Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En højfrekvent rygmarvsstimulering PET-CT-scanningsundersøgelse

8. januar 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

En prospektiv enkeltblind pilotundersøgelse for at undersøge den dynamiske hjernebilleddannelsesreaktion på ændringer i frekvensparametre hos patienter med rygmarvsstimulering med intraktable neuropatiske smerter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske respons på frekvensparametre for rygmarvsstimulering: 40Hz, 4000Hz og 10000Hz og udforske hjernens billeddannelsesændringer ved hjælp af PET-CT-scanninger. Responsen på disse stimulatorindstillinger på sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsstimulering (SCS) er en behandlingsmulighed for mennesker, der lider af kroniske neuropatiske ryg- og bensmerter. Konventionelt er patienter, der modtager SCS, forsynet med toniske stimuleringsparametre, hvor frekvensen af ​​elektriske impulser er indstillet til 40-60Hz. Den største bivirkning af toniske SCS-parametre er indtræden af ​​paræstesi, en snurren eller fornemmelse af nåle i målområdet, hvilket kan forårsage ubehag for nogle patienter. Nyere metoder omfatter dog højfrekvent stimulering (HF), som er i stand til at give paræstesifri stimulation, hvilket i sidste ende giver bedre patienttolerabilitet. HF-stimulering tilbydes bredt til patienter med SCS som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Effekten på veje i hjernen mangler dog at blive karakteriseret. Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge den kliniske respons på tre frekvensparametre 40Hz, 4000Hz og 10000Hz og også undersøge hjernens billeddannelsesændringer ved hjælp af PET-CT-scanninger. Responsen på disse stimulatorindstillinger på sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

20 patienter, der anses for at være egnede til SCS som en del af NICE-retningslinjer 159, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle patienter vil have en baseline PET-CT-scanning og gennemgå første fase af SCS, hvor de vil blive tilbudt toniske 40Hz-indstillinger som en del af forsøgsstimulering. Hvis det lykkes (>50 % forbedring i smertescore) vil patienter blive tilbudt anden fase og fortsætte med at modtage 40 Hz stimulation i 4 uger. Efter en anden PET-CT-scanning randomiseres de til at modtage enten 4000Hz eller 10000Hz stimulation i yderligere 4 uger, derefter cross-over behandling i yderligere 4 uger. PET-CT-scanninger vil blive udført mellem hvert stimuleringsniveau og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 i alt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vanskelige lumbale neuropatiske smerter, som skal modtage perkutan rygmarvsstimulering som en del af deres standardbehandling i henhold til NICE HTA-vejledning 159 på Barts Health NHS Hospitaler.
  • Patienter mellem 18 og 75 år.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (dvs. bruge oral eller IM prævention eller en IUCD) og skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Patienter skal være i stand til at kommunikere på engelsk for at udfylde validerede spørgeskemaer, der kun er skrevet på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes eller enhver underliggende neurologisk tilstand.
  • Patienter, der vides at have en tilstand, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr i de 30 dage forud for undersøgelsens start.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens vurderinger og udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering 4000Hz
Patienterne vil prøve rygmarvsstimulering 4000Hz i 4 uger. PET/CT-scanning vil blive udført i slutningen af ​​denne periode.
Enhed: Rygmarvsstimulering 4000Hz
Differentiel programmering af Boston Scientific Precision™ Plus rygmarvsstimulatorsystemet
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering 10000Hz
Patienterne vil prøve rygmarvsstimulering 10.000 Hz i 4 uger. PET/CT-scanning vil blive udført i slutningen af ​​denne periode.
Enhed: Rygmarvsstimulering 10000Hz
Differentiel programmering af Boston Scientific Precision™ Plus rygmarvsstimulatorsystemet
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering 40Hz
Patienterne vil prøve rygmarvsstimulering 10.000 Hz i 4 uger. PET/CT-scanning vil blive udført i slutningen af ​​denne periode.
Enhed: Rygmarvsstimulering 40Hz
Differentiel programmering af Boston Scientific Precision™ Plus rygmarvsstimulatorsystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i patientrapporterede rygsmerter (Numerical Rating Score)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover
Den numeriske vurderingsskala vil blive brugt til at måle patientrapporterede smerteniveauer. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT-scanninger
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover
Undersøg ændringerne i hjernen efter Spinal Cord Simulator (SCS) programmeret med de forskellige indstillinger (frekvens: 40Hz, 4000Hz og 10000Hz) ved hjælp af billedteknologi (PET-CT-scanning)
Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover
Et værktøj til resultat af funktionsnedsættelse i lænderygsmerter. Slutresultatet spænder fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover
Patients Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover
En skala til at måle patientens tro på behandlingens effektivitet. Skalaen er fra 1 (ingen ændring) til 7 (meget bedre). Højere PGIC-score er forbundet med større forbedring af smerte.
Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover
Et standardiseret mål for sundhedstilstand. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af fem spørgsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand. Der er også en visuel analog skala (0-100) til at angive den generelle sundhedstilstand med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
Baseline, 4 uger efter implantation, 4 uger efter randomisering, 4 uger efter crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 011768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger