Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti tucatinibu u zdravých a hepatálně postižených subjektů

16. května 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřená, nerandomizovaná studie s jednorázovou dávkou, paralelní skupina, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie tucatinibu podávaného v dávce 300 mg u mužů a žen nalačno, s jaterním poškozením a zdravých subjektů nalačno s odpovídající kontrolou

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je tucatinib bezpečný pro pacienty s jaterními problémy. Tato studie se zaměří na účastníky s mírnými, středně těžkými a závažnými jaterními problémy. Za každého účastníka s problémy s játry, který se zúčastní, se také zúčastní odpovídající zdravý účastník, který je podobného věku, podobného indexu tělesné hmotnosti (BMI) a stejného pohlaví. Studie se zaměří na to, jak droga ovlivňuje zdravé účastníky ve srovnání s účastníky s problémy s játry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí, aby poskytla informace pro vývoj doporučení pro dávkování tucatinibu u subjektů s poruchou funkce jater. Současná studie bude prováděna na subjektech s poškozením jater podle 3 různých kategorií Child-Pugh (CP) (mírné, střední a těžké poškození) a na zdravých subjektech s odpovídající kontrolou. Aby bylo zajištěno, že každý subjekt s jaterním poškozením bude mít zdravou shodu, bude zařazen minimální počet odpovídajících kontrolních zdravých subjektů. Každý zdravý subjekt s odpovídající kontrolou bude zařazen po zařazení subjektu s mírným a/nebo středně závažným a/nebo závažným poškozením jater a bude odpovídat věku (+/- 10 let), BMI (+/- 20 %), a podle pohlaví u zařazeného subjektu (subjektů) s poruchou funkce jater. Každému zdravému subjektu může být přiřazen až 1 subjekt v každé skupině s poškozením jater. Na základě těchto kritérií, se 3 kohortami 8 subjektů s jaterním poškozením zařazených do studie, bude počet zdravých kontrolních subjektů požadovaných k zařazení alespoň 8 a ne více než 24.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, s výjimkou dalších zařazovacích kritérií týkajících se subjektů s poruchou funkce jater
  • V rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 37 kg/m^2 (včetně)
  • Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním antikoncepce od nástupu do nemocnice do 90 dnů po podání dávky
  • Ženy musí mít neplodný potenciál
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržet všechny postupy studie, včetně 3denního pobytu na klinickém pracovišti a následného telefonátu
  • Pouze zdraví jedinci: odpovídající subjektům s mírným a/nebo středním a/nebo závažným poškozením jater v pohlaví, věku (+/- 10 let) a BMI (+/- 20 %).
  • Pouze jedinci s poruchou funkce jater: považováni za osoby s mírnou, střední nebo těžkou poruchou funkce jater, která je klinicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
  • Pouze pacienti s poruchou funkce jater: v současné době na stabilním léčebném režimu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s vitálními funkcemi v klidu mimo následující rozsahy: srdeční frekvence (40 až 120 tepů/min), systolický krevní tlak (90 až 150 mmHg), diastolický krevní tlak (40 až 95 mmHg)
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo nálezy fyzikálního vyšetření
  • Důkazy/historie syndromu dlouhého QT intervalu
  • Užívání léků/látek, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP3A4 nebo CYP2C8 během 30 dnů
  • Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících mák, grapefruity nebo sevillské pomeranče do 7 dnů od přihlášení
  • Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, kyselinu citronovou, kofein nebo xantin do 48 hodin před odbavením
  • Subjekty se známým zneužíváním alkoholu a/nebo drog během 1 měsíce před příjezdem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie v anamnéze
  • Anamnéza operace žaludku nebo střev, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Předchozí dávky tucatinibu
  • Předchozí dávka jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Zdravá
Shodně kontrolovaní zdraví jedinci s normální funkcí jater
Lék: Tucatinib
300 mg perorální jednorázová dávka
Experimentální: Skupina 2: Mírné poškození jater
Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, skóre 5 nebo 6)
Lék: Tucatinib
300 mg perorální jednorázová dávka
Experimentální: Skupina 3: Středně těžké jaterní poškození
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B, skóre 7 až 9)
Lék: Tucatinib
300 mg perorální jednorázová dávka
Experimentální: Skupina 4: Těžké jaterní poškození
Subjekty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C, skóre 10 až 14)
Lék: Tucatinib
300 mg perorální jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin
Farmakokinetický (PK) cílový bod tucatinibu
Až 48 hodin
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 48 hodin
PK endpoint tucatinibu
Až 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Až 48 hodin
PK endpoint tucatinibu
Až 48 hodin
AUC od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Až 48 hodin
PK endpoint tucatinibu
Až 48 hodin
Procentuální extrapolace pro AUC (%AUCextrap)
Časové okno: 48 hodin
PK endpoint tucatinibu
48 hodin
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Až 48 hodin
PK endpoint tucatinibu
Až 48 hodin
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½)
Časové okno: Až 48 hodin
PK endpoint tucatinibu
Až 48 hodin
Zdánlivá celková vůle
Časové okno: Až 48 hodin
PK endpoint tucatinibu
Až 48 hodin
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
Časové okno: Až 48 hodin
PK endpoint tucatinibu
Až 48 hodin
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Až 48 hodin
PK endpoint tucatinibu
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 48 hodin
PK koncový bod ONT-993
Až 48 hodin
Tmax
Časové okno: Až 48 hodin
PK koncový bod ONT-993
Až 48 hodin
AUC[0-t]
Časové okno: Až 48 hodin
PK koncový bod ONT-993
Až 48 hodin
(AUC[0-inf])
Časové okno: Až 48 hodin
PK koncový bod ONT-993
Až 48 hodin
%AUCextrap
Časové okno: Až 48 hodin
PK koncový bod ONT-993
Až 48 hodin
λz
Časové okno: Až 48 hodin
PK koncový bod ONT-993
Až 48 hodin
t½
Časové okno: Až 48 hodin
PK koncový bod ONT-993
Až 48 hodin
MR T
Časové okno: Až 48 hodin
PK koncový bod ONT-993
Až 48 hodin
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 9 dní
Jak je stanoveno na základě posouzení AE, klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí a 12svodového EKG
Až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONT-380-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení