Sammenligning af kirurgiske metoder på resistente steder hos stabile vitiligopatienter
En sammenlignende undersøgelse mellem autolog mini-punch-transplantation, sugeblistertransplantation og ikke-cutured epidermal cellesuspension på resistente steder i stabil vitiligo
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af vitiligo omfatter både medicinske og kirurgiske modaliteter, hvis mål er at genoprette melanocytter til den depigmenterede hud, så epidermis genopretter tilbage til normal morfologi og funktioner. Selvom medicinsk behandling er det primære ophold i behandlingen, er den ikke effektiv i alle, og resterende læsioner har brug for udvidet kirurgisk behandling senere for yderligere afslutning af repigmenteringen.
Nu om dagen er kirurgiske modaliteter blevet den foretrukne behandling for stabil vitiligo, der ikke reagerer på medicinsk behandling, selvom der er adskillige steder, som ikke også reagerer så godt på kirurgiske indgreb. Efterforskerne burde sammenligne effektiviteten af 3 veletablerede kirurgiske metoder, dvs. Mini Punch Grafting vs Suction Blister Epidermal Podning vs Ikke-dyrket epidermal celle Suspension på stabile vitiligo-plastre lokaliseret til acrale områder og knoglefremspring som albuer, knæ og ankler. Ud af alle vitiligoplastrene hos en given deltager vil der blive valgt 3 forskellige plastre på acral- og knogleområder og deltagerne vil blive behandlet med 3 forskellige metoder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefonnummer: 91 9876930521
- E-mail: drsen_2000@yahoo.com
-
Kontakt:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Telefonnummer: 91 7347638076
- E-mail: amitdalla615@gmaiil.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med klinisk diagnose af fokal, segmental eller generaliseret vitiligo
- Patienter med læsioner af størrelse > 1,5 cm x 1 cm til stede på acrale områder og knoglefremspring.
- Vitiligo læsioner har været stabile i 1 år.
- Sygdom, der ikke reagerer på medicinsk behandling, eller der er resterende pletter (efter medicinsk behandling) af vitiligo, som igen er placeret på acrale områder og knoglefremspring.
- Den maksimale størrelse af vitiligoplastre, der skal vælges til operation, vil ikke være >100 cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet og amning
- Patient med aktivt spredning af vitiligo
- Koebneriseringens historie
- Anamnese med hypertrofiske ar eller keloidal tendens
- Blødningsforstyrrelser
- Patienter med urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini Punch Podning
|
|
|
Aktiv komparator: Sugeblister epidermal podning
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-dyrket epidermal cellesuspension
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmentering på operationsstedet
Tidsramme: Repigmentation vil blive vurderet efter 12 uger.
|
At vurdere forskellen i omfanget af repigmentering af operationsstedet ved tre forskellige metoder efter 12 ugers efterbehandling, opfølgning hos en given patient. Repigmentering vil blive vurderet som følger: ≤25% Minimal repigmentering 26-50% Mild repigmentering 51-75% Moderat repigmentering 76-90% Markeret repigmentering >90% Fremragende repigmentering |
Repigmentation vil blive vurderet efter 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvetilpasning af repigmenteret område
Tidsramme: Vurdering ved 12 uger.
|
Farvetilpasning af det repigmenterede område med den omgivende normale hud vil i hvert tilfælde blive udført som 'noget lysere end', 'samme som' eller 'noget mørkere end' normal hud.
|
Vurdering ved 12 uger.
|
|
Patientens livskvalitet efter operationen
Tidsramme: Vurdering ved 12 uger.
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Assessment-score.
|
Vurdering ved 12 uger.
|
|
Patientens livskvalitet efter operationen
Tidsramme: Vurdering ved 12 uger.
|
Livskvalitetsvurdering efter proceduren vil blive udført ved hjælp af Vitiligo-specifikt spørgeskema.
|
Vurdering ved 12 uger.
|
|
MØNSTER AF REPIGMENTERING
Tidsramme: Vurdering ved 12 uger.
|
Mønster for repigmentering opnået efter proceduren vil blive noteret som 'diffus', 'perifollikulær' eller 'vandrende fra grænserne'.
|
Vurdering ved 12 uger.
|
|
Ugunstige hændelser
Tidsramme: Bedømmelse ved 4, 8 og 12 uger.
|
Uønskede hændelser både hos modtager og donor.
|
Bedømmelse ved 4, 8 og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2017/1251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .