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Uno studio di scansione PET-CT con stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza

8 gennaio 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uno studio pilota prospettico in singolo cieco per indagare la risposta di imaging cerebrale dinamico ai cambiamenti nei parametri di frequenza nei pazienti con stimolazione del midollo spinale con dolore neuropatico intrattabile

Questo studio mira a indagare la risposta clinica ai parametri di frequenza di stimolazione del midollo spinale: 40Hz, 4000Hz e 10000Hz ed esplorare i cambiamenti dell'imaging cerebrale utilizzando scansioni PET-CT. La risposta a queste impostazioni dello stimolatore sulla qualità della vita correlata alla salute sarà misurata anche utilizzando questionari convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un'opzione terapeutica per le persone che soffrono di dolore neuropatico cronico alla schiena e alle gambe. Convenzionalmente, ai pazienti che ricevono SCS vengono forniti parametri di stimolazione tonica, in cui la frequenza degli impulsi elettrici è fissata a 40-60Hz. Il principale effetto collaterale dei parametri tonici SCS è l'insorgenza di parestesia, una sensazione di formicolio o formicolio all'interno della regione bersaglio, che può causare disagio in alcuni pazienti. Tuttavia, i metodi più recenti includono la stimolazione ad alta frequenza (HF) che è in grado di fornire una stimolazione senza parestesie, fornendo in ultima analisi una migliore tollerabilità da parte del paziente. La stimolazione HF è ampiamente offerta ai pazienti con SCS come parte della pratica clinica di routine. Tuttavia, l'effetto sui percorsi nel cervello resta da caratterizzare. Questo studio mira quindi a indagare la risposta clinica a tre parametri di frequenza 40Hz, 4000Hz e 10000Hz e anche esplorare i cambiamenti di imaging cerebrale utilizzando scansioni PET-CT. La risposta a queste impostazioni dello stimolatore sulla qualità della vita correlata alla salute sarà misurata anche utilizzando questionari convalidati.

20 pazienti ritenuti idonei per SCS come parte del percorso NICE 159 saranno reclutati per lo studio. Tutti i pazienti avranno una scansione PET-TC di base e saranno sottoposti alla prima fase di SCS dove verranno offerte impostazioni toniche a 40Hz come parte della stimolazione di prova. In caso di successo (>50% di miglioramento nei punteggi del dolore) ai pazienti verrà offerto il secondo stadio e continueranno a ricevere la stimolazione a 40 Hz per 4 settimane. Dopo una seconda scansione PET-CT vengono randomizzati per ricevere la stimolazione a 4000 Hz o 10000 Hz per altre 4 settimane, quindi il trattamento incrociato per altre 4 settimane. Le scansioni PET-TC verranno eseguite tra ogni livello di stimolazione e alla fine dello studio (4 in totale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore neuropatico lombare intrattabile che devono ricevere la stimolazione percutanea del midollo spinale come parte del loro trattamento standard secondo la guida NICE HTA 159 presso i Barts Health NHS Hospitals.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. contraccezione orale o intramuscolare o IUCD) e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • I pazienti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i questionari convalidati scritti solo in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete o qualsiasi condizione neurologica sottostante.
  • Pazienti noti per avere una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pazienti impossibilitati a rispettare le valutazioni dello studio e a completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale 4000Hz
I pazienti proveranno la stimolazione del midollo spinale a 4000 Hz per 4 settimane. La scansione PET/TAC sarà condotta alla fine di questo periodo.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale 4000Hz
Programmazione differenziale del sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific Precision™ Plus
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale 10000Hz
I pazienti proveranno la stimolazione del midollo spinale a 10.000 Hz per 4 settimane. La scansione PET/TAC sarà condotta alla fine di questo periodo.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale 10000Hz
Programmazione differenziale del sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific Precision™ Plus
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale 40Hz
I pazienti proveranno la stimolazione del midollo spinale a 10.000 Hz per 4 settimane. La scansione PET/TAC sarà condotta alla fine di questo periodo.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale 40Hz
Programmazione differenziale del sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific Precision™ Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei livelli di mal di schiena riportati dal paziente (punteggio di valutazione numerico)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per misurare i livelli di dolore riportati dal paziente. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni PET/TAC
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
Indagare i cambiamenti nel cervello dopo Spinal Cord Simulator (SCS) programmato con le varie impostazioni (frequenza: 40Hz, 4000Hz e 10000Hz) utilizzando la tecnologia di imaging (PET-CT scan)
Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
Uno strumento per i risultati della disabilità funzionale della lombalgia. Il punteggio finale va da 0 a 100. Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
Impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
Una scala per misurare la convinzione del paziente circa l'efficacia del trattamento. La scala va da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio). Punteggi PGIC più alti sono associati a un maggiore miglioramento del dolore.
Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
Una misura standardizzata dello stato di salute. Da cinque domande si può ricavare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute. Esiste anche una scala analogica visiva (0-100) per indicare lo stato di salute generale con 100 che indica il miglior stato di salute.
Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barts & The London NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 011768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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