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Kohorte B der Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters

4. November 2018 aktualisiert von: Nitiloop Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters bei der Erleichterung der Überwindung von Koronarläsionen mit chronischem Totalverschluss (CTO).

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Zusatzstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters bei der Erleichterung der Überquerung von Koronarläsionen mit chronischem Totalverschluss (CTO).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 25–80 Jahren
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben
  • Der Patient hat einen angiographisch dokumentierten chronischen Totalverschluss (d. h. >3 Monate Okklusionsdauer) mit distalem TIMI-Fluss 0, mit einem Referenzdurchmesser von mindestens 2 Millimetern.
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels > 25 %

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Erhöhter CK-MB oder Troponin zu Studienbeginn
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass der Patient das Kontrastmittel nicht verträgt
  • Chronischer Totalverschluss liegt an der aorto-ostialen Stelle, SVG CTO, In-Stent-Okklusion
  • Auftreten eines frischen Thrombus oder intraluminaler Füllungsdefekte
  • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Unfähigkeit, einen zweiten Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor) zu vertragen
  • Herzintervention innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff
  • Schwere Niereninsuffizienz mit eGFR<30 ml/min/1,72 m2
  • Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV
  • Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund anderer Krankheiten

  • Akute oder instabile medizinische Störung/Krankheit, die ein Risiko für den Patienten darstellen kann, einschließlich:

    ich. Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (innerhalb der letzten zwei Wochen) ii. Erhebliche Anämie (z.B. Hämoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Jüngstes schweres zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats) iv. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (z. B. > 180/100 mmHg) v. Instabile Angina pectoris, die eine akute perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NovaCross
Der NovaCross ist ein Führungsdraht-Positionierungs- und Unterstützungs-Mikrokatheter zur Verbesserung der Durchgängigkeit bei chronischer Totalokklusion (CTO). Der NovaCross erhält seine unterstützenden Eigenschaften durch die Verwendung eines einzigartigen, vom Bediener gesteuerten Nitinol-Gerüsts und eines ausziehbaren Segments, beide an seiner distalen Spitze.
Gerät: NovaCross
Der NovaCross-Mikrokatheter wird während einer standardmäßigen perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit mindestens einem chronischen Koronarverschluss (CTO) verwendet, um den Bediener bei der Stabilität und Zentralisierung des Führungsdrahts zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsmaßnahme – Rate von MACE-Ereignissen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) oder dringender Revaskularisation (Zielgefäßrevaskularisation (TVR) oder dringender Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)).
bis zu 30 Tage
Primäres Ergebnismaß – Intraprozeduraler technischer Erfolg
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Intraprozeduraler technischer Erfolg definiert als die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, die Platzierung eines Führungsdrahts über einen natürlichen koronaren chronischen Totalverschluss (CTO) hinaus im wahren Gefäßlumen erfolgreich zu erleichtern
Intra-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismaß – Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Die Möglichkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht im echten Lumen zu durchqueren, die CTO-Läsion effektiv zu erweitern und einen Koronarstent mit einer Restlumenstenose von weniger als 30 % zu platzieren und gleichzeitig den antegraden TIMI 3-Fluss wiederherzustellen
Verfahren
Ergebnismaßnahme – Technische Anpassung des Mikrokatheters an den Führungsdraht
Zeitfenster: Verfahren
Die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, einem Führungsdraht das erfolgreiche Eindringen in die proximale Kappe des CTO zu erleichtern
Verfahren
Ergebnismessung – Effektive Durchgängigkeit des Mikrokatheters
Zeitfenster: Verfahren
Die Wirksamkeit des ausziehbaren Teils bei der Durchquerbarkeit von Mikrokathetern innerhalb des CTO
Verfahren
Ergebnismaß – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Verfahren
Die Fähigkeit des Bedieners, den NoveCross-Mikrokatheter während des gesamten Eingriffs sichtbar zu machen und die Benutzerfreundlichkeit des NovaCross zu beurteilen
Verfahren
Sicherheitsmaßnahme – Häufigkeit von Myokardinfarkten (MI).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Rate von MI-Ereignissen, wie gemäß der SCAI- und 3rd-Universal-Definition definiert.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nitiloop Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NT-CLP-01 Cohort B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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