Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení národního programu Randomized Proton Pump De-Prescription Programme (RaPPID). (RaPPID)

11. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou léky používané k léčbě žaludečních poruch souvisejících s kyselinou, jako je chronické pálení žáhy. Tyto léky jsou široce používány veterány, přičemž každý rok se vyplní více než 11 milionů 30denních receptů. Přestože jsou vysoce účinné, dlouhodobé užívání PPI může být škodlivé. Z tohoto důvodu odborníci doporučují, aby byly PPI zastaveny u pacientů, kteří nemají jasnou potřebu těchto léků. Bohužel, PPI jsou nadále nadužívány. K vyřešení tohoto problému zavádí VA národní program pro zrušení předepisování (tj. snížení dávky nebo zastavení) PPI. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit tento národní program posouzením: a) toho, jak úspěšně byl program realizován; b) pochopení toho, jak účinný byl program při zlepšování vhodného používání IPP; a (c) zajištění toho, že při odepsání PPI nedojde k nezamýšleným následkům (jako je krvácení z peptického vředu). Tato studie se zabývá potenciálním bezpečnostním problémem pro veterány a je v souladu s širším cílem VA deimplementovat péči s nízkou hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Inhibitory protonové pumpy (PPI) patří mezi nejčastěji předepisované léky ve VHA, představují více než 11 milionů 30denních receptů a téměř 50 milionů dolarů v nákladech na léky ročně. Ačkoli jsou PPI účinné pro léčbu poruch souvisejících s kyselinou, jako je gastroezofageální refluxní choroba, byly PPI spojovány s řadou potenciálních škod v observačních studiích (např. demence, chronické onemocnění ledvin, zlomeniny) a zvýšenou úmrtností u veteránů. IPP se však nadále užívají bez vhodné indikace nebo déle a ve vyšších dávkách, než je nutné. Společnost VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) proto ve fiskálním roce 2018 nasadí RaPPID – národní program Randomized PPI De-Prescription – zaměřený na pacienty, pro které bude pravděpodobně postačovat krátký průběh PPI. Tento program bude zahrnovat aktivaci specialistů klinické farmacie, vzdělávání poskytovatelů a akademické detaily a vzdělávání pacientů. Ve spolupráci s PBM vyšetřovatelé navrhují provést hodnocení tohoto národního programu v klastrově randomizovaném designu.

Cíle: (1) posoudit dopad programu zrušení předepisování na důležité klinické výsledky a porozumět tomu, jak a proč bylo těchto výsledků dosaženo nebo nebylo dosaženo (výsledky a hodnocení procesu); 2) posoudí ekonomické dopady programu zrušení předepisování (ekonomické hodnocení).

Metody: Vyšetřovatelé poté posoudí dopad RaPPID na použití PPI (primární výsledek) v klastrovém randomizovaném návrhu (shluk = Veterans Integrated Service Network (VISN). Vyšetřovatelé také posoudí různé nezamýšlené účinky, včetně dopadu sníženého užívání PPI na symptomy horní části GI a komplikace, jako je krvácení do horní části GI. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat přístupy k hodnocení procesů, aby pochopili, proč a jak byl program účinný nebo neúčinný v konkrétních kontextech. Nakonec vyšetřovatelé použijí data z hodnocení výsledků tohoto návrhu k odhadu rozpočtového dopadu RaPPID, s přihlédnutím k dopadu programu na využití zdravotní péče VHA a non-VHA.

Dopad: RaPPID bude patřit k největším společným snahám o odstranění předepisování, jaké kdy byly ve VHA provedeny. Prospektivní hodnocení programu proto představuje jedinečnou příležitost nejen k vylepšení samotného programu, ale také k získání poznatků o tom, jak v širším měřítku omezit využívání služeb s nízkou hodnotou, což je klíčová priorita VHA pro nadcházející desetiletí. Důležité je, že návrh prospektivní kontrolované studie, který výzkumníci navrhují, nám také umožní tvrdě tvrdit, zda PPI způsobují domnělé nepříznivé účinky, se kterými byly spojeny. Toto hodnocení v konečném důsledku poskytne nejen cenný vhled do přínosů a škod národního úsilí o vhodné zrušení předepisování PPI, ale také širší lekce o tom, jak efektivně provádět další takové intervence k deimplementaci zakořeněných klinických postupů v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chronické uživatele PPI definované jako 90denní předpis během 120denního období před plánovanou návštěvou primární péče VA, kteří obdrží:

  1. Jednou denně PPI s

    • Žádná jasná indikace pro PPI, NEBO
    • Nekomplikovaný GERD NEBO
  2. Dvakrát denně PPI pro jakoukoli indikaci kromě Zollinger-Ellison

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající PPI jednou denně budou vyloučeni, pokud mají jednu nebo více z následujících charakteristik:

  • Eozinofilní ezofagitida
  • Ezofagitida
  • Jícnový vřed
  • Stenóza/striktury jícnu
  • Dysfagie (jiná než orofaryngeální)
  • Barrettův jícen
  • Peptický vřed
  • Zollinger-Ellison
  • Idiopatická plicní fibróza
  • NSAID + věk > 65 let, 2. NSAID, aspirin, antitrombotikum, NEBO kortikosteroid
  • Aspirin + věk 60 let, NSAID, antitrombotikum, NEBO kortikosteroid
  • Náhrada pankreatických enzymů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program odstranění předepisování

9 Veterans Integrated Service Networks (VISNs) náhodně přiřazených k PPI de-prescription programu. VISN je 18 geografických oblastí, které tvoří VHA.

Program zrušení předepisování PPI: Program zrušení předepisování PPI zahrnoval upozornění pro specialisty z klinických lékáren a poskytovatele primární péče, která je informovala o jednotlivých pacientech naplánovaných na nadcházející návštěvy primární péče, kteří splňují kritéria pro zrušení předepisování PPI; aktivace specialistů klinické farmacie; vzdělávání poskytovatelů primární péče; a edukaci pacientů.
Behaviorální: Program pro odstranění předepisování PPI
Program depreskripce PPI zahrnuje upozornění pro specialisty z klinických lékáren a poskytovatele primární péče, která je informují o jednotlivých pacientech naplánovaných na nadcházející návštěvy primární péče, kteří splňují kritéria pro zrušení předepisování PPI; aktivace specialistů klinické farmacie; vzdělávání poskytovatelů primární péče; a edukaci pacientů.
Ostatní jména:
  • RaPPID
Žádný zásah: Žádný program odstranění předepisování
8 Veterans Integrated Service Networks (VISN) náhodně přidělených k obvyklé péči a neobdrželi národní program pro odstranění předepisování. VISN je 19 geografických oblastí, které tvoří VHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování PPI (H1)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dní předepisování inhibitorů protonové pumpy během 12 měsíců po indexové návštěvě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VHA Pharmacy Benefits Management Services VA Center For Medication Safety

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDR 18-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení