Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgiske metoder på resistente steder hos stabile vitiligopatienter

22. oktober 2018 opdateret af: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En sammenlignende undersøgelse mellem autolog mini-punch-transplantation, sugeblistertransplantation og ikke-cutured epidermal cellesuspension på resistente steder i stabil vitiligo

Sammenligning af effektiviteten af ​​tre forskellige kirurgiske metoder på resistente steder i stabil vitiligo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​vitiligo omfatter både medicinske og kirurgiske modaliteter, hvis mål er at genoprette melanocytter til den depigmenterede hud, så epidermis genopretter tilbage til normal morfologi og funktioner. Selvom medicinsk behandling er det primære ophold i behandlingen, er den ikke effektiv i alle, og resterende læsioner har brug for udvidet kirurgisk behandling senere for yderligere afslutning af repigmenteringen.

Nu om dagen er kirurgiske modaliteter blevet den foretrukne behandling for stabil vitiligo, der ikke reagerer på medicinsk behandling, selvom der er adskillige steder, som ikke også reagerer så godt på kirurgiske indgreb. Efterforskerne burde sammenligne effektiviteten af ​​3 veletablerede kirurgiske metoder, dvs. Mini Punch Grafting vs Suction Blister Epidermal Podning vs Ikke-dyrket epidermal celle Suspension på stabile vitiligo-plastre lokaliseret til acrale områder og knoglefremspring som albuer, knæ og ankler. Ud af alle vitiligoplastrene hos en given deltager vil der blive valgt 3 forskellige plastre på acral- og knogleområder og deltagerne vil blive behandlet med 3 forskellige metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Telefonnummer: 91 9876930521
          • E-mail: drsen_2000@yahoo.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med klinisk diagnose af fokal, segmental eller generaliseret vitiligo
  2. Patienter med læsioner af størrelse > 1,5 cm x 1 cm til stede på acrale områder og knoglefremspring.
  3. Vitiligo læsioner har været stabile i 1 år.
  4. Sygdom, der ikke reagerer på medicinsk behandling, eller der er resterende pletter (efter medicinsk behandling) af vitiligo, som igen er placeret på acrale områder og knoglefremspring.
  5. Den maksimale størrelse af vitiligoplastre, der skal vælges til operation, vil ikke være >100 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Graviditet og amning
  3. Patient med aktivt spredning af vitiligo
  4. Koebneriseringens historie
  5. Anamnese med hypertrofiske ar eller keloidal tendens
  6. Blødningsforstyrrelser
  7. Patienter med urealistiske forventninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mini Punch Podning
  1. Recipientområdet forberedes først efter barbering og rengøring med kirurgisk sprit. 2 % lignocain med eller uden adrenalin vil blive infiltreret som lokalbedøvelse.
  2. De udstansede kamre er anbragt med en afstand på mindre end 5 mm (fortrinsvis 2 - 2,5 mm) fra hinanden.
  3. Donorområdet er enten den øvre laterale del af låret eller glutealregionen.
  4. Grafter placeres direkte fra donor til modtagerområdet. Der udvises omhu, så transplantatkanterne ikke bliver foldet, vævet ikke knuses eller lægges på hovedet.
  5. Hæmostase opnås ved at trykke et stykke saltvand gennemvædet gaze over området.
  6. Til modtagerområdet er 3 lag forbinding indefra og ud: paraffinindlejret ikke-vedhæftende steril gaze, steril surgipad og mikropore.
  7. Til donorområdet anvendes kun surgipad og micropore.
  8. Immobilisering af recipientområdet tilrådes sammen med antibiotika og analgetika indtil fjernelse af forbindingen (efter 4-7 dage).
Aktiv komparator: Sugeblister epidermal podning
  1. Foretrukne donorsteder til fremstilling af blister er det laterale aspekt af overlåret. Området er barberet og renset med kirurgisk sprit.
  2. Blisterdannelse induceres ved brug af sugeapparat.
  3. Modtagerstedet forberedes kirurgisk ved at udføre dermabrasion.
  4. Efter dannelse af blærer renses hver blister forsigtigt med normalt saltvand og skæres langs hele kanten med buet irissaks parallelt med hudoverfladen. Taget vendes ud over tommelfingeren med hudoverfladen opad, og derefter ved hjælp af stump ende af pincet placeres det på modtagerområdet.
  5. Transplantatet presses fast med steril fugtig gaze for at fjerne eventuel serøs samling under.
  6. Trykforbindingen udføres med dobbeltlags framycetin-tyl, fugtig gaze og bandage.
  7. Donorområdet er klædt på med tørre sterile puder.
  8. Delen er immobiliseret, og antibiotika og smertestillende gives indtil forbindingen er fjernet (efter 5-7 dage).
Aktiv komparator: Ikke-dyrket epidermal cellesuspension
  1. Cirka en tiendedel af størrelsen af ​​modtagerområdet vælges som donorsted.
  2. Hudtransplantat med delt tykkelse tages under aseptiske forholdsregler ved hjælp af et barberblad, der holdes fast af en lige arteriepincet.
  3. Området er klædt på med Bactigras gaze.
  4. Hudprøver med delt tykkelse overføres under aseptiske forhold til en beholder med normal saltvand og overføres til laboratoriet til fremstilling af suspension.
  5. Modtagerstedet dermabrades under aseptiske forholdsregler, indtil der ses små, præcise blødende pletter.
  6. Epidermal cellesuspension overføres forsigtigt til en tuberkulinsprøjte.
  7. Med en 18 gauge nål fastgjort til denne sprøjte spredes suspensionen jævnt på dermabradet modtagersted.
  8. Dette er derefter dækket med Collagen dressing, efterfulgt af bactigras, guaze og tegaderm dressinger indefra og ud.
  9. Patienten observeres i 2 timer efter udførelse af proceduren og får antibiotika og analgetika i 5-7 dage, indtil bandagen er fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering på operationsstedet
Tidsramme: Repigmentation vil blive vurderet efter 12 uger.

At vurdere forskellen i omfanget af repigmentering af operationsstedet ved tre forskellige metoder efter 12 ugers efterbehandling, opfølgning hos en given patient.

Repigmentering vil blive vurderet som følger:

≤25% Minimal repigmentering 26-50% Mild repigmentering 51-75% Moderat repigmentering 76-90% Markeret repigmentering >90% Fremragende repigmentering

Repigmentation vil blive vurderet efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvetilpasning af repigmenteret område
Tidsramme: Vurdering ved 12 uger.
Farvetilpasning af det repigmenterede område med den omgivende normale hud vil i hvert tilfælde blive udført som 'noget lysere end', 'samme som' eller 'noget mørkere end' normal hud.
Vurdering ved 12 uger.
Patientens livskvalitet efter operationen
Tidsramme: Vurdering ved 12 uger.
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Assessment-score.
Vurdering ved 12 uger.
Patientens livskvalitet efter operationen
Tidsramme: Vurdering ved 12 uger.
Livskvalitetsvurdering efter proceduren vil blive udført ved hjælp af Vitiligo-specifikt spørgeskema.
Vurdering ved 12 uger.
MØNSTER AF REPIGMENTERING
Tidsramme: Vurdering ved 12 uger.
Mønster for repigmentering opnået efter proceduren vil blive noteret som 'diffus', 'perifollikulær' eller 'vandrende fra grænserne'.
Vurdering ved 12 uger.
Ugunstige hændelser
Tidsramme: Bedømmelse ved 4, 8 og 12 uger.
Uønskede hændelser både hos modtager og donor.
Bedømmelse ved 4, 8 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2017/1251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Overordnede resultater af undersøgelsen vil være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .