Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta B stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru NovaCross™

4. listopadu 2018 aktualizováno: Nitiloop Ltd.

Prospektivní, vícecentrová, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru NovaCross™ při usnadňování křížení koronárních lézí s chronickou totální okluzí (CTO)

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, doplňková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru NovaCross™ při usnadňování křížení koronárních lézí s chronickou totální okluzí (CTO)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 25-80 let
  • Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií
  • Pacient má angiograficky zdokumentovanou chronickou úplnou okluzi (tj. > 3 měsíce trvání okluze) ukazující distální průtok TIMI 0, s referenčním průměrem alespoň 2 milimetry.
  • Ejekční frakce levé komory > 25 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
  • Zvýšená CK-MB nebo troponin na začátku
  • Je známo nebo existuje podezření, že pacient kontrastní látku netoleruje
  • Chronická totální okluze se nachází v aorto-ostiální lokalizaci, SVG CTO, okluze ve stentu
  • Objevení se čerstvého trombu nebo defektů intraluminální náplně
  • Nesnášenlivost aspirinu a/nebo neschopnost tolerovat druhou protidestičkovou látku (Clopidogrel a Prasugrel a Ticagrelor)
  • Srdeční intervence do 4 týdnů od výkonu
  • Těžká renální insuficience s eGFR <30 ml/min/1,72 m2
  • Městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III\IV] CSA třída IV
  • Očekávaná délka života < 2 roky v důsledku jiných onemocnění

  • Akutní nebo nestabilní zdravotní porucha/onemocnění, které může představovat riziko pro pacienta, včetně:

    i. Nedávný infarkt myokardu (IM) (během posledních dvou týdnů) ii. Významná anémie (např. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Nedávná velká cerebrovaskulární příhoda (anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do 1 měsíce) iv. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (např. >180/100 mmHg) v. Nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NovaCross
NovaCross je polohovací a podpůrný mikrokatétr s vodicím drátem pro zlepšení křížitelnosti chronické úplné okluze (CTO). NovaCross získává své podpůrné vlastnosti díky použití jedinečného operátorem řízeného nitinolového lešení a roztažitelného segmentu, obojí na jeho distální špičce.
Přístroj: NovaCross
Mikrokatétr NovaCross bude používán během standardní péče perkutánní koronární intervence (PCI) u subjektů s diagnostikovanou alespoň jednou koronární chronickou totální okluzí (CTO), aby pomohl operátorovi při stabilitě a centralizaci vodícího drátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní opatření – četnost událostí MACE v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
Definováno jako kombinace úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní revaskularizace (revaskularizace cílových cév (TVR) nebo urgentní bypass koronární tepny (CABG)).
až 30 dní
Primární výstupní opatření – vnitroprocesní technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedura
Intraprocedurální technický úspěch definovaný jako schopnost mikrokatétru NovaCross™ úspěšně usnadnit umístění vodícího drátu za nativní koronární chronickou totální okluzi (CTO) ve skutečném lumenu cévy
Vnitroprocedura

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Outcome Measure - Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: Postup
Schopnost procházet lézí vodicím drátem v pravém lumenu, účinně dilatovat léze CTO a umístit koronární stent se zbytkovou stenózou lumen menší než 30 % při obnovení antegrádního průtoku TIMI 3
Postup
Outcome Measure - Technická adaptace mikrokatétru na vodicí drát
Časové okno: Postup
Schopnost mikrokatétru NovaCross™ usnadnit, aby vodicí drát úspěšně pronikl proximálním uzávěrem CTO
Postup
Outcome Measure - Efektivní křížitelnost mikrokatétru
Časové okno: Postup
Účinnost roztažitelné části při křížitelnosti mikrokatétru uvnitř CTO
Postup
Měření výsledku – Snadné použití
Časové okno: Postup
Schopnost operátora vizualizovat mikrokatétr NoveCross během procedury a také posoudit snadnost použití NovaCross
Postup
Bezpečnostní opatření – četnost infarktu myokardu (MI).
Časové okno: až 30 dní
Četnost MI událostí, jak je definována podle SCAI a 3. univerzální definice.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nitiloop Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NT-CLP-01 Cohort B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení