- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03722823
Studie bezpečnosti tucatinibu u zdravých a hepatálně postižených subjektů
16. května 2019 aktualizováno: Seagen Inc.
Otevřená, nerandomizovaná studie s jednorázovou dávkou, paralelní skupina, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie tucatinibu podávaného v dávce 300 mg u mužů a žen nalačno, s jaterním poškozením a zdravých subjektů nalačno s odpovídající kontrolou
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je tucatinib bezpečný pro pacienty s jaterními problémy.
Tato studie se zaměří na účastníky s mírnými, středně těžkými a závažnými jaterními problémy.
Za každého účastníka s problémy s játry, který se zúčastní, se také zúčastní odpovídající zdravý účastník, který je podobného věku, podobného indexu tělesné hmotnosti (BMI) a stejného pohlaví.
Studie se zaměří na to, jak droga ovlivňuje zdravé účastníky ve srovnání s účastníky s problémy s játry.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se provádí, aby poskytla informace pro vývoj doporučení pro dávkování tucatinibu u subjektů s poruchou funkce jater.
Současná studie bude prováděna na subjektech s poškozením jater podle 3 různých kategorií Child-Pugh (CP) (mírné, střední a těžké poškození) a na zdravých subjektech s odpovídající kontrolou.
Aby bylo zajištěno, že každý subjekt s jaterním poškozením bude mít zdravou shodu, bude zařazen minimální počet odpovídajících kontrolních zdravých subjektů.
Každý zdravý subjekt s odpovídající kontrolou bude zařazen po zařazení subjektu s mírným a/nebo středně závažným a/nebo závažným poškozením jater a bude odpovídat věku (+/- 10 let), BMI (+/- 20 %), a podle pohlaví u zařazeného subjektu (subjektů) s poruchou funkce jater.
Každému zdravému subjektu může být přiřazen až 1 subjekt v každé skupině s poškozením jater.
Na základě těchto kritérií, se 3 kohortami 8 subjektů s jaterním poškozením zařazených do studie, bude počet zdravých kontrolních subjektů požadovaných k zařazení alespoň 8 a ne více než 24.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, s výjimkou dalších zařazovacích kritérií týkajících se subjektů s poruchou funkce jater
- V rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 37 kg/m^2 (včetně)
- Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním antikoncepce od nástupu do nemocnice do 90 dnů po podání dávky
- Ženy musí mít neplodný potenciál
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržet všechny postupy studie, včetně 3denního pobytu na klinickém pracovišti a následného telefonátu
- Pouze zdraví jedinci: odpovídající subjektům s mírným a/nebo středním a/nebo závažným poškozením jater v pohlaví, věku (+/- 10 let) a BMI (+/- 20 %).
- Pouze jedinci s poruchou funkce jater: považováni za osoby s mírnou, střední nebo těžkou poruchou funkce jater, která je klinicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
- Pouze pacienti s poruchou funkce jater: v současné době na stabilním léčebném režimu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vitálními funkcemi v klidu mimo následující rozsahy: srdeční frekvence (40 až 120 tepů/min), systolický krevní tlak (90 až 150 mmHg), diastolický krevní tlak (40 až 95 mmHg)
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo nálezy fyzikálního vyšetření
- Důkazy/historie syndromu dlouhého QT intervalu
- Užívání léků/látek, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP3A4 nebo CYP2C8 během 30 dnů
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících mák, grapefruity nebo sevillské pomeranče do 7 dnů od přihlášení
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, kyselinu citronovou, kofein nebo xantin do 48 hodin před odbavením
- Subjekty se známým zneužíváním alkoholu a/nebo drog během 1 měsíce před příjezdem
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
- Vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie v anamnéze
- Anamnéza operace žaludku nebo střev, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
- Předchozí dávky tucatinibu
- Předchozí dávka jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Zdravá
Shodně kontrolovaní zdraví jedinci s normální funkcí jater
|
300 mg perorální jednorázová dávka
|
Experimentální: Skupina 2: Mírné poškození jater
Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, skóre 5 nebo 6)
|
300 mg perorální jednorázová dávka
|
Experimentální: Skupina 3: Středně těžké jaterní poškození
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B, skóre 7 až 9)
|
300 mg perorální jednorázová dávka
|
Experimentální: Skupina 4: Těžké jaterní poškození
Subjekty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C, skóre 10 až 14)
|
300 mg perorální jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Farmakokinetický (PK) cílový bod tucatinibu
|
Až 48 hodin
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK endpoint tucatinibu
|
Až 48 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK endpoint tucatinibu
|
Až 48 hodin
|
AUC od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK endpoint tucatinibu
|
Až 48 hodin
|
Procentuální extrapolace pro AUC (%AUCextrap)
Časové okno: 48 hodin
|
PK endpoint tucatinibu
|
48 hodin
|
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK endpoint tucatinibu
|
Až 48 hodin
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½)
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK endpoint tucatinibu
|
Až 48 hodin
|
Zdánlivá celková vůle
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK endpoint tucatinibu
|
Až 48 hodin
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK endpoint tucatinibu
|
Až 48 hodin
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK endpoint tucatinibu
|
Až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK koncový bod ONT-993
|
Až 48 hodin
|
Tmax
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK koncový bod ONT-993
|
Až 48 hodin
|
AUC[0-t]
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK koncový bod ONT-993
|
Až 48 hodin
|
(AUC[0-inf])
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK koncový bod ONT-993
|
Až 48 hodin
|
%AUCextrap
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK koncový bod ONT-993
|
Až 48 hodin
|
λz
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK koncový bod ONT-993
|
Až 48 hodin
|
t½
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK koncový bod ONT-993
|
Až 48 hodin
|
MR T
Časové okno: Až 48 hodin
|
PK koncový bod ONT-993
|
Až 48 hodin
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 9 dní
|
Jak je stanoveno na základě posouzení AE, klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí a 12svodového EKG
|
Až 9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONT-380-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tucatinib
-
Seagen Inc.NáborHER2-pozitivní rakovina prsuSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Čína, Dánsko, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Holandsko, Singapur, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
UNICANCERSeagen Inc.NáborHER2-pozitivní metastatický karcinom prsu | Leptomeningeální onemocnění | Leptomeningeální metastázyFrancie
-
Institut CurieSeagen Inc.NáborHER2-pozitivní rakovina prsuFrancie
-
Seagen Inc.DokončenoHER2 pozitivní rakovina prsuSpojené státy, Kanada
-
Seagen Inc.Aktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkceSpojené státy, Korejská republika, Spojené království, Tchaj-wan, Kanada, Austrálie
-
Seagen Inc.Dokončeno
-
Providence Health & ServicesSeagen Inc.StaženoRakovina prsu stadium IVSpojené státy
-
Seagen Inc.Aktivní, ne náborHER2 pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Silverback TherapeuticsUkončenoHER2-pozitivní rakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina žaludku | HER2-pozitivní kolorektální karcinom | Nemalobuněčný karcinom plic exprimující HER2Spojené státy
-
Cascadian Therapeutics Inc.Dokončeno