Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin A hos patienter med overdreven tandkødsskærm med og uden zinktilskud

14. maj 2022 opdateret af: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Det er blevet bemærket siden starten af ​​at bruge botulinumtoksin til både medicinske og kosmetiske indikationer, at nogle patienter simpelthen ikke opnår de reaktioner på lægemidlet, som andre gør, hvilket fører til øgede dosiskrav og hyppigere behandlinger. Det var fra denne observation, at forskere begyndte at se på zinkniveauerne hos patienter og overveje begrebet kosttilskud. I en nylig systematisk gennemgang blev det rapporteret, at der er meget få beviser for at bestemme de nøjagtige kliniske virkninger og varighed af BTX-A, når det injiceres til behandling af patienter med gummismil. Derfor ønsker efterforskerne at administrere zinktilskud til patienter før BTX-A-injektion for at undersøge, om det vil forstærke dens kliniske effekt, da det er fra den zinkafhængige metalloprotease-familie, hvor for hvert botulinumtoksin-molekyle skal være effektivt til at lamme en muskelrespons det skal være forbundet med et zinkmolekyle, som kunne findes i kroppens celler.

Deltagere med æstetisk bekymring for overdreven tandkødsdisplay, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt tilfældigt og blindt til en af ​​de 2 grupper. Patienter i interventionsgruppen vil tage zinktilskudstabletter for at øge zinkniveauet i 4 dage før injektioner med botulinumtoksin. Mens patienter i kontrolgruppen vil tage placebotabletter 4 dage før injektionerne. Alle tabletter vil blive lagt i kuverter til at blænde operatøren og nummereret af en supervisor for at tildele patienter igen i deres grupper for statistiske resultater. Botulinumtoksin type A vil blive injiceret i alle patienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 Units) det punkt, der vil målrette mod 3 muskler, der er ansvarlige for overlæbeløft under smil, inklusive LLSAN, i en enkelt injektion. Dette vartegn blev identificeret som midten af ​​en trekant dannet af konvergensen af ​​LLSAN, LLS og Zminor musklerne og er placeret 1 cm lateralt for ala vandret og 3 cm over læbelinjen lodret hos både mænd og kvinder. Efter 2 uger ville patienterne komme til en ekstra touch-up dosis (1 enhed ved hvert injektionssted).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med overdreven tandkødsdisplay >3 mm.
  • Voksne >18 år.
  • Ikke-rygere.
  • Systemisk sund.
  • Normale kliniske kronedimensioner.
  • Hypermobil læbe og kort eller mild VME.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig VME.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienter med betændt tandkød eller tandkødsforstørrelse.
  • Betændelse eller infektion på injektionsstedet.
  • Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i BTX-A eller BTX-B (dvs. BTX, humant albumin, saltvand, lactose og natriumsuccinat).
  • Patienter, der bruger anticholinesterase eller andre midler, der forstyrrer neuromuskulær transmission.
  • Psykologisk ustabile eller som har tvivlsomme motiver og urealistiske forventninger.
  • Afhængig af intakte ansigtsbevægelser og udtryk for deres levebrød (f.eks. skuespillere, sangere, musikere og andre mediepersonligheder).
  • Plaget af en neuromuskulær lidelse (f. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin A-injektion
Botulinumtoksin type A vil blive injiceret i alle patienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 Units) det punkt, der vil målrette mod 3 muskler, der er ansvarlige for overlæbeløft under smil, inklusive LLSAN, i en enkelt injektion. Dette vartegn blev identificeret som midten af ​​en trekant dannet af konvergensen af ​​LLSAN, LLS og Zminor musklerne og er placeret 1 cm lateralt for ala vandret og 3 cm over læbelinjen lodret hos både mænd og kvinder.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A vil blive injiceret i alle patienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 Units) det punkt, der vil målrette mod 3 muskler, der er ansvarlige for overlæbeløft under smil, inklusive LLSAN, i en enkelt injektion. Dette vartegn blev identificeret som midten af ​​en trekant dannet af konvergensen af ​​LLSAN, LLS og Zminor musklerne og er placeret 1 cm lateralt for ala vandret og 3 cm over læbelinjen lodret hos både mænd og kvinder (Hwang et al. 2009) og (Nasr et al. 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Zinktilskudj før Botulinumtoksin A-injektion
Patienter i interventionsgruppen vil tage zinktilskudstabletter for at øge zinkniveauet i 4 dage før injektioner med botulinumtoksin. Mens patienter i kontrolgruppen vil tage placebotabletter 4 dage før injektionerne. Alle tabletter vil blive lagt i kuverter til at blænde operatøren og nummereret af en supervisor for at tildele patienter igen i deres grupper for statistiske resultater. Botulinumtoksin type A vil blive injiceret i alle patienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 Units) det punkt, der vil målrette mod 3 muskler, der er ansvarlige for overlæbeløft under smil, inklusive LLSAN, i en enkelt injektion. Dette vartegn blev identificeret som midten af ​​en trekant dannet af konvergensen af ​​LLSAN, LLS og Zminor musklerne og er placeret 1 cm lateralt for ala vandret og 3 cm over læbelinjen lodret hos både mænd og kvinder.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A vil blive injiceret i alle patienter på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 Units) det punkt, der vil målrette mod 3 muskler, der er ansvarlige for overlæbeløft under smil, inklusive LLSAN, i en enkelt injektion. Dette vartegn blev identificeret som midten af ​​en trekant dannet af konvergensen af ​​LLSAN, LLS og Zminor musklerne og er placeret 1 cm lateralt for ala vandret og 3 cm over læbelinjen lodret hos både mænd og kvinder (Hwang et al. 2009) og (Nasr et al. 2015).
Kosttilskud: Zinktilskud
zinktilskud vil blive givet til patienter i interventionsarmen 4 dage før botulinumtoksin type A-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​tandkødsdisplay
Tidsramme: det vil blive målt efter 2 uger, derefter efter 6, 12, 18 og 24 uger
Ændring i tandkødsdisplayet vil blive målt ved hjælp af en lineal
det vil blive målt efter 2 uger, derefter efter 6, 12, 18 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 130388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger