Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral Omega 3 under strålebehandling for at forbedre livskvaliteten og funktionaliteten hos patienter med hoved- og nakkekræft

21. juli 2022 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af enteralt tilskud af omega 3-fedtsyrer på livskvaliteten og funktionaliteten hos patienter med hoved- og nakkepladecellekarcinom, der gennemgår strålebehandling

Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) er en multidimensionel konstruktion, der giver os mulighed for at kende patientens opfattelse af trivsel, og hvordan denne opfattelse hænger sammen med deres sygdom og behandling. I klinisk forskning, især kliniske forsøg, er QoL-målingen blevet et vigtigt element at evaluere. Hos patienter med hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) er lav QoL forbundet med fejlernæring (MN), og kræftkakeksi (CC) er en hovedkomponent i dets multifaktorielle ætiologi. Den forværrede hyperkataboliske tilstand af CC er forårsaget af stigningen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, Reactive Oxygen Species (ROS) og andre kataboliske mediatorer. Den kliniske manifestation af CC er et kontinuerligt fald i muskelmasse (med eller uden tab af fedtmasse), som ikke er helt reversibel med ernæringsstøtte, og som fører til funktionsnedsættelse af patienter. På grund af CC har de patienter med HNSCC, som modtager total enteral ernæringsstøtte, vanskeligheder med at opretholde en optimal ernæringsstatus, og denne situation er hyppigere under Radioterapi (RT). Et immunmodulerende næringsstof, Omega-3-fedtsyrer (O3), har vist effektivitet i at forbedre de ernæringsmæssige og inflammatoriske parametre hos patienter med HNSCC; der er dog lidt kendt om deres indvirkning på patienternes QoL og funktionalitet (Fx). Derfor foreslås dette kliniske forsøg at give information om nytten af ​​O3 til at forbedre Fx og QoL hos patienter med HNSCC, der modtager total enteral ernæring under RT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: At bestemme effekten af ​​den daglige tilsætning af 5 ml af et højt koncentreret O3-stof (EicosaPentaenoic Acid - EPA: 2,25 g og DocosaHexaenoic Acid - DHA: 1,08 g) til den normale enterale ernæringsdiæt under RT (5-7 uger) ), om livskvalitet (QoL) og funktionalitet (Fx) for patienter med HNSCC.
  • Metoder: Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg. Patienter med HNSCC (aldre fra 18-80 år), som vil modtage total enteral ernæringsstøtte gennem perkutan endoskopisk gastrostomi og RT for første gang, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er fiskeallergi, antikoagulantforbrug, ethvert tilskudsforbrug 6 måneder før forsøget, enhver kontraindikation for udførelsen af ​​kropssammensætningsanalysen ved brug af bioelektrisk impedans (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (pacemaker, enhver metallisk protese, manglende evne til at stå op). , alvorligt ødem), eller tilstedeværelsen af ​​malabsorptionssyndromet, to eller flere cancertyper, organdysfunktion, immunsygdomme eller enhver hospitalsindlæggelse i løbet af de 20 dage forud for udtagning af blodprøven. Patienter med indtagelse af ethvert andet kosttilskud eller diagnosticeret med enhver anden kræftsygdom i behandlingsperioden eller med utilstrækkelige eller forkert behandlede blodserumprøver vil blive elimineret. Efter at have udtrykt deres vilje til at deltage via underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, vil 86 patienter med HNSCC blive fordelt i to grupper: O3-gruppen vil have tilsætning af 5 mL af et O3-højkoncentreret stof indeholdende 2,25 g EPA og 1,08 g af DHA til den enterale standarddiæt under RT (5-7 uger), og placebo- eller kontrolgruppen vil have tilsætning af 5 ml placebo (pigmenteret og aromatiseret majsolie) på lignende måde. Alle patienter vil blive tilset hver 4. uge på Ernæringsstøtten til ernæringsvurdering og rådgivning og for at modtage de enterale ernæringsbeholdere (standard polymer diæt). Samme dag vil en forskningsassistent (som vil blive blindet) give kosttilskud eller placebo. Patienternes sociodemografiske og kliniske oplysninger, kropssammensætning, albumin, hæmoglobin, C-reaktivt protein, tumorkakeksi-relaterede cytokiner: IL (Interleukin) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transformerende vækstfaktor beta) og TNF-a (tumornekrosefaktor alfa); og svar til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 (EORTC-QLQ-C30) med hoved- og halskræftmodulet (EORTC-QLQ-H&N35) spørgeskemaer vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​RT, kl. slutningen af ​​RT og 12 uger efter start af RT. Statistisk analyse inkluderer beskrivende statistik, inferensstatistik (Student t-test, Mann-Whitney test, envejs ANOVA med Bonferroni korrektion, Kruskal-Wallis med Dunns ikke-parametriske test) og Cox regression; en intention-to-treat-analyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) bekræftet ved histologisk
  • Berettiget til at modtage total enteral ernæringsstøtte gennem perkutan endoskopisk gastrostomi for første gang
  • Berettiget til at modtage radioterapi (RT) for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fisk
  • Forbrug af antikoagulantia
  • Indtagelse af eventuelt tilskud 6 måneder før forsøget
  • Enhver kontraindikation for udførelsen af ​​Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) (pacemaker, enhver metalprotese, manglende evne til at stå, alvorligt ødem)
  • Mal-absorptionssyndrom
  • To eller flere kræfttyper
  • Organ dysfunktion
  • Immunsygdomme
  • Enhver indlæggelse i løbet af de 20 dage før udtagning af blodprøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omega 3 gruppe
Fem ml af et højkoncentreret Omega-3 stof (indeholdende 2,25 g EPA og 1,08 g DHA) tilsættes dagligt til den enterale standarddiæt under hele strålebehandlingsperioden (fra 5-7 uger)
Kosttilskud: Omega 3 gruppe
Fem ml af et højkoncentreret Omega-3 stof (indeholdende 2,25 g EPA og 1,08 g DHA) vil blive tilsat dagligt til den enterale standarddiæt under hele strålebehandlingen
Andre navne:
  • Enteral administration af Omega 3 fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo eller kontrolgruppe
Fem ml pigmenteret og aromatiseret majsolie vil blive tilsat dagligt til den normale enterale diæt under hele strålebehandlingsperioden (fra 5-7 uger)
Kosttilskud: Placebo eller kontrolgruppe
Fem ml pigmenteret og aromatiseret majsolie vil blive tilsat dagligt til den normale enterale diæt under hele strålebehandlingsperioden (fra 5-7 uger)
Andre navne:
  • Enteral administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underskalaen Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerte), en global sundhedsstatus/QoL-skala (GHS/QoL) og seks enkelte elementer ( dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og vanskeligheder). Deltagerne bedømmer emner på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." Princippet for scoring af disse skalaer er det samme i alle tilfælde: 1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score. 2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer. En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
Change in Physical Functioning (PF) underskala af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter den fysiske funktionsskala og yderligere fire funktionelle skalaer (rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter), en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer (dyspnø) , søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og vanskeligheder). Deltagerne bedømmer emner på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." Metoden til at score disse skalaer er: 1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score. 2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer. En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumcancer kakeksi-relaterede cytokiner: IL (Interleukin)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transformering growth factor beta) og TNF-α (tumor) nekrose faktor alfa)
Tidsramme: Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
Ændringer i serumniveauerne kvantificeret ved hjælp af Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-785-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger