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Uno studio sulla sicurezza di Tucatinib in soggetti sani e con problemi epatici

16 maggio 2019 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio in aperto, non randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica di Tucatinib somministrato a 300 mg in soggetti di sesso maschile e femminile a digiuno, con compromissione epatica e soggetti sani di controllo abbinato a digiuno

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se tucatinib è sicuro per i pazienti con problemi al fegato. Questo studio esaminerà i partecipanti con problemi al fegato lievi, moderati e gravi. Per ogni partecipante con problemi al fegato che prende parte, prenderà parte anche un partecipante sano corrispondente di età simile, indice di massa corporea (BMI) simile e dello stesso sesso. Lo studio esaminerà come il farmaco influisce sui partecipanti sani rispetto ai partecipanti con problemi al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per fornire informazioni per sviluppare raccomandazioni sul dosaggio per tucatinib in soggetti con compromissione epatica. L'attuale studio sarà condotto in soggetti con compromissione epatica secondo 3 diverse categorie Child-Pugh (CP) (lieve, moderata e grave) e in soggetti sani di controllo appaiati. Verrà arruolato il numero minimo di soggetti sani di controllo corrispondenti per garantire che ogni soggetto con compromissione epatica abbia una corrispondenza sana. Ogni soggetto sano di controllo abbinato sarà arruolato in seguito all'arruolamento di un soggetto con compromissione epatica lieve e/o moderata e/o grave e sarà abbinato per età (+/- 10 anni), per BMI (+/- 20%), e per sesso ai soggetti con compromissione epatica arruolati. Ogni soggetto sano può essere abbinato a un massimo di 1 soggetto all'interno di ciascun gruppo con compromissione epatica. Sulla base di questi criteri, con 3 coorti di 8 soggetti con compromissione epatica arruolati nello studio, il numero di soggetti sani di controllo che devono essere arruolati sarà almeno 8 e non superiore a 24.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale, ad eccezione di ulteriori criteri di inclusione relativi a soggetti con compromissione epatica
  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) da 18 a 37 kg/m^2 (inclusi)
  • I maschi in grado di generare un figlio devono accettare di usare la contraccezione dal check-in fino a 90 giorni dopo la somministrazione della dose
  • Le femmine devono essere potenzialmente non fertili
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • In grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 3 notti presso il sito clinico e la telefonata di follow-up
  • Solo soggetti sani: abbinati a soggetti con compromissione epatica lieve e/o moderata e/o grave per sesso, età (+/- 10 anni) e BMI (+/- 20%).
  • Solo soggetti con compromissione epatica: considerati affetti da compromissione epatica lieve, moderata o grave clinicamente stabile da almeno 1 mese
  • Solo pazienti con compromissione epatica: attualmente in regime terapeutico stabile

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con segni vitali a riposo al di fuori dei seguenti intervalli: frequenza cardiaca (da 40 a 120 bpm), pressione sanguigna sistolica (da 90 a 150 mmHg), pressione sanguigna diastolica (da 40 a 95 mmHg)
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati dell'esame obiettivo
  • Evidenza/storia della sindrome del QT lungo
  • Uso di farmaci/sostanze noti per essere inibitori o induttori dell'enzima CYP3A4 o CYP2C8 entro 30 giorni
  • Consumo di cibi o bevande contenenti semi di papavero, pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni dal check-in
  • Consumo di alimenti o bevande contenenti alcol, acido citrico, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti il ​​check-in
  • Soggetti con abuso noto di alcol e/o droghe entro 1 mese prima del check-in
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
  • Storia di iperbilirubinemia congenita non emolitica
  • Storia di chirurgia gastrica o intestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • Dosi precedenti di tucatinib
  • - Dose precedente di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: sano
Soggetti sani controllati dalla corrispondenza con funzionalità epatica normale
Droga: Tucatinib
Dose singola orale da 300 mg
Sperimentale: Gruppo 2: lieve compromissione epatica
Soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Class A, punteggio di 5 o 6)
Droga: Tucatinib
Dose singola orale da 300 mg
Sperimentale: Gruppo 3: compromissione epatica moderata
Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9)
Droga: Tucatinib
Dose singola orale da 300 mg
Sperimentale: Gruppo 4: grave compromissione epatica
Soggetti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 14)
Droga: Tucatinib
Dose singola orale da 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint farmacocinetico (PK) di tucatinib
Fino a 48 ore
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
Fino a 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
Fino a 48 ore
AUC dall'ora 0 all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
Fino a 48 ore
Estrapolazione percentuale per AUC (%AUCextrap)
Lasso di tempo: 48 ore
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
48 ore
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
Fino a 48 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
Fino a 48 ore
Liquidazione totale apparente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
Fino a 48 ore
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
Fino a 48 ore
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint farmacocinetico di tucatinib
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint PK di ONT-993
Fino a 48 ore
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint PK di ONT-993
Fino a 48 ore
AUC[0-t]
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint PK di ONT-993
Fino a 48 ore
(AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint PK di ONT-993
Fino a 48 ore
%AUCextra
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint PK di ONT-993
Fino a 48 ore
λz
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint PK di ONT-993
Fino a 48 ore
t½
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint PK di ONT-993
Fino a 48 ore
MRT
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Endpoint PK di ONT-993
Fino a 48 ore
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
Come determinato dalla valutazione degli eventi avversi, test clinici di laboratorio, esami fisici, misurazioni dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
Fino a 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONT-380-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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