC786 u lidí infikovaných respiračním syncytiálním virem (RSV). PC786 může být užitečný při léčbě pacientů infikovaných RSV, protože působí tak, že narušuje způsob, jakým se virus množí. PC786 je inhalační lék. Účastníci budou léčeni ošetřením SoC (např. perorální ribavirin a/nebo IV imunoglobulin), polovina účastníků dostane navíc PC786 a polovina dostane placebo. Studie bude probíhat na několika místech ve Spojeném království a bude zahrnovat přibližně 30 účastníků. Maximální délka studia bude přibližně 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi alogenní nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s použitím jakéhokoli kondicionačního režimu
  • Zkušený nový nástup alespoň jednoho z následujících respiračních symptomů ≤ 5 dní před studiem 1. den:

Nosní kongesce nebo ucpaný nos, výtok z nosu (rinorea), kašel nebo bolest v krku NEBO Zhoršení alespoň jednoho z těchto příznaků, pokud jsou příznaky chronické NEBO Sípání, tvorba sputa, pohrudniční bolest na hrudi, zvýšená frekvence dýchání, známky poslechu na hrudi, hypoxie , zvýšená potřeba doplňkového kyslíku nebo nové infiltráty na RTG/CT hrudníku

  • Pozitivní diagnostický test RSV
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Je intubovaný a vyžaduje invazivní ventilaci
  • Obdržel jakoukoli hodnocenou vakcínu proti RSV po HSCT nebo obdržel jakékoli monoklonální protilátky proti RSV během 4 měsíců nebo 5 poločasů před účastí
  • Léčba intravenózním ribavirinem
  • Pozitivní na test na chřipku nebo parainfluenzu
  • Významná neléčená bakteriémie nebo fungémie
  • Významná neléčená bakteriální, plísňová nebo virová pneumonie
  • Je vyloučeno z účasti v důsledku léčby jiným hodnoceným lékem nebo účasti v jiném klinickém hodnocení
  • Jiné onemocnění nebo stav, který by vylučoval účast subjektu v klinickém hodnocení
  • Dostává antiretrovirový inhibitor proteázy
  • Má chronickou, aktivní hepatitidu
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní + SoC
Denní dávky PC786 po dobu 3 dnů + SoC
Lék: PC786
PC786 suspenze k inhalaci
Lék: SOC
Standardní léčba infekce RSV v místě studie
Komparátor placeba: Placebo + SoC
Denní dávky placeba po dobu 3 dnů + SoC
Lék: SOC
Standardní léčba infekce RSV v místě studie
Lék: Placebo
Placebo roztok k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová zátěž RSV měřená v nosních sekretech pomocí reverzní transkripční kvantitativní PCR (RT-qPCR)
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Podíl účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Podíl účastníků, kteří přeruší kvůli nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Podíl účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení 12svodového EKG alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Podíl účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Podíl účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro laboratorní hodnocení bezpečnosti alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Podíl účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení maximálního výdechového průtoku alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v zátěži RSV měřená v nosní sekreci
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Změna zátěže RSV v nosní sekreci
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Výchozí stav ke dni 3
Změna zátěže RSV v nosní sekreci
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Výchozí stav do dne 7
Doba trvání vylučování viru měřená v nosní sekreci
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Stanovení nazálních koncentrací PC786
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 14 a 28
Dny 1, 2, 3, 7, 14 a 28
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PC786 měřená v plazmě
Časové okno: Den 1, předdávkování do 4 hodin
Den 1, předdávkování do 4 hodin
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) PC786
Časové okno: Dny 2 a 3, Před podáním dávky
Dny 2 a 3, Před podáním dávky
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času po 4 hodinách (AUC0-4) PC786 v plazmě
Časové okno: Den 1, předdávkování do 4 hodin
Den 1, předdávkování do 4 hodin
Poslední kvantifikovatelná koncentrace (Ct last) PC786 naměřená v plazmě
Časové okno: Den 1 a několik časových bodů do dne 28
Den 1 a několik časových bodů do dne 28
Změny příznaků RSV měřené pomocí karty deníku příznaků
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 a 28
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 a 28
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula infekce dolních cest dýchacích (LRTI) nebo zápal plic
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
Podíl účastníků postupujících do invazivní ventilace
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
Trendy indexu saturace kyslíkem
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmocide Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PC786

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit