Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chirurgických metod na rezistentních místech u pacientů se stabilním vitiligem

22. října 2018 aktualizováno: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnávací studie mezi autologním miniděrovým štěpem, sacím blistrovým štěpem a nerozříznutou epidermální buněčnou suspenzí na odolných místech u stabilního vitiliga

Porovnání účinnosti tří různých chirurgických metod na rezistentních místech u stabilního vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba vitiliga zahrnuje jak lékařské, tak chirurgické metody, jejichž cílem je obnovit melanocyty na depigmentované kůži tak, aby se epidermis vrátila zpět do normální morfologie a funkcí. I když je medikamentózní léčba hlavní léčebnou léčbou, není účinná ve všech a reziduální léze vyžadují později rozšířenou chirurgickou léčbu pro další dokončení repigmentace.

Nyní se chirurgické modality staly léčbou volby pro stabilní vitiligo nereagující na lékařskou léčbu, ačkoli existuje mnoho míst, která nereagují tak dobře ani na chirurgický zákrok. Výzkumníci by měli porovnat účinnost 3 dobře zavedených chirurgických metod, tj. Štěpování epidermis vs odsávání puchýřů vs. nekultivované epidermální buňky Suspenze na stabilních náplastech vitiliga lokalizovaných do akrálních oblastí a kostních výběžků, jako jsou lokty, kolena a kotníky. Ze všech náplastí na vitiligo u daného účastníka budou vybrány 3 různé náplasti na akrální a kostní oblasti a účastníci budou léčeni 3 různými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Telefonní číslo: 91 9876930521
          • E-mail: drsen_2000@yahoo.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s klinickou diagnózou fokálního, segmentálního nebo generalizovaného vitiliga
  2. Pacienti s lézemi o velikosti > 1,5 cm x 1 cm přítomnými na akrálních oblastech a kostních výběžcích.
  3. Léze vitiliga jsou stabilní po dobu 1 roku.
  4. Onemocnění nereagující na lékařskou léčbu nebo jsou zde zbytkové skvrny (po lékařské terapii) vitiliga, které se zase nacházejí na akrálních oblastech a kostních výběžcích.
  5. Maximální velikost náplastí na vitiligo, které mají být vybrány pro operaci, nebude >100 cm2.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Těhotenství a kojení
  3. Pacient s aktivně se šířícím vitiligem
  4. Historie Koebnerizace
  5. Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidní tendence
  6. Poruchy krvácení
  7. Pacienti s nereálným očekáváním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mini Punch Roubování
  1. Po oholení a vyčištění chirurgickým lihem se nejprve připraví plocha příjemce. 2% lignokain s adrenalinem nebo bez něj bude infiltrován jako lokální anestetikum.
  2. Vyražené komory jsou od sebe vzdáleny ve vzdálenosti menší než 5 mm (s výhodou 2 až 2,5 mm).
  3. Dárcovská oblast je buď horní laterální část stehna nebo gluteální oblast.
  4. Štěpy jsou umístěny přímo od dárce do oblasti příjemce. Dbáme na to, aby okraje štěpu nebyly ohnuty, tkáň nebyla rozdrcena nebo umístěna dnem vzhůru.
  5. Hemostázy je dosaženo přitlačením kusu gázy nasáklého fyziologickým roztokem na oblast.
  6. Pro oblast příjemce jsou 3 vrstvy obvazu zevnitř ven: v parafínu zalitá nepřilnavá sterilní gáza, sterilní chirurgická podložka a mikropóry.
  7. Pro dárcovskou oblast se používá pouze surgipad a mikropór.
  8. Doporučuje se imobilizace oblasti příjemce spolu s antibiotiky a analgetiky až do odstranění obvazu (po 4-7 dnech).
Aktivní komparátor: Sání puchýřů Epidermální štěpování
  1. Preferovaným donorovým místem pro vytvoření puchýře je laterální strana stehna. Oblast je oholena a vyčištěna chirurgickým lihem.
  2. Tvorba puchýřů je vyvolána použitím odsávacího zařízení.
  3. Místo příjemce je chirurgicky připraveno dermabrazí.
  4. Po vytvoření puchýřů se každý puchýř jemně očistí normálním fyziologickým roztokem a rozstřihne se podél jeho okraje zakřivenými duhovkovými nůžkami rovnoběžně s povrchem kůže. Stříška se převrátí přes palec dermální plochou nahoru a poté se pomocí tupého konce kleští přiloží na oblast příjemce.
  5. Štěp je pevně přitlačen sterilní vlhkou gázou, aby se odstranil veškerý serózní odběr.
  6. Tlakový obvaz se provádí dvouvrstvým framycetinovým tylem, vlhkou gázou a obvazem.
  7. Oblast dárce se ošetří suchými sterilními vložkami.
  8. Část se znehybní a podávají se antibiotika a analgetika do odstranění obvazu (po 5-7 dnech).
Aktivní komparátor: Suspenze nekultivovaných epidermálních buněk
  1. Jako místo dárce je vybrána asi jedna desetina velikosti oblasti příjemce.
  2. Kožní štěp s rozštěpenou tloušťkou se odebírá za aseptických opatření s pomocí holicí čepelky pevně držené přímou tepnou pinzetou.
  3. Oblast je pokryta gázou Bactigras.
  4. Vzorek kůže s rozdělenou tloušťkou se přenese za aseptických podmínek do nádoby s normálním fyziologickým roztokem a přenese se do laboratoře k přípravě suspenze.
  5. Místo příjemce je za aseptických opatření dermabradováno, dokud se neobjeví drobné, bodavé krvácející skvrny.
  6. Suspenze epidermálních buněk se opatrně přenese do tuberkulinové stříkačky.
  7. S jehlou 18 gauge připojenou k této stříkačce se suspenze rovnoměrně rozprostře na dermabradované místo příjemce.
  8. To je poté pokryto kolagenovým obvazem, následovaným bactigras, gázou a tegadermovým obvazem zevnitř ven.
  9. Pacient je po provedení zákroku sledován 2 hodiny a po dobu 5-7 dnů do odstranění obvazu jsou mu podávána antibiotika a analgetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repigmentace na místě chirurgického zákroku
Časové okno: Repigmentace bude hodnocena po 12 týdnech.

Posoudit rozdíl v rozsahu repigmentace místa operace třemi různými metodami po 12 týdnech od ošetření u daného pacienta.

Repigmentace bude hodnocena následovně:

≤25% Minimální repigmentace 26-50% Mírná repigmentace 51-75% Střední repigmentace 76-90% Výrazná repigmentace >90% Výborná repigmentace

Repigmentace bude hodnocena po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barevné sladění repigmentované oblasti
Časové okno: Hodnocení ve 12 týdnech.
Barevné sladění repigmentované oblasti s okolní normální kůží bude v každém případě provedeno jako „o něco světlejší než“, „stejné jako“ nebo „poněkud tmavší než“ normální kůže.
Hodnocení ve 12 týdnech.
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: Hodnocení ve 12 týdnech.
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí skóre Patient Global Assessment score.
Hodnocení ve 12 týdnech.
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: Hodnocení ve 12 týdnech.
Hodnocení kvality života po proceduře bude provedeno pomocí specifického dotazníku Vitiligo.
Hodnocení ve 12 týdnech.
VZOR REPIGMENTACE
Časové okno: Hodnocení ve 12 týdnech.
Vzorec repigmentace dosažený po proceduře bude označen jako „difuzní“, „perifolikulární“ nebo „migrující z hranic“.
Hodnocení ve 12 týdnech.
NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Časové okno: Hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu.
Nežádoucí účinky jak na místě příjemce, tak dárce.
Hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT/IEC/2017/1251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Celkové výsledky studie budou k dispozici dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .