Confronto di metodi chirurgici su siti resistenti in pazienti con vitiligine stabile
Uno studio comparativo tra innesto di mini punch autologo, innesto di blister di aspirazione e sospensione di cellule epidermiche non tagliate su siti resistenti nella vitiligine stabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della vitiligine comprende sia modalità mediche che chirurgiche, il cui obiettivo è ripristinare i melanociti nella pelle depigmentata in modo che l'epidermide ripristini la normale morfologia e funzioni. Sebbene il trattamento medico sia il trattamento principale, non è efficace in tutte le lesioni e le lesioni residue necessitano di un trattamento chirurgico aumentato successivamente per completare ulteriormente la ripigmentazione.
Ora un giorno le modalità chirurgiche sono diventate il trattamento di scelta per la vitiligine stabile che non risponde al trattamento medico sebbene ci siano numerosi siti che non rispondono altrettanto bene alla procedura chirurgica. Gli investigatori dovrebbero confrontare l'efficacia di 3 metodi chirurgici ben consolidati, ad es. Mini Punch Grafting vs Suction Blister Innesto epidermico vs Sospensione di cellule epidermiche non coltivate su cerotti stabili di vitiligine localizzati nelle aree acrali e nelle prominenze ossee come gomiti, ginocchia e caviglie. Tra tutti i cerotti alla vitiligine in un dato partecipante, verranno scelti 3 diversi cerotti su aree acrali e ossee e i partecipanti saranno trattati con 3 diversi metodi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contatto:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Numero di telefono: 91 9876930521
- Email: drsen_2000@yahoo.com
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Contatto:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Numero di telefono: 91 7347638076
- Email: amitdalla615@gmaiil.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi clinica di vitiligine focale, segmentale o generalizzata
- Pazienti con lesioni di dimensioni > 1,5 cm x 1 cm presenti su aree acrali e prominenze ossee.
- Le lesioni della vitiligine sono rimaste stabili per 1 anno.
- Malattia non rispondente alle cure mediche, oppure sono presenti chiazze residue (dopo terapia medica) di vitiligine che a loro volta sono localizzate su zone acrali e prominenze ossee.
- La dimensione massima dei cerotti di vitiligine da selezionare per la chirurgia non sarà > 100 cm2.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza e allattamento
- Paziente con vitiligine a diffusione attiva
- Storia della Koebnerizzazione
- Storia di cicatrici ipertrofiche o tendenza cheloidea
- Disturbi della coagulazione
- Pazienti con aspettative irrealistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mini punzone innesto
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Comparatore attivo: Innesto epidermico del blister di aspirazione
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Comparatore attivo: Sospensione di cellule epidermiche non coltivate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripigmentazione al sito chirurgico
Lasso di tempo: La repigmentazione sarà valutata a 12 settimane.
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Valutare la differenza nell'estensione della ripigmentazione del sito chirurgico con tre diversi metodi a 12 settimane di follow-up post-trattamento in un dato paziente. La ripigmentazione sarà valutata come segue: ≤25% Ripigmentazione minima 26-50% Ripigmentazione lieve 51-75% Ripigmentazione moderata 76-90% Ripigmentazione marcata >90% Ripigmentazione eccellente |
La repigmentazione sarà valutata a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corrispondenza del colore dell'area ripigmentata
Lasso di tempo: Valutazione a 12 settimane.
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La corrispondenza del colore dell'area ripigmentata con la pelle normale circostante sarà eseguita in ogni caso come "leggermente più chiara di", "uguale a" o "leggermente più scura della" pelle normale.
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Valutazione a 12 settimane.
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Qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione a 12 settimane.
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di valutazione globale del paziente.
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Valutazione a 12 settimane.
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Qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione a 12 settimane.
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La valutazione della qualità della vita dopo la procedura verrà eseguita utilizzando un questionario specifico per la vitiligine.
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Valutazione a 12 settimane.
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MODELLO DI REPIGMENTAZIONE
Lasso di tempo: Valutazione a 12 settimane.
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Il modello di ripigmentazione raggiunto dopo la procedura sarà indicato come "diffuso", "perifollicolare" o "migrazione dai confini".
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Valutazione a 12 settimane.
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EVENTI AVVERSI
Lasso di tempo: Valutazione a 4, 8 e 12 settimane.
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Eventi avversi sia nei siti riceventi che in quelli donatori.
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Valutazione a 4, 8 e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2017/1251
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Descrizione del piano IPD
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