Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af National Randomized Proton Pump Inhibitor De-prescribing (RaPPID) Program (RaPPID)

11. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Protonpumpehæmmere (PPI'er) er medicin, der bruges til at behandle syrerelaterede mavesygdomme, såsom kronisk halsbrand. Disse medikamenter bruges i vid udstrækning af veteraner, hvor over 11 millioner 30-dages recepter udfyldes hvert år. Selvom de er yderst effektive, kan langvarig brug af PPI'er være skadelig. Af denne grund anbefaler eksperter, at PPI'er stoppes hos patienter, der ikke har et klart behov for disse medikamenter. Desværre bliver PPI'er fortsat overudnyttet. For at løse dette problem implementerer VA et nationalt program for at udskrive (dvs. reducere dosis af eller stoppe) PPI'er. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere dette nationale program ved at vurdere: (a) hvor vellykket programmet blev implementeret; (b) at forstå, hvor effektivt programmet var til at forbedre passende brug af PPI'er; og (c) at sikre, at der ikke opstod utilsigtede konsekvenser (såsom blødning fra mavesår) med PPI-udskrivning. Denne undersøgelse adresserer et potentielt sikkerhedsproblem for veteraner og er i overensstemmelse med VA's bredere mål om at de-implementere pleje af lav værdi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Protonpumpehæmmere (PPI'er) er blandt de mest almindeligt ordinerede medicin i VHA, der tegner sig for over 11 millioner 30-dages recepter og næsten $50 millioner i medicinomkostninger årligt. Selvom de er effektive til behandling af syrerelaterede lidelser såsom gastroøsofageal reflukssygdom, er PPI'er blevet forbundet med en række potentielle skader i observationsstudier (f.eks. demens, kronisk nyresygdom, frakturer) og øget dødelighed hos veteraner. Ikke desto mindre bliver PPI'er fortsat brugt uden passende indikation eller i længere tid og i højere doser end nødvendigt. Derfor vil VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) implementere RaPPID - et nationalt randomiseret PPI-udskrivningsprogram - i regnskabsåret 2018 målrettet mod patienter, for hvem et kort forløb med PPI sandsynligvis er tilstrækkeligt. Dette program vil omfatte aktivering af Clinical Pharmacy Specialists, udbyderuddannelse og akademisk detaljering og patientuddannelse. I samarbejde med PBM foreslår efterforskerne at gennemføre en evaluering af dette nationale program i et klynge-randomiseret design.

Mål: (1) vurdere virkningen af ​​udskrivningsprogrammet på vigtige kliniske resultater og at forstå, hvordan og hvorfor disse resultater blev opnået eller ikke opnået (resultater og procesevaluering); (2) vurdere de økonomiske effekter af afskrivningsprogrammet (økonomisk evaluering).

Metoder: Efterforskerne vil derefter vurdere virkningen af ​​RaPPID på PPI-brug (primært resultat) i et klynge randomiseret design (cluster = Veterans Integrated Service Network (VISN). Efterforskerne vil også vurdere en række utilsigtede virkninger, herunder virkningen af ​​reduceret PPI-brug på øvre GI-symptomer og komplikationer såsom øvre GI-blødninger. Endvidere vil efterforskerne bruge procesevalueringstilgange til at forstå, hvorfor og hvordan programmet var effektivt eller ineffektivt i specifikke sammenhænge. Endelig vil efterforskerne bruge data fra resultatevalueringen af ​​dette forslag til at estimere budgetpåvirkningen af ​​RaPPID under hensyntagen til programmets indvirkning på VHA og ikke-VHA sundhedsudnyttelse.

Effekt: RaPPID vil være blandt de største samordnede bestræbelser på afskrivning, der nogensinde er foretaget i VHA. En fremtidig evaluering af programmet giver derfor en enestående mulighed for ikke kun at forbedre selve programmet, men også for at få indsigt i, hvordan man kan reducere brugen af ​​lavværditjenester bredere, hvilket er en vigtig VHA-prioritet for det kommende årti. Det er vigtigt, at det prospektive, kontrollerede undersøgelsesdesign, som efterforskerne foreslår, også giver os mulighed for at komme med stærke påstande om, hvorvidt PPI'er forårsager de formodede negative virkninger, som de er blevet forbundet med. I sidste ende vil denne evaluering ikke kun give værdifuld indsigt i fordelene og skaderne ved en national indsats for på passende vis at afordinere PPI'er, men også bredere lektioner om, hvordan man effektivt foretager andre sådanne interventioner for at de-implementere forankret klinisk praksis i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kroniske PPI-brugere defineret som 90-dages recept i løbet af 120-dages perioden forud for et planlagt VA-primærplejebesøg, som modtager:

  1. En gang dagligt PPI med

    • Ingen klar indikation for PPI'er, OR
    • Ukompliceret GERD ELLER
  2. PPI to gange dagligt for enhver indikation undtagen Zollinger-Ellison

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tager PPI'er én gang dagligt, vil blive udelukket, hvis de har en eller flere af følgende egenskaber:

  • Eosinofil øsofagitis
  • Øsofagitis
  • Esophageal ulcus
  • Esophageal stenose/striktur
  • Dysfagi (bortset fra orofaryngeal)
  • Barretts spiserør
  • Mavesår
  • Zollinger-Ellison
  • Idiopatisk lungefibrose
  • NSAID + alder > 65 år, 2. NSAID, aspirin, anti-trombotisk, ELLER kortikosteroid
  • Aspirin + alder 60 år, NSAID, anti-trombotisk, ELLER kortikosteroid
  • Udskiftning af bugspytkirtelenzym

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udskrivningsprogram

De 9 Veterans Integrated Service Networks (VISN'er) tilfældigt tildelt til PPI-afskrivningsprogrammet. VISN'er er de 18 geografiske regioner, der udgør VHA.

PPI-udskrivningsprogram: PPI-udskrivningsprogrammet omfattede advarsler til kliniske apoteksspecialister og udbydere af primærpleje, der informerede dem om individuelle patienter, der er planlagt til kommende besøg i den primære sundhedspleje, og som opfylder kriterierne for PPI-udskrivning; aktivering af kliniske apoteksspecialister; uddannelse af udbydere af primærpleje; og patientuddannelse.
Adfærdsmæssigt: PPI-udskrivningsprogram
PPI-udskrivningsprogrammet omfatter advarsler til kliniske apoteksspecialister og udbydere af primærpleje, der informerer dem om individuelle patienter, der er planlagt til kommende besøg i den primære sundhedspleje, som opfylder kriterierne for PPI-recept; aktivering af kliniske apoteksspecialister; uddannelse af udbydere af primærpleje; og patientuddannelse.
Andre navne:
  • RaPPID
Ingen indgriben: Intet udskrivningsprogram
De 8 Veterans Integrated Service Networks (VISN'er) blev tilfældigt tildelt sædvanlig pleje og modtog ikke det nationale udskrivningsprogram. VISN'er er de 19 geografiske regioner, der udgør VHA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPI-ordination (H1)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​dage protonpumpehæmmere ordineres i de 12 måneder efter indeksbesøget.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VHA Pharmacy Benefits Management Services VA Center For Medication Safety

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDR 18-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger