Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vysokohustotní stimulace míchy u pacientů s nedostatkem páteře

4. listopadu 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Otevřená pilotní studie ke zkoumání odezvy na stimulaci s vysokou hustotou pomocí technologie Medtronic Restore Sensor u pacientů s nezvladatelnou neuropatickou bolestí, kteří neprodělali operaci páteře

Tato studie se bude zabývat účinností stimulace míchy (SCS) při snižování chronické neuropatické bolesti u pacientů, kteří v minulosti neprodělali operaci páteře. To bude posouzeno porovnáním odpovědí dotazníku Numerical Rating Scale (NRS) před a po intervenci SCS.

Budeme také zkoumat vliv frekvenčních parametrů HD na zlepšení kvality života, spánku a případné nežádoucí účinky po stimulaci míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradičně se stimulace míchy (SCS) používá u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí po operaci zad (stav známý jako syndrom selhání zad (FBSS)). Ačkoli National Institute for Health and Care Excellence (NICE) také doporučuje SCS pro chronickou neuropatickou bolest bez předchozí operace zad, údaje o klinických výsledcích jsou u této skupiny pacientů velmi potřebné. Obvykle jsou pacientům, kteří dostávají SCS, poskytnuta nastavení tonické stimulace (kde pociťují brnění a parestezii); nicméně novější metody zahrnují stimulaci s vysokou hustotou (HD), která poskytuje vyšší energii a umožňuje snížení napětí na podprahové parametry, čímž se minimalizuje brnění a parestézie. Stimulace HD je široce nabízena pacientům s SCS jako součást rutinní klinické praxe, ačkoli žádné známé studie dosud nezkoumaly nastavení HD u pacientů s neuropatickou bolestí bez předchozí operace na páteři. Účelem této studie je proto určit účinnost nastavení HD u pacientů bez předchozí operace páteře podstupujících SCS. Do studie bude přijato 20 pacientů bez předchozí operace na páteři, kteří jsou považováni za vhodné pro SCS jako součást cesty doporučení NICE 159.

Všichni pacienti mají zkoušku SCS, kde jim bude nabídnuto nastavení HD. V případě úspěchu (>50% zlepšení skóre bolesti) jim bude nabídnut trvalý implantát. Těm pacientům, jejichž bolest se nezlepší nastavením HD, bude dále nabídnuta konvenční tonická stimulace po dobu jednoho týdne. Ti pacienti, kteří nereagují na tonikum i HD nastavení, budou vyloučeni a nebudou mít trvalý implantát. To nám také umožní prozkoumat preference pacienta mezi nastavením HD neurostimulátoru a konvenčním nastavením tonika. Budeme také zkoumat reakci na tato nastavení stimulátorů na kvalitu života související se zdravím. Pacienti vyplní dotazníky kvality života na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let s bederní radikulopatií, kteří neprodělali žádnou operaci páteře.
  • Pacienti s nezvladatelnou neuropatickou bolestí, kteří mají podstoupit perkutánní stimulaci míchy jako součást standardní léčby bederní neuropatické bolesti podle pokynů NICE HTA 159 v nemocnicích Barts Health NHS Hospitals. Rozhodnutí by učinil multidisciplinární tým na základě přezkoumání anamnézy, vyšetření magnetickou rezonancí a výběru pacienta.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (tj. používat perorální nebo IM antikoncepci nebo IUCD) a musí mít negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem nebo jakýmkoli základním neurologickým onemocněním.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék nebo použili testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti neschopní vyhovět hodnocením studie a vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Programování s vysokou hustotou
Vysokohustotní programování míšního stimulátoru pro terapii bez parestézií.
Přístroj: Programování s vysokou hustotou
Pacienti s implantovaným míšním stimulátorem Medtronic budou mít programování s vysokou hustotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Zkoumejte změnu v hlášených skóre bolesti (NRS) po perkutánní míšní stimulaci (SCS) pomocí Restore Sensor u pacientů s lumbální radikulopatií, kteří nepodstoupili žádnou operaci páteře ("panenská záda").
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
nástroj funkčního výsledku dolní části zad
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
K posouzení výsledku SCS by se použila standardní sedmibodová stupnice.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník bolesti a spánku _3 (PSQ_3)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Třípoložkový index pro hodnocení vlivu bolesti na spánek.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 011454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení