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Confronto di metodi chirurgici su siti resistenti in pazienti con vitiligine stabile

22 ottobre 2018 aggiornato da: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio comparativo tra innesto di mini punch autologo, innesto di blister di aspirazione e sospensione di cellule epidermiche non tagliate su siti resistenti nella vitiligine stabile

Confronto dell'efficacia di tre diversi metodi chirurgici su siti resistenti nella vitiligine stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della vitiligine comprende sia modalità mediche che chirurgiche, il cui obiettivo è ripristinare i melanociti nella pelle depigmentata in modo che l'epidermide ripristini la normale morfologia e funzioni. Sebbene il trattamento medico sia il trattamento principale, non è efficace in tutte le lesioni e le lesioni residue necessitano di un trattamento chirurgico aumentato successivamente per completare ulteriormente la ripigmentazione.

Ora un giorno le modalità chirurgiche sono diventate il trattamento di scelta per la vitiligine stabile che non risponde al trattamento medico sebbene ci siano numerosi siti che non rispondono altrettanto bene alla procedura chirurgica. Gli investigatori dovrebbero confrontare l'efficacia di 3 metodi chirurgici ben consolidati, ad es. Mini Punch Grafting vs Suction Blister Innesto epidermico vs Sospensione di cellule epidermiche non coltivate su cerotti stabili di vitiligine localizzati nelle aree acrali e nelle prominenze ossee come gomiti, ginocchia e caviglie. Tra tutti i cerotti alla vitiligine in un dato partecipante, verranno scelti 3 diversi cerotti su aree acrali e ossee e i partecipanti saranno trattati con 3 diversi metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Numero di telefono: 91 9876930521
          • Email: drsen_2000@yahoo.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi clinica di vitiligine focale, segmentale o generalizzata
  2. Pazienti con lesioni di dimensioni > 1,5 cm x 1 cm presenti su aree acrali e prominenze ossee.
  3. Le lesioni della vitiligine sono rimaste stabili per 1 anno.
  4. Malattia non rispondente alle cure mediche, oppure sono presenti chiazze residue (dopo terapia medica) di vitiligine che a loro volta sono localizzate su zone acrali e prominenze ossee.
  5. La dimensione massima dei cerotti di vitiligine da selezionare per la chirurgia non sarà > 100 cm2.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Gravidanza e allattamento
  3. Paziente con vitiligine a diffusione attiva
  4. Storia della Koebnerizzazione
  5. Storia di cicatrici ipertrofiche o tendenza cheloidea
  6. Disturbi della coagulazione
  7. Pazienti con aspettative irrealistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mini punzone innesto
  1. L'area ricevente viene preparata prima dopo la rasatura e la pulizia con spirito chirurgico. Il 2% di lidocaina con o senza adrenalina sarà infiltrato come anestetico locale.
  2. Le camere fustellate sono distanziate di meno di 5 mm (preferibilmente 2 - 2,5 mm) l'una dall'altra.
  3. L'area donatrice è la porzione laterale superiore della coscia o la regione glutea.
  4. Gli innesti vengono posizionati direttamente dal donatore all'area ricevente. Si presta attenzione, in modo che i bordi dell'innesto non siano piegati, il tessuto non sia schiacciato o capovolto.
  5. L'emostasi si ottiene premendo un pezzo di garza imbevuta di soluzione salina sull'area.
  6. Per l'area ricevente 3 strati di medicazione dall'interno verso l'esterno sono: garza sterile non aderente incorporata in paraffina, surgipad sterile e microporo.
  7. Per la zona donatrice vengono utilizzati solo surgipad e micropore.
  8. Si consiglia l'immobilizzazione della zona ricevente insieme ad antibiotici e analgesici fino alla rimozione della medicazione (dopo 4-7 giorni).
Comparatore attivo: Innesto epidermico del blister di aspirazione
  1. I siti donatori preferiti per la produzione di vesciche sono l'aspetto laterale della parte superiore della coscia. L'area è rasata e pulita con spirito chirurgico.
  2. La formazione di bolle viene indotta mediante l'utilizzo di un apparato di aspirazione.
  3. Il sito ricevente viene preparato chirurgicamente eseguendo la dermoabrasione.
  4. Dopo la formazione delle vesciche, ogni vescica viene detersa delicatamente con normale soluzione fisiologica e tagliata lungo tutto il bordo con forbici a iride ricurve parallele alla superficie cutanea. Il tetto viene estroflesso sopra il pollice con la superficie dermica rivolta verso l'alto e quindi con l'aiuto dell'estremità smussata della pinza viene posizionato sull'area ricevente.
  5. L'innesto viene premuto saldamente con una garza umida sterile per rimuovere qualsiasi raccolta sierosa sottostante.
  6. La medicazione a pressione viene eseguita con tulle framicetina a doppio strato, garza umida e benda.
  7. L'area donatrice è vestita con tamponi sterili asciutti.
  8. La parte viene immobilizzata e vengono somministrati antibiotici e analgesici fino alla rimozione della medicazione (dopo 5-7 giorni).
Comparatore attivo: Sospensione di cellule epidermiche non coltivate
  1. Come sito donatore viene selezionato circa un decimo delle dimensioni dell'area ricevente.
  2. L'innesto cutaneo a spessore parziale viene prelevato con precauzioni asettiche con l'aiuto di una lama da barba tenuta saldamente da una pinza arteriosa diritta.
  3. L'area è vestita con garza di Bactigras.
  4. Il campione di pelle a spessore parziale viene trasferito in condizioni asettiche in un contenitore con soluzione salina normale e trasferito al laboratorio per la preparazione della sospensione.
  5. Il sito ricevente viene dermoabraso con precauzioni asettiche fino a quando non si vedono minuscoli punti sanguinanti puntiformi.
  6. La sospensione cellulare epidermica viene trasferita con cura in una siringa per tubercolina.
  7. Con un ago calibro 18 attaccato a questa siringa, la sospensione viene distribuita uniformemente sul sito ricevente dermoabrasione.
  8. Questo viene poi ricoperto con una medicazione al collagene, seguita da bactigras, guaze e tegaderm dall'interno verso l'esterno.
  9. Il paziente viene osservato per 2 ore dopo aver eseguito la procedura e somministrato antibiotici e analgesici per 5-7 giorni fino alla rimozione della medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripigmentazione al sito chirurgico
Lasso di tempo: La repigmentazione sarà valutata a 12 settimane.

Valutare la differenza nell'estensione della ripigmentazione del sito chirurgico con tre diversi metodi a 12 settimane di follow-up post-trattamento in un dato paziente.

La ripigmentazione sarà valutata come segue:

≤25% Ripigmentazione minima 26-50% Ripigmentazione lieve 51-75% Ripigmentazione moderata 76-90% Ripigmentazione marcata >90% Ripigmentazione eccellente

La repigmentazione sarà valutata a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza del colore dell'area ripigmentata
Lasso di tempo: Valutazione a 12 settimane.
La corrispondenza del colore dell'area ripigmentata con la pelle normale circostante sarà eseguita in ogni caso come "leggermente più chiara di", "uguale a" o "leggermente più scura della" pelle normale.
Valutazione a 12 settimane.
Qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione a 12 settimane.
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di valutazione globale del paziente.
Valutazione a 12 settimane.
Qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione a 12 settimane.
La valutazione della qualità della vita dopo la procedura verrà eseguita utilizzando un questionario specifico per la vitiligine.
Valutazione a 12 settimane.
MODELLO DI REPIGMENTAZIONE
Lasso di tempo: Valutazione a 12 settimane.
Il modello di ripigmentazione raggiunto dopo la procedura sarà indicato come "diffuso", "perifollicolare" o "migrazione dai confini".
Valutazione a 12 settimane.
EVENTI AVVERSI
Lasso di tempo: Valutazione a 4, 8 e 12 settimane.
Eventi avversi sia nei siti riceventi che in quelli donatori.
Valutazione a 4, 8 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2017/1251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I risultati complessivi dello studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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