Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vysokohustotní stimulace míchy u pacientů s nedostatkem páteře

4. listopadu 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Otevřená pilotní studie ke zkoumání odezvy na stimulaci s vysokou hustotou pomocí technologie Medtronic Restore Sensor u pacientů s nezvladatelnou neuropatickou bolestí, kteří neprodělali operaci páteře

Tato studie se bude zabývat účinností stimulace míchy (SCS) při snižování chronické neuropatické bolesti u pacientů, kteří v minulosti neprodělali operaci páteře. To bude posouzeno porovnáním odpovědí dotazníku Numerical Rating Scale (NRS) před a po intervenci SCS.

Budeme také zkoumat vliv frekvenčních parametrů HD na zlepšení kvality života, spánku a případné nežádoucí účinky po stimulaci míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně se stimulace míchy (SCS) používá u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí po operaci zad (stav známý jako syndrom selhání zad (FBSS)). Ačkoli National Institute for Health and Care Excellence (NICE) také doporučuje SCS pro chronickou neuropatickou bolest bez předchozí operace zad, údaje o klinických výsledcích jsou u této skupiny pacientů velmi potřebné. Obvykle jsou pacientům, kteří dostávají SCS, poskytnuta nastavení tonické stimulace (kde pociťují brnění a parestezii); nicméně novější metody zahrnují stimulaci s vysokou hustotou (HD), která poskytuje vyšší energii a umožňuje snížení napětí na podprahové parametry, čímž se minimalizuje brnění a parestézie. Stimulace HD je široce nabízena pacientům s SCS jako součást rutinní klinické praxe, ačkoli žádné známé studie dosud nezkoumaly nastavení HD u pacientů s neuropatickou bolestí bez předchozí operace na páteři. Účelem této studie je proto určit účinnost nastavení HD u pacientů bez předchozí operace páteře podstupujících SCS. Do studie bude přijato 20 pacientů bez předchozí operace na páteři, kteří jsou považováni za vhodné pro SCS jako součást cesty doporučení NICE 159.

Všichni pacienti mají zkoušku SCS, kde jim bude nabídnuto nastavení HD. V případě úspěchu (>50% zlepšení skóre bolesti) jim bude nabídnut trvalý implantát. Těm pacientům, jejichž bolest se nezlepší nastavením HD, bude dále nabídnuta konvenční tonická stimulace po dobu jednoho týdne. Ti pacienti, kteří nereagují na tonikum i HD nastavení, budou vyloučeni a nebudou mít trvalý implantát. To nám také umožní prozkoumat preference pacienta mezi nastavením HD neurostimulátoru a konvenčním nastavením tonika. Budeme také zkoumat reakci na tato nastavení stimulátorů na kvalitu života související se zdravím. Pacienti vyplní dotazníky kvality života na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let s bederní radikulopatií, kteří neprodělali žádnou operaci páteře.
  • Pacienti s nezvladatelnou neuropatickou bolestí, kteří mají podstoupit perkutánní stimulaci míchy jako součást standardní léčby bederní neuropatické bolesti podle pokynů NICE HTA 159 v nemocnicích Barts Health NHS Hospitals. Rozhodnutí by učinil multidisciplinární tým na základě přezkoumání anamnézy, vyšetření magnetickou rezonancí a výběru pacienta.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (tj. používat perorální nebo IM antikoncepci nebo IUCD) a musí mít negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem nebo jakýmkoli základním neurologickým onemocněním.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék nebo použili testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti neschopní vyhovět hodnocením studie a vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programování s vysokou hustotou
Vysokohustotní programování míšního stimulátoru pro terapii bez parestézií.
Přístroj: Programování s vysokou hustotou
Pacienti s implantovaným míšním stimulátorem Medtronic budou mít programování s vysokou hustotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Zkoumejte změnu v hlášených skóre bolesti (NRS) po perkutánní míšní stimulaci (SCS) pomocí Restore Sensor u pacientů s lumbální radikulopatií, kteří nepodstoupili žádnou operaci páteře ("panenská záda").
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
nástroj funkčního výsledku dolní části zad
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
K posouzení výsledku SCS by se použila standardní sedmibodová stupnice.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník bolesti a spánku _3 (PSQ_3)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Třípoložkový index pro hodnocení vlivu bolesti na spánek.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Programování s vysokou hustotou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit