Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek botulotoxinu A u pacientů s nadměrným zobrazením dásní s a bez suplementace zinkem

14. května 2022 aktualizováno: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Od začátku používání botulotoxinu pro lékařské i kosmetické indikace bylo zaznamenáno, že někteří pacienti jednoduše nedosahují odezvy na lék jako jiní, což vede ke zvýšeným požadavkům na dávku a častější léčbě. Na základě tohoto pozorování se vědci začali zabývat hladinami zinku u pacientů a zvažovali koncept suplementace. V nedávném systematickém přehledu bylo oznámeno, že existuje velmi málo důkazů pro určení přesných klinických účinků a trvání BTX-A při injekčním podání k léčbě pacientů s gumovým úsměvem. Vyšetřovatelé proto chtějí pacientům před injekcí BTX-A podávat doplňky zinku, aby prozkoumali, zda posílí jeho klinické účinky, protože je z rodiny metaloproteáz závislých na zinku, kde má být každá molekula botulotoxinu účinná při paralýze svalová reakce, musí být spojena s molekulou zinku, která se může nacházet v buňkách těla.

Účastníci s estetickým zájmem o nadměrné zobrazení dásní, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně a naslepo zařazeni do jedné ze 2 skupin. Pacienti v intervenční skupině budou užívat tablety doplňku zinku ke zvýšení hladiny zinku po dobu 4 dnů před injekcí botulotoxinu. Zatímco pacienti v kontrolní skupině budou užívat placebo tablety 4 dny před injekcemi. Všechny tablety budou vloženy do obálek pro oslepení operátora a očíslovány supervizorem, aby byli pacienti opět rozděleni do jejich skupin pro statistické výsledky. Botulotoxin typu A bude vstříknut všem pacientům na obě strany do „Yonsei bodu“ (3Units), bodu, který by se zaměřoval na 3 svaly zodpovědné za elevaci horního rtu během úsměvu, včetně LLSAN, v jediné injekci. Tento orientační bod byl identifikován jako střed trojúhelníku tvořeného konvergencí LLSAN, LLS a svalů Zminor a nachází se 1 cm laterálně od ala horizontálně a 3 cm nad linií rtu vertikálně u mužů i žen. Po 2 týdnech si pacienti přišli pro další retušovací dávku (1 jednotka v každém injekčním bodě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nadměrným zobrazením dásní > 3 mm.
  • Dospělí >18 let.
  • Nekuřáci.
  • Systémově zdravé.
  • Normální klinické rozměry korunky.
  • Hypermobilní ret a krátké nebo mírné VME.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné VME.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacienti se zánětem dásní nebo se zvětšením dásní.
  • Zánět nebo infekce v místě vpichu.
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku BTX-A nebo BTX-B (tj. BTX, lidský albumin, fyziologický roztok, laktóza a sukcinát sodný).
  • Pacienti užívající anticholinesterázu nebo jiná činidla interferující s neuromuskulárním přenosem.
  • Psychicky labilní nebo s pochybnými motivy a nerealistická očekávání.
  • Jejich živobytí je závislé na neporušených pohybech a výrazech obličeje (např. herci, zpěváci, hudebníci a další mediální osobnosti).
  • Postižený nervosvalovou poruchou (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce botulotoxinu A
Botulotoxin typu A bude vstříknut všem pacientům na obě strany do „Yonsei bodu“ (3Units), bodu, který by se zaměřoval na 3 svaly zodpovědné za elevaci horního rtu během úsměvu, včetně LLSAN, v jediné injekci. Tento orientační bod byl identifikován jako střed trojúhelníku tvořeného konvergencí LLSAN, LLS a svalů Zminor a nachází se 1 cm laterálně od ala horizontálně a 3 cm nad linií rtu vertikálně u mužů i žen.
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A bude vstříknut všem pacientům na obě strany do „Yonsei bodu“ (3Units), bodu, který by se zaměřoval na 3 svaly zodpovědné za elevaci horního rtu během úsměvu, včetně LLSAN, v jediné injekci. Tento orientační bod byl identifikován jako střed trojúhelníku tvořeného konvergencí LLSAN, LLS a svalů Zminor a nachází se 1 cm laterálně od ala horizontálně a 3 cm nad linií rtu vertikálně u mužů i žen (Hwang et al. 2009) a (Nasr et al. 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Doplnění zinku před injekcí botulotoxinu A
Pacienti v intervenční skupině budou užívat tablety doplňku zinku ke zvýšení hladiny zinku po dobu 4 dnů před injekcí botulotoxinu. Zatímco pacienti v kontrolní skupině budou užívat placebo tablety 4 dny před injekcemi. Všechny tablety budou vloženy do obálek pro oslepení operátora a očíslovány supervizorem, aby byli pacienti opět rozděleni do jejich skupin pro statistické výsledky. Botulotoxin typu A bude vstříknut všem pacientům na obě strany do „Yonsei bodu“ (3Units), bodu, který by se zaměřoval na 3 svaly zodpovědné za elevaci horního rtu během úsměvu, včetně LLSAN, v jediné injekci. Tento orientační bod byl identifikován jako střed trojúhelníku tvořeného konvergencí LLSAN, LLS a svalů Zminor a nachází se 1 cm laterálně od ala horizontálně a 3 cm nad linií rtu vertikálně u mužů i žen.
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A bude vstříknut všem pacientům na obě strany do „Yonsei bodu“ (3Units), bodu, který by se zaměřoval na 3 svaly zodpovědné za elevaci horního rtu během úsměvu, včetně LLSAN, v jediné injekci. Tento orientační bod byl identifikován jako střed trojúhelníku tvořeného konvergencí LLSAN, LLS a svalů Zminor a nachází se 1 cm laterálně od ala horizontálně a 3 cm nad linií rtu vertikálně u mužů i žen (Hwang et al. 2009) a (Nasr et al. 2015).
Doplněk stravy: Suplementace zinkem
suplementace zinkem bude podávána pacientům v intervenčním rameni 4 dny před injekcí botulotoxinu typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství gingiválního zobrazení
Časové okno: bude se měřit po 2 týdnech, poté po 6, 12, 18 a 24 týdnech
Změna zobrazení dásní bude měřena pomocí pravítka
bude se měřit po 2 týdnech, poté po 6, 12, 18 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení