L'effetto della tossina botulinica A nei pazienti con eccessiva esposizione gengivale con e senza supplementazione di zinco
È stato notato dall'inizio dell'uso della tossina botulinica per indicazioni sia mediche che cosmetiche che alcuni pazienti semplicemente non ottengono le risposte al farmaco che altri ottengono, portando a un aumento della dose richiesta ea trattamenti più frequenti. È stato da questa osservazione che i ricercatori hanno iniziato a esaminare i livelli di zinco dei pazienti e considerare il concetto di integrazione. In una recente revisione sistematica, è stato riportato che ci sono prove molto scarse per determinare gli esatti effetti clinici e la durata del BTX-A quando iniettato per trattare i pazienti con sorriso gommoso. Pertanto, i ricercatori vogliono somministrare integratori di zinco ai pazienti prima dell'iniezione di BTX-A per studiare se migliorerà i suoi effetti clinici, poiché proviene dalla famiglia delle metalloproteasi dipendenti dallo zinco, dove per ogni molecola di tossina botulinica essere efficace nel paralizzare un risposta muscolare deve essere associato a una molecola di zinco che potrebbe trovarsi all'interno delle cellule del corpo.
I partecipanti con problemi estetici di visualizzazione gengivale eccessiva che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale e alla cieca a uno dei 2 gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento assumeranno compresse di integratori di zinco per aumentare i livelli di zinco per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica. Mentre i pazienti nel gruppo di controllo assumeranno compresse di placebo 4 giorni prima delle iniezioni. Tutti i tablet saranno inseriti in buste per accecare l'operatore e numerati da un supervisore per assegnare nuovamente i pazienti nei loro gruppi per i risultati statistici. La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione. Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne. Dopo 2 settimane i pazienti verrebbero per un'ulteriore dose di ritocco (1 unità in ciascun punto di iniezione).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con visualizzazione gengivale eccessiva >3 mm.
- Adulti >18 anni.
- Non fumatori.
- Sistematicamente sano.
- Normali dimensioni cliniche della corona.
- Labbro ipermobile e VME breve o lieve.
Criteri di esclusione:
- VME grave.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con gengiva infiammata o ingrossamento gengivale.
- Infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di BTX-A o BTX-B (es. BTX, albumina umana, soluzione salina, lattosio e succinato di sodio).
- Pazienti che usano anticolinesterasici o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare.
- Psicologicamente instabili o che hanno motivi discutibili e aspettative non realistiche.
- Dipendente da movimenti ed espressioni facciali intatti per il loro sostentamento (ad es. attori, cantanti, musicisti e altre personalità dei media).
- Affetti da un disturbo neuromuscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di tossina botulinica A
La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione.
Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne.
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La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione.
Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).
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ACTIVE_COMPARATORE: Integrazione di zincoj prima dell'iniezione di tossina botulinica A
I pazienti nel gruppo di intervento assumeranno compresse di integratori di zinco per aumentare i livelli di zinco per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
Mentre i pazienti nel gruppo di controllo assumeranno compresse di placebo 4 giorni prima delle iniezioni.
Tutti i tablet saranno inseriti in buste per accecare l'operatore e numerati da un supervisore per assegnare nuovamente i pazienti nei loro gruppi per i risultati statistici.
La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione.
Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne.
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La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in tutti i pazienti su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità) il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso il LLSAN, in una singola iniezione.
Questo punto di riferimento è stato identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli LLSAN, LLS e Zminor e si trova 1 cm lateralmente all'ala orizzontalmente e 3 cm sopra la linea delle labbra verticalmente sia negli uomini che nelle donne (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).
l'integrazione di zinco verrà somministrata ai pazienti nel braccio di intervento 4 giorni prima dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della quantità di visualizzazione gengivale
Lasso di tempo: sarà misurato dopo 2 settimane, poi dopo 6, 12, 18 e 24 settimane
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Il cambiamento nella visualizzazione gengivale sarà misurato utilizzando un righello
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sarà misurato dopo 2 settimane, poi dopo 6, 12, 18 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130388
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