Srovnání chirurgických metod na rezistentních místech u pacientů se stabilním vitiligem
Srovnávací studie mezi autologním miniděrovým štěpem, sacím blistrovým štěpem a nerozříznutou epidermální buněčnou suspenzí na odolných místech u stabilního vitiliga
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba vitiliga zahrnuje jak lékařské, tak chirurgické metody, jejichž cílem je obnovit melanocyty na depigmentované kůži tak, aby se epidermis vrátila zpět do normální morfologie a funkcí. I když je medikamentózní léčba hlavní léčebnou léčbou, není účinná ve všech a reziduální léze vyžadují později rozšířenou chirurgickou léčbu pro další dokončení repigmentace.
Nyní se chirurgické modality staly léčbou volby pro stabilní vitiligo nereagující na lékařskou léčbu, ačkoli existuje mnoho míst, která nereagují tak dobře ani na chirurgický zákrok. Výzkumníci by měli porovnat účinnost 3 dobře zavedených chirurgických metod, tj. Štěpování epidermis vs odsávání puchýřů vs. nekultivované epidermální buňky Suspenze na stabilních náplastech vitiliga lokalizovaných do akrálních oblastí a kostních výběžků, jako jsou lokty, kolena a kotníky. Ze všech náplastí na vitiligo u daného účastníka budou vybrány 3 různé náplasti na akrální a kostní oblasti a účastníci budou léčeni 3 různými metodami.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefonní číslo: 91 9876930521
- E-mail: drsen_2000@yahoo.com
-
Kontakt:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Telefonní číslo: 91 7347638076
- E-mail: amitdalla615@gmaiil.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s klinickou diagnózou fokálního, segmentálního nebo generalizovaného vitiliga
- Pacienti s lézemi o velikosti > 1,5 cm x 1 cm přítomnými na akrálních oblastech a kostních výběžcích.
- Léze vitiliga jsou stabilní po dobu 1 roku.
- Onemocnění nereagující na lékařskou léčbu nebo jsou zde zbytkové skvrny (po lékařské terapii) vitiliga, které se zase nacházejí na akrálních oblastech a kostních výběžcích.
- Maximální velikost náplastí na vitiligo, které mají být vybrány pro operaci, nebude >100 cm2.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství a kojení
- Pacient s aktivně se šířícím vitiligem
- Historie Koebnerizace
- Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidní tendence
- Poruchy krvácení
- Pacienti s nereálným očekáváním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mini Punch Roubování
|
|
|
Aktivní komparátor: Sání puchýřů Epidermální štěpování
|
|
|
Aktivní komparátor: Suspenze nekultivovaných epidermálních buněk
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repigmentace na místě chirurgického zákroku
Časové okno: Repigmentace bude hodnocena po 12 týdnech.
|
Posoudit rozdíl v rozsahu repigmentace místa operace třemi různými metodami po 12 týdnech od ošetření u daného pacienta. Repigmentace bude hodnocena následovně: ≤25% Minimální repigmentace 26-50% Mírná repigmentace 51-75% Střední repigmentace 76-90% Výrazná repigmentace >90% Výborná repigmentace |
Repigmentace bude hodnocena po 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barevné sladění repigmentované oblasti
Časové okno: Hodnocení ve 12 týdnech.
|
Barevné sladění repigmentované oblasti s okolní normální kůží bude v každém případě provedeno jako „o něco světlejší než“, „stejné jako“ nebo „poněkud tmavší než“ normální kůže.
|
Hodnocení ve 12 týdnech.
|
|
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: Hodnocení ve 12 týdnech.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí skóre Patient Global Assessment score.
|
Hodnocení ve 12 týdnech.
|
|
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: Hodnocení ve 12 týdnech.
|
Hodnocení kvality života po proceduře bude provedeno pomocí specifického dotazníku Vitiligo.
|
Hodnocení ve 12 týdnech.
|
|
VZOR REPIGMENTACE
Časové okno: Hodnocení ve 12 týdnech.
|
Vzorec repigmentace dosažený po proceduře bude označen jako „difuzní“, „perifolikulární“ nebo „migrující z hranic“.
|
Hodnocení ve 12 týdnech.
|
|
NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Časové okno: Hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Nežádoucí účinky jak na místě příjemce, tak dárce.
|
Hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2017/1251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .