Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální Omega 3 během radioterapie ke zlepšení kvality života a funkčnosti pacientů s rakovinou hlavy a krku

21. července 2022 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vliv enterální suplementace omega 3 mastných kyselin na kvalitu života a funkčnost pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku podstupujících radioterapii

Kvalita života související se zdravím (QoL) je vícerozměrný konstrukt, který nám umožňuje znát pacientovo vnímání pohody a jak toto vnímání souvisí s jeho nemocí a léčbou. V klinickém výzkumu, zejména v klinických studiích, se měření kvality života stalo důležitým prvkem pro hodnocení. U pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) je nízká QoL spojena s malnutricí (MN) a rakovinová kachexie (CC) je hlavní složkou její multifaktoriální etiologie. Exacerbovaný hyperkatabolický stav CC je způsoben nárůstem prozánětlivých cytokinů, reaktivních druhů kyslíku (ROS) a dalších katabolických mediátorů. Klinickým projevem CC je kontinuální úbytek svalové hmoty (s úbytkem tukové hmoty nebo bez ní), který není zcela reverzibilní nutriční podporou a který vede k funkčnímu zhoršení pacientů. V důsledku CC mají pacienti s HNSCC, kteří dostávají celkovou enterální nutriční podporu, potíže s udržením optimálního nutričního stavu a tato situace je častější při radioterapii (RT). Imunomodulační živina, Omega-3 mastné kyseliny (O3), prokázaly účinnost při zlepšování nutričních a zánětlivých parametrů pacientů s HNSCC; o jejich vlivu na kvalitu života a funkčnost (Fx) pacientů je však známo jen málo. Proto je tato klinická studie navržena tak, aby poskytla informace o užitečnosti O3 pro zlepšení Fx a QoL pacientů s HNSCC, kteří dostávají celkovou enterální výživu během RT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Cíl: Zjistit účinek denního přidávání 5 ml O3 vysoce koncentrované látky (kyselina eikosapentaenová - EPA: 2,25 g a kyselina dokosahexaenová - DHA: 1,08 g) ke standardní enterální výživě během RT (5-7 týdnů ), o kvalitě života (QoL) a funkčnosti (Fx) pacientů s HNSCC.
  • Metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie. K účasti ve studii budou pozváni pacienti s HNSCC (ve věku od 18 do 80 let), kteří poprvé obdrží celkovou podporu enterální výživy prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie a RT. Kritéria vyloučení jsou alergie na ryby, konzumace antikoagulancií, konzumace jakýchkoli doplňků 6 měsíců před experimentem, jakákoli kontraindikace provádění analýzy složení těla pomocí bioelektrické impedance (analýza bioelektrické impedance, BIA) (kardiostimulátor, jakákoli kovová protéza, neschopnost stát těžký edém) nebo přítomnost malabsorpčního syndromu, dva nebo více typů rakoviny, orgánovou dysfunkci, imunitní onemocnění nebo jakoukoli hospitalizaci během 20 dnů před extrakcí vzorku krve. Vyřazeni budou pacienti s konzumací jakéhokoli jiného výživového doplňku nebo s diagnózou jiného nádorového onemocnění v době léčby, případně s nedostatečnými či nesprávně zpracovanými vzorky krevního séra. Po vyjádření ochoty zúčastnit se podpisem informovaného souhlasu bude 86 pacientů s HNSCC rozděleno do dvou skupin: Skupina O3 bude mít přídavek 5 ml vysoce koncentrované látky O3 obsahující 2,25 g EPA a 1,08 g DHA ke standardní enterální dietě během RT (5-7 týdnů) a placebo nebo kontrolní skupina bude mít přidání 5 ml placeba (pigmentovaný a ochucený kukuřičný olej) podobným způsobem. Všichni pacienti budou každé 4 týdny navštíveni ve Službě nutriční podpory za účelem nutričního posouzení a poradenství a budou dostávat zásobníky na enterální výživu (standardní polymerní dieta). Ve stejný den poskytne výzkumný asistent (který bude oslepen) doplňky nebo placebo. Sociodemografické a klinické informace pacientů, tělesné složení, albumin, hemoglobin, C-reaktivní protein, cytokiny související s nádorovou kachexií: IL (interleukin) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (interferon gama), TGF-p (transformující růstový faktor beta) a TNF-a (tumor nekrotizující faktor alfa); a odpovědi pro Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life C-30 (EORTC-QLQ-C30) s modulem Head and Neck Cancer (EORTC-QLQ-H&N35) budou shromážděny na začátku RT, v hod. na konci RT a 12 týdnů po zahájení RT. Statistická analýza zahrnuje deskriptivní statistiku, inferenční statistiku (Studentův t-test, Mann-Whitney test, jednocestná ANOVA s Bonferroniho korekcí, Kruskal-Wallis s Dunnovým neparametrickým testem) a Coxovu regresi; bude provedena analýza záměrné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC).
  • Způsobilé k získání celkové podpory enterální výživy prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie poprvé
  • Nárok na první příjem radioterapie (RT).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ryby
  • Spotřeba antikoagulancií
  • Spotřeba jakéhokoli doplňku 6 měsíců před experimentem
  • Jakékoli kontraindikace provádění analýzy bioelektrické impedance (BIA) (kardiostimulátor, jakákoli kovová protéza, neschopnost stát, silný edém)
  • Mal-absorpční syndrom
  • Dva nebo více typů rakoviny
  • Orgánová dysfunkce
  • Imunitní onemocnění
  • Jakákoli hospitalizace během 20 dnů před odběrem vzorku krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Omega 3
5 ml vysoce koncentrované látky Omega-3 (obsahující 2,25 g EPA a 1,08 g DHA) bude přidáváno denně do standardní enterální stravy po celou dobu radioterapie (5-7 týdnů)
Doplněk stravy: Skupina Omega 3
5 ml vysoce koncentrované látky Omega-3 (obsahující 2,25 g EPA a 1,08 g DHA) bude přidáváno denně do standardní enterální stravy po celou dobu radioterapie.
Ostatní jména:
  • Enterální podávání Omega 3 mastných kyselin
Komparátor placeba: Placebo nebo kontrolní skupina
5 ml pigmentovaného a ochuceného kukuřičného oleje bude přidáváno denně do standardní enterální stravy po celou dobu radioterapie (5-7 týdnů)
Doplněk stravy: Placebo nebo kontrolní skupina
5 ml pigmentovaného a ochuceného kukuřičného oleje bude přidáváno denně do standardní enterální stravy po celou dobu radioterapie (5-7 týdnů)
Ostatní jména:
  • Enterální podání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL) subškála Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu (čas 0) do konce RT (od 5-7 týdnů) (čas 1); od výchozího stavu až po 12 týdnů (čas 2)
QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), škála globálního zdravotního stavu / QoL (GHS/QoL) a šest jednotlivých položek ( dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a potíže). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Princip bodování těchto škál je ve všech případech stejný: 1. Odhadněte průměr položek, které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. 2. Použijte lineární transformaci ke standardizaci hrubého skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Od výchozího stavu (čas 0) do konce RT (od 5-7 týdnů) (čas 1); od výchozího stavu až po 12 týdnů (čas 2)
Subškála Change in Physical Functioning (PF) základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu (čas 0) do konce RT (od 5-7 týdnů) (čas 1); od výchozího stavu až po 12 týdnů (čas 2)
QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr. Patří mezi ně škála fyzického fungování a čtyři další funkční škály (rolová, emocionální, sociální a kognitivní), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek (dušnost , nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a potíže). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Metoda bodování těchto škál je: 1. Odhadněte průměr položek, které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. 2. Použijte lineární transformaci ke standardizaci hrubého skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Od výchozího stavu (čas 0) do konce RT (od 5-7 týdnů) (čas 1); od výchozího stavu až po 12 týdnů (čas 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cytokinů souvisejících s kachexií v séru: IL (interleukin)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (interferon gama), TGF-β (transformující růstový faktor beta) a TNF-α (nádor nekrotický faktor alfa)
Časové okno: Od výchozího stavu (čas 0) do konce RT (od 5-7 týdnů) (čas 1); od výchozího stavu až po 12 týdnů (čas 2)
Změny sérových hladin kvantifikované pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
Od výchozího stavu (čas 0) do konce RT (od 5-7 týdnů) (čas 1); od výchozího stavu až po 12 týdnů (čas 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-785-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení