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Eine Studie zur Untersuchung der High-Density-Stimulation des Rückenmarks bei Patienten mit jungfräulichem Rücken

4. November 2024 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Untersuchung der Reaktion auf High-Density-Stimulation mit der Medtronic Restore-Sensortechnologie bei Patienten mit hartnäckigen neuropathischen Schmerzen, die sich keiner Wirbelsäulenoperation unterzogen haben

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) bei der Reduzierung chronischer neuropathischer Schmerzen bei Patienten, die sich keiner vorangegangenen Wirbelsäulenoperation unterzogen haben. Dies wird durch Vergleich der Antworten auf dem Fragebogen der Numerical Rating Scale (NRS) vor und nach der SCS-Intervention bewertet.

Wir werden auch die Wirkung von HD-Frequenzparametern auf die Verbesserung der Lebensqualität, des Schlafes und aller Nebenwirkungen nach der Rückenmarkstimulation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wird die Rückenmarkstimulation (SCS) bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenoperation (ein Zustand, der als Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) bekannt ist) eingesetzt. Obwohl das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) die SCS auch für chronische neuropathische Schmerzen ohne vorherige Rückenoperation empfiehlt, werden klinische Ergebnisdaten in dieser Patientengruppe dringend benötigt. Herkömmlicherweise werden Patienten, die SCS erhalten, mit tonischen Stimulationseinstellungen versorgt (wo sie Kribbeln und Parästhesien verspüren); neuere Methoden umfassen jedoch die High-Density-Stimulation (HD), die eine höhere Energie liefert, wodurch die Spannung auf unterschwellige Parameter reduziert werden kann, wodurch das Kribbeln und die Parästhesie minimiert werden. HD-Stimulation wird Patienten mit SCS als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis weithin angeboten, obwohl bisher keine bekannten Studien HD-Einstellungen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen ohne vorherige Wirbelsäulenoperation untersucht haben. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von HD-Einstellungen bei Patienten ohne vorherige Wirbelsäulenoperation, die sich einer SCS unterziehen, zu bestimmen. Für die Studie werden 20 Patienten ohne vorherige Wirbelsäulenoperation rekrutiert, die im Rahmen der NICE-Richtlinien 159 als für SCS geeignet erachtet werden.

Alle Patienten haben eine SCS-Studie, in der ihnen HD-Einstellungen angeboten werden. Bei Erfolg (>50 % Verbesserung der Schmerzwerte) wird ihnen ein dauerhaftes Implantat angeboten. Patienten, deren Schmerzen sich mit HD-Einstellungen nicht bessern, wird eine weitere Woche lang eine konventionelle tonische Stimulation angeboten. Diejenigen Patienten, die sowohl auf die tonische als auch auf die HD-Einstellung nicht ansprechen, werden ausgeschlossen und erhalten kein dauerhaftes Implantat. Dies wird es uns auch ermöglichen, die Präferenz des Patienten zwischen den Einstellungen des Huntington-Neurostimulators und den konventionellen tonischen Einstellungen zu untersuchen. Wir werden auch die Reaktion auf diese Stimulatoreinstellungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersuchen. Die Patienten werden Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Implantation ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit lumbaler Radikulopathie, die sich keiner Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.
  • Patienten mit hartnäckigen neuropathischen Schmerzen, die sich einer perkutanen Rückenmarkstimulation als Teil ihrer Standardbehandlung für lumbale neuropathische Schmerzen gemäß NICE HTA-Richtlinie 159 in den NHS-Krankenhäusern von Barts Health unterziehen müssen. Die Entscheidung würde vom multidisziplinären Team durch Überprüfung der Anamnese, der MRT-Scans und der Patientenauswahl getroffen.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale oder intramuskuläre Empfängnisverhütung oder eine IUCD) und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes oder einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen einzuhalten und die Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programmierung mit hoher Dichte
Hochdichte Programmierung des Rückenmarkstimulators für eine parästhesiefreie Therapie.
Gerät: Programmierung mit hoher Dichte
Patienten, denen ein Rückenmarksstimulator von Medtronic implantiert wurde, erhalten eine Programmierung mit hoher Dichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der gemeldeten Schmerzwerte (NRS) nach perkutaner Rückenmarkstimulation (SCS) mit dem Restore Sensor bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie, die sich keiner Wirbelsäulenoperation unterzogen haben („jungfräulicher Rücken“).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Funktionsergebnis-Tool für den unteren Rücken
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Zur Bewertung des SCS-Ergebnisses würde eine standardmäßige Sieben-Punkte-Skala verwendet werden.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Schmerz- und Schlaffragebogen _3 (PSQ_3)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Ein Drei-Punkte-Index zur Bewertung der Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 011454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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