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Enteral Omega 3 durante la radioterapia per migliorare la qualità della vita e la funzionalità dei pazienti con cancro della testa e del collo

21 luglio 2022 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto della supplementazione enterale di acidi grassi Omega 3 sulla qualità della vita e sulla funzionalità dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a radioterapia

La qualità della vita correlata alla salute (QoL) è un costrutto multidimensionale che ci consente di conoscere la percezione del benessere del paziente e come questa percezione è correlata alla sua malattia e al suo trattamento. Nella ricerca clinica, in particolare negli studi clinici, la misurazione della QoL è diventata un elemento importante da valutare. Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), una bassa QoL è associata a malnutrizione (MN) e la cachessia da cancro (CC) è una componente principale nella sua eziologia multifattoriale. Lo stato ipercatabolico esacerbato di CC è causato dall'aumento delle citochine pro-infiammatorie, delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e di altri mediatori catabolici. La manifestazione clinica del CC è una continua diminuzione della massa muscolare (con o senza perdita di massa grassa), che non è del tutto reversibile con il supporto nutrizionale e che porta al deterioramento funzionale dei pazienti. A causa del CC, i pazienti con HNSCC che ricevono un supporto nutrizionale enterale totale hanno difficoltà a mantenere uno stato nutrizionale ottimale, e questa situazione è più frequente durante la Radioterapia (RT). Un nutriente immunomodulatore, gli acidi grassi Omega-3 (O3) si sono dimostrati efficaci nel migliorare i parametri nutrizionali e infiammatori dei pazienti con HNSCC; tuttavia, si sa poco del loro impatto sulla QoL e sulla funzionalità (Fx) dei pazienti. Pertanto, questo studio clinico si propone di fornire informazioni sull'utilità di O3 per migliorare la Fx e la QoL dei pazienti con HNSCC che ricevono nutrizione enterale totale durante la RT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo: determinare l'effetto dell'aggiunta giornaliera di cinque ml di una sostanza ad alta concentrazione di O3 (acido eicosapentaenoico - EPA: 2,25 g e acido docosaesaenoico - DHA: 1,08 g), alla dieta standard per la nutrizione enterale durante la RT (5-7 settimane) ), sulla qualità della vita (QoL) e sulla funzionalità (Fx) dei pazienti con HNSCC.
  • Metodi: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato. I pazienti con HNSCC (età compresa tra 18 e 80 anni) che riceveranno per la prima volta supporto nutrizionale enterale totale attraverso gastrostomia endoscopica percutanea e RT saranno invitati a partecipare allo studio. I criteri di esclusione sono allergia al pesce, consumo di anticoagulanti, qualsiasi consumo di integratori 6 mesi prima dell'esperimento, qualsiasi controindicazione all'esecuzione dell'analisi della composizione corporea utilizzando l'impedenza bioelettrica (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (pacemaker cardiaco, qualsiasi protesi metallica, incapacità di stare in piedi , edema grave), o la presenza della sindrome da malassorbimento, due o più tipi di cancro, disfunzione d'organo, malattie immunitarie o qualsiasi ricovero nei 20 giorni precedenti l'estrazione del campione di sangue. I pazienti con consumo di qualsiasi altro integratore alimentare o con diagnosi di qualsiasi altro tumore durante il periodo di trattamento, o con campioni di siero di sangue insufficienti o elaborati in modo errato verranno eliminati. Dopo aver espresso la loro disponibilità a partecipare tramite la firma del documento di consenso informato, 86 pazienti con HNSCC saranno assegnati in due gruppi: Il gruppo O3 avrà l'aggiunta di 5 ml di una sostanza altamente concentrata O3 contenente 2,25 g di EPA e 1,08 g di DHA alla dieta enterale standard durante la RT (5-7 settimane), e il gruppo placebo o di controllo avrà l'aggiunta di 5 mL di un placebo (olio di mais pigmentato e aromatizzato) in modo simile. Tutti i pazienti saranno visitati ogni 4 settimane presso il Servizio di supporto nutrizionale per valutazione e consulenza nutrizionale e per ricevere i contenitori per nutrizione enterale (dieta polimerica standard). Lo stesso giorno, un assistente di ricerca (che sarà cieco) fornirà gli integratori o il placebo. Informazioni sociodemografiche e cliniche dei pazienti, composizione corporea, albumina, emoglobina, proteina C-reattiva, citochine correlate alla cachessia tumorale: IL (Interleuchina) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferone gamma), TGF-β (fattore di crescita trasformante beta) e TNF-α (fattore di necrosi tumorale alfa); e le risposte per i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro C-30 (EORTC-QLQ-C30) con il modulo Head and Neck Cancer (EORTC-QLQ-H&N35) saranno raccolti all'inizio di RT, a alla fine della RT e 12 settimane dopo l'inizio della RT. L'analisi statistica include statistiche descrittive, statistiche di inferenza (test t di Student, test di Mann-Whitney, ANOVA unidirezionale con correzione di Bonferroni, Kruskal-Wallis con test non parametrico di Dunn) e la regressione di Cox; verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) confermato dall'esame istologico
  • Idoneo a ricevere per la prima volta il supporto nutrizionale enterale totale attraverso la gastrostomia endoscopica percutanea
  • Idoneo a ricevere Radioterapia (RT) per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Allergia al pesce
  • Consumo di anticoagulanti
  • Consumo di qualsiasi integratore 6 mesi prima dell'esperimento
  • Eventuali controindicazioni all'esecuzione dell'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA) (pacemaker cardiaco, eventuali protesi metalliche, incapacità di stare in piedi, edema grave)
  • Sindrome da malassorbimento
  • Due o più tipi di cancro
  • Disfunzione d'organo
  • Malattie immunitarie
  • Eventuali ricoveri nei 20 giorni precedenti l'estrazione del campione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Omega 3
Cinque mL di una sostanza altamente concentrata di Omega-3 (contenente 2,25 g di EPA e 1,08 g di DHA) verranno aggiunti giornalmente alla dieta enterale standard durante l'intero periodo di trattamento radioterapico (da 5-7 settimane)
Integratore alimentare: Gruppo Omega 3
Cinque ml di una sostanza altamente concentrata di Omega-3 (contenente 2,25 g di EPA e 1,08 g di DHA) verranno aggiunti giornalmente alla dieta enterale standard durante l'intera radioterapia
Altri nomi:
  • Somministrazione enterale di acidi grassi Omega 3
Comparatore placebo: Placebo o gruppo di controllo
Cinque ml di olio di mais pigmentato e aromatizzato verranno aggiunti giornalmente alla dieta enterale standard durante l'intero periodo di trattamento radioterapico (da 5-7 settimane)
Integratore alimentare: Placebo o gruppo di controllo
Cinque ml di olio di mais pigmentato e aromatizzato verranno aggiunti giornalmente alla dieta enterale standard durante l'intero periodo di trattamento radioterapico (da 5-7 settimane)
Altri nomi:
  • Somministrazione enterale di Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) sottoscala del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale (tempo 0) fino alla fine della RT (da 5-7 settimane) (tempo 1); dal basale fino a 12 settimane (tempo 2)
Il QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto sia da scale multi-item che da misure single-item. Questi includono cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala dello stato di salute globale/QoL (GHS/QoL) e sei singoli elementi ( dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà). I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto". Il principio per assegnare un punteggio a queste scale è lo stesso in tutti i casi: 1. Stimare la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo. 2. Utilizzare una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore"). Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento. Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
Dal basale (tempo 0) fino alla fine della RT (da 5-7 settimane) (tempo 1); dal basale fino a 12 settimane (tempo 2)
Sottoscala Change in Physical Functioning (PF) del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale (tempo 0) fino alla fine della RT (da 5-7 settimane) (tempo 1); dal basale fino a 12 settimane (tempo 2)
Il QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto sia da scale multi-item che da misure single-item. Questi includono la Physical Functioning Scale e altre quattro scale funzionali (ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item (dispnea , insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà). I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto". Il metodo per assegnare un punteggio a queste scale è: 1. Stimare la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo. 2. Utilizzare una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore"). Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento. Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
Dal basale (tempo 0) fino alla fine della RT (da 5-7 settimane) (tempo 1); dal basale fino a 12 settimane (tempo 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle citochine correlate alla cachessia del cancro sierico: IL (Interleuchina)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferone gamma), TGF-β (fattore di crescita trasformante beta) e TNF-α (Tumore fattore di necrosi alfa)
Lasso di tempo: Dal basale (tempo 0) fino alla fine della RT (da 5-7 settimane) (tempo 1); dal basale fino a 12 settimane (tempo 2)
Variazioni dei livelli sierici quantificati mediante Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Dal basale (tempo 0) fino alla fine della RT (da 5-7 settimane) (tempo 1); dal basale fino a 12 settimane (tempo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-785-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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