Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PET-CT skenování vysokofrekvenční stimulace míchy

8. ledna 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Prospektivní jednoduchá slepá pilotní studie ke zkoumání odezvy dynamického zobrazování mozku na změny frekvenčních parametrů u pacientů se stimulací míchy s nezvladatelnou neuropatickou bolestí

Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou odpověď na frekvenční parametry stimulace míchy: 40 Hz, 4 000 Hz a 10 000 Hz a prozkoumat změny zobrazení mozku pomocí PET-CT skenů. Reakce na tato nastavení stimulátorů na kvalitu života související se zdravím bude také měřena pomocí ověřených dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stimulace míchy (SCS) je léčebnou možností pro lidi trpící chronickou neuropatickou bolestí zad a nohou. Obvykle jsou pacientům, kteří dostávají SCS, poskytovány parametry tonické stimulace, kde je frekvence elektrických pulzů nastavena na 40-60Hz. Hlavním vedlejším účinkem tonických parametrů SCS je nástup parestézie, brnění nebo pocit mravenčení v cílové oblasti, což může u některých pacientů způsobit nepohodlí. Mezi novější metody však patří vysokofrekvenční stimulace (HF), která je schopna zajistit stimulaci bez parestézií, což v konečném důsledku zajišťuje lepší snášenlivost pacienta. HF stimulace je široce nabízena pacientům s SCS jako součást rutinní klinické praxe. Zbývá však charakterizovat účinek na dráhy v mozku. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat klinickou odpověď na tři frekvenční parametry 40 Hz, 4 000 Hz a 10 000 Hz a také prozkoumat změny zobrazení mozku pomocí PET-CT skenů. Reakce na tato nastavení stimulátorů na kvalitu života související se zdravím bude také měřena pomocí ověřených dotazníků.

Do studie bude přijato 20 pacientů, kteří jsou považováni za vhodné pro SCS jako součást cesty doporučení NICE 159. Všichni pacienti podstoupí základní PET-CT sken a podstoupí první fázi SCS, kde jim bude nabídnuto tonické 40Hz nastavení jako součást zkušební stimulace. V případě úspěchu (> 50% zlepšení skóre bolesti) bude pacientům nabídnuta druhá fáze a budou pokračovat ve 40Hz stimulaci po dobu 4 týdnů. Po druhém PET-CT skenu jsou randomizováni tak, aby dostávali stimulaci buď 4000 Hz nebo 10 000 Hz po dobu dalších 4 týdnů, poté zkříženou léčbu po dobu dalších 4 týdnů. PET-CT skeny budou provedeny mezi každou úrovní stimulace a na konci studie (celkem 4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nezvladatelnou lumbální neuropatickou bolestí, kteří mají dostat perkutánní stimulaci míchy jako součást standardní léčby podle pokynů NICE HTA 159 v nemocnicích Barts Health NHS Hospitals.
  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (tj. používat perorální nebo IM antikoncepci nebo IUCD) a musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Pacienti musí být schopni komunikovat v angličtině, aby mohli vyplňovat ověřené dotazníky napsané pouze v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem nebo jakýmkoli základním neurologickým onemocněním.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék nebo použili testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti neschopní vyhovět hodnocením studie a vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Míšní stimulace 4000Hz
Pacienti budou testovat spinální stimulaci 4000 Hz po dobu 4 týdnů. PET/CT vyšetření bude provedeno na konci tohoto období.
Přístroj: Míšní stimulace 4000Hz
Diferenciální programování systému stimulátoru míchy Boston Scientific Precision™ Plus
Experimentální: Míšní stimulace 10000Hz
Pacienti budou testovat spinální stimulaci 10 000 Hz po dobu 4 týdnů. PET/CT vyšetření bude provedeno na konci tohoto období.
Přístroj: Míšní stimulace 10000Hz
Diferenciální programování systému stimulátoru míchy Boston Scientific Precision™ Plus
Aktivní komparátor: Stimulace míchy 40Hz
Pacienti budou testovat spinální stimulaci 10 000 Hz po dobu 4 týdnů. PET/CT vyšetření bude provedeno na konci tohoto období.
Přístroj: Stimulace míchy 40Hz
Diferenciální programování systému stimulátoru míchy Boston Scientific Precision™ Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientech hlášených úrovních bolesti zad (numerické skóre hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení
K měření úrovně bolesti hlášené pacientem bude použita číselná hodnotící stupnice. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/CT skeny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení
Prozkoumejte změny v mozku po spinal Cord Simulator (SCS) naprogramovaném s různými nastaveními (frekvence: 40Hz, 4000Hz a 10000Hz) pomocí zobrazovací technologie (PET-CT sken)
Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení
Nástroj pro výsledek funkčního postižení bolesti dolní části zad. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení
Pacienti – globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení
Škála k měření pacientova přesvědčení o účinnosti léčby. Stupnice je od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lepší). Vyšší skóre PGIC je spojeno s větším zlepšením bolesti.
Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení
Standardizované měřítko zdravotního stavu. Souhrnný index s maximálním skóre 1 lze odvodit z pěti otázek. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav. K dispozici je také vizuální analogová stupnice (0-100) k označení celkového zdravotního stavu, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 4 týdny po randomizaci, 4 týdny po překřížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 011768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení