Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro dospělé s poruchami plazmatických buněk (PCD's)

19. listopadu 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Primárním účelem tohoto protokolu je vytvořit registr pacientů s poruchami plazmatických buněk (PCD), včetně například rakovinového mnohočetného myelomu (MM), kteří dokončí hodnocení, dříve známé jako „geriatrické hodnocení“, jak je uvedeno v tento protokol. Sekundární cíle zahrnují měření míry odpovědi na účast pacientů v této studii, hodnocení spokojenosti pacientů s dotazníkem a shromažďování informací, které by poskytly podporu pro budoucí výzkum těchto typů hodnocení u pacientů s PCD. Studie navíc nabízí volitelný odběr krve, aby se podíval na genetický marker stárnutí zvaný p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  1. Vytvořit registr (který se bude nazývat registr PCD) pacientů s PCD
  2. Nechat zúčastněné pacienty, aby dokončili hodnocení při zařazení a aby se hodnocení opakovalo v průběhu času.

Sekundární

  1. Shromáždit informace, včetně vzorů péče o pacienty, které by poskytly podporu pro budoucí výzkum v populaci PCD. Specifické výzkumné otázky by byly zkoumány v rámci samostatných protokolů revidovaných IRB.
  2. Aby bylo možné uložit vzorky krve pro budoucí výzkum zahrnující dospělé s PCD, konkrétně zkoumající p16INK4a a další markery, které budou specifikovány v budoucnu, byly identifikovány samostatné protokoly schválené IRB jako specifické výzkumné otázky.

Přehled: Pacienti dokončí hodnocení na začátku a poté podélně v průběhu času, které zahrnuje vícerozměrné interdisciplinární hodnocení funkčního stavu pacienta (schopnost žít samostatně doma a v komunitě), komorbidních zdravotních stavů, kognitivních funkcí, psychologického status, sociální fungování a podpora, kontrola léků a stav výživy. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sascha Tuchman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mají zdokumentovanou diagnózu PCD definovanou jako přítomnost monoklonálního proteinu a/nebo populace monoklonálních plazmatických buněk.

Příklady PCD zahrnují, aniž by byl výčet omezující, monoklonální gamapatii nejistého významu; doutnající myelom; mnohočetný (aktivní) myelom; leukémie plazmatických buněk; Castlemanova nemoc; amyloidóza; onemocnění z ukládání lehkého a/nebo těžkého řetězce; Syndrom polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožních změn (POEMS); a kryoglobulinémie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají ambulantní schůzku nebo jsou hospitalizováni v nemocnicích UNC Cancer Hospitals nebo přidružených klinikách nebo zúčastněných místech pro hodnocení a řízení PCD.
  • Pacienti mají zdokumentovanou diagnózu PCD definovanou jako přítomnost monoklonálního proteinu a/nebo populace monoklonálních plazmatických buněk. Příklady PCD zahrnují, aniž by byl výčet omezující, monoklonální gamapatii nejistého významu; doutnající myelom; mnohočetný (aktivní) myelom; leukémie plazmatických buněk; Castlemanova nemoc; amyloidóza; onemocnění z ukládání lehkého a/nebo těžkého řetězce; Syndrom polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožních změn (POEMS); a kryoglobulinémie.
  • Věk ≥18 let.
  • Musí souhlasit s účastí v této studii a souhlasit s dokončením hodnocení ve výchozích a následných časových bodech.
  • Musí umět číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo psychiatrické/behaviorální nemoci nebo problémy, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že by bránily úspěšné účasti ve studii.
  • K určení způsobilosti nejsou vyžadovány žádné zobrazovací ani laboratorní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvoření registru pacientů s poruchou plazmatických buněk (PCD).
Časové okno: 10 let
10 let
Dokončení základního a longitudinálního hodnocení u pacientů s PCD
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření informací, které by poskytly podporu pro budoucí výzkum PCD
Časové okno: 10 let
Včetně vzorů péče o pacienty, které by poskytly podporu pro budoucí výzkum u pacientů s potvrzenou PCD.
10 let
Míra odezvy na hodnocení u pacientů s PCD a jejich spokojenost s hodnocením
Časové okno: 10 let

Provedeno měřením:

  • procento kontaktovaných pacientů, kteří souhlasí s dokončením hodnocení procento pacientů schopných dokončit část hodnocení, kterou si sami aplikovali, bez pomoci
  • dobu potřebnou k dokončení hodnocení
  • rozptyl a počet chybějících položek
  • procento geriatrických hodnocení, která obsahují všechny tři následující položky: Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test a Karnofsky výkonnostní stav hodnocený zdravotnickým personálem.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1728

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit