Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorec praxe při transplantaci ledvin a přijímání orgánů: Celostátní analýzy v USA a Francii (USFRKT)

29. dubna 2020 aktualizováno: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Navzdory značnému pokroku v krátkodobých výsledcích příjemci transplantované ledviny nadále trpí pozdním selháním aloštěpu a za posledních 15 let bylo dosaženo jen malého zlepšení. Celosvětový nedostatek darovaných ledvin a pokles počtu transplantací od žijících dárců podnítily různé snahy o rozšíření nabídky orgánů, jako je přijímání orgánů od dárců, kteří byli starší nebo měli komorbidity či jiná zranění.

Dvě hlavní iniciativy United Network for Organ Sharing (UNOS), organizace odpovědné za přidělování orgánů v USA, nedokázaly zlepšit míru přijetí ledvin. Nejprve UNOS v roce 2012 zavedl index rizika dárce ledvin (KDRI) pro všechny nabídky ledvin. KDRI je skóre, které předpovídá přežití ledvin od zemřelého dárce na základě 10 charakteristik dárce a bylo určeno ke zjednodušení procesu posuzování kvality orgánů pro klinické lékaře. Za druhé, v roce 2014 UNOS změnil systém přidělování ledvin tak, aby ledviny nižší kvality byly nabízeny v širších zeměpisných oblastech. Navzdory přetrvávajícímu vážnému nedostatku orgánů a těmto alokačním iniciativám vzrostl počet vyřazených ledvin z 2 127 (14,9 %) v roce 2006 na 3 631 (20 %) v roce 2016. V této souvislosti by zkušenosti z transplantačních programů mimo USA mohly nabídnout nové přístupy k zefektivnění využití orgánů prostřednictvím zkoumání nakládání s orgány, které se v USA obvykle vyhazují.

Tento projekt si klade za cíl:

  1. Vyhodnotit potenciální přínos transplantace ledvin, které by jinak byly v USA vyřazeny
  2. Počítačové simulační modely na datech z reálného života za účelem odhadu počtu transplantací ledvin, které by proběhly, pomocí údajů z celostátní kohortové studie ve dvou zemích (Francie, USA);
  3. Vyhodnotit potenciální zisky v letech přežití aloštěpů, které by v USA vedly k méně restriktivní praxi přijímání ledvin, jako je ta z Francie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí Celosvětový nedostatek darovaných ledvin a pokles počtu transplantací od žijících dárců podnítily různé snahy o rozšíření nabídky orgánů, jako je přijímání orgánů od dárců, kteří byli starší nebo měli komorbidity nebo jiná zranění. Tato studie si klade za cíl simulovat aplikaci alokačních politik z USA do Francie a naopak ve dvou komplexních kohortách.

Hlavní výsledek(y) a opatření(a)

Ve Spojených státech budou údaje o dárcích a příjemcích transplantované ledviny získávány pomocí údajů z registru ze sítě pro odběr a transplantaci orgánů (OPTN). Datový systém OPTN obsahuje údaje o všech dárcích, kandidátech na čekací listině a příjemcích transplantátu v USA, jak je předložili členové sítě pro odběr a transplantaci orgánů. Na činnost dodavatele OPTN dohlíží Správa zdravotních zdrojů a služeb (HRSA) Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA.

Ve Francii budou údaje o dárcích a příjemcích ve francouzské kohortě získávány z národního registru CRISTAL, zahájeného v roce 1996 a spravovaného Agence de la Biomédecine, který prospektivně shromažďuje údaje o všech potenciálních dárcích a kandidátech na transplantaci orgánů spolu s jejich výsledky. Ze zákona je sběr dat zajišťován všemi organizacemi pro odběr orgánů a transplantačními centry ve Francii; výzkumné studie založené na národním registru CRISTAL jsou součástí činností hodnocení transplantací a nevyžadují schválení institucionální revizní komisí.

Přežití štěpu bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. Doba sledování začala hodnocením rizika pacienta (počáteční bod) až do data ztráty štěpu ledviny, definované jako návrat pacienta k dialýze nebo retransplantaci. U pacientů, kteří zemřeli s funkčním štěpem, bude přežití štěpu v době smrti cenzurováno.

Vyšetřovatelé pak budou modelovat postupy vyřazení aloštěpu ledviny pomocí KDRI a provedou simulaci k odhadu ledvin, které by byly vyřazeny v každé zemi pomocí skóre vyřazení (technika Monte-Carlo). Výzkumníci také kvantifikují předpokládané přežití ledvinového aloštěpu vyřazených ledvin. Nakonec výzkumníci odhadnou zisk let života aloštěpu na základě pozorovaných údajů o přežití.

Skupiny/Kohorty

Všechny transplantace ledvin, ke kterým došlo ve Francii a v USA v letech 2004 až 2014, s dostupnými údaji pro výpočet KDRI a indexu profilu dárce ledvin (KDPI), s nižšími hodnotami svědčícími o lepší kvalitě. KDRI a KDPI se v současnosti používají jako součást systému přidělování OPTN pro ledviny zemřelých dárců v USA a byly ověřeny jako spolehlivá měřítka kvality orgánů v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94017

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Paris Transplant Group
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny transplantace ledvin, ke kterým došlo ve Francii a v USA v letech 2004 až 2014, s dostupnými údaji pro výpočet KDRI a indexu profilu dárce ledvin (KDPI), s nižšími hodnotami svědčícími o lepší kvalitě. KDRI a KDPI se v současnosti používají jako součást systému přidělování OPTN pro ledviny zemřelých dárců v USA a byly ověřeny jako spolehlivá měřítka kvality orgánů v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny po sobě jdoucí ledviny získané pro účely transplantace od dárců zemřelých v důsledku mozkové smrti nebo oběhové smrti,
  • Mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2014.

Kritéria vyloučení:

  • Živé transplantace ledvin,
  • příjemci multiorgánového transplantátu,
  • Ledviny byly nabídnuty transplantačním centrům, ale nikdy se nevzpamatovaly, a
  • Pacienti s chybějícími údaji pro výpočet skóre KDRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Datový systém OPTN
Ve Spojených státech budou údaje o dárcích a příjemcích transplantované ledviny získávány pomocí údajů z registru ze sítě pro odběr a transplantaci orgánů (OPTN). Datový systém OPTN obsahuje údaje o všech dárcích, kandidátech na čekací listině a příjemcích transplantátu v USA, jak je předložili členové sítě pro odběr a transplantaci orgánů. Na činnost dodavatele OPTN dohlíží Správa zdravotních zdrojů a služeb (HRSA) Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA.
Registru CRISTAL
Ve Francii budou údaje o dárcích a příjemcích ve francouzské kohortě získávány z národního registru CRISTAL, zahájeného v roce 1996 a spravovaného Agence de la Biomédecine, který prospektivně shromažďuje údaje o všech potenciálních dárcích a kandidátech na transplantaci orgánů spolu s jejich výsledky. Ze zákona je sběr dat zajišťován všemi organizacemi pro odběr orgánů a transplantačními centry ve Francii; výzkumné studie založené na národním registru CRISTAL jsou součástí činností hodnocení transplantací a nevyžadují schválení institucionální revizní komisí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných a vyřazených ledvin.
Časové okno: 10 let
V některých případech mohou být obě ledviny získány od jednoho dárce, ale jedna nebo obě ledviny mohou být nakonec vyřazeny, a tudíž netransplantovány. Tyto informace byly načteny jak v datovém systému OPTN, tak v registru CRISTAL.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost selhání aloštěpu po transplantaci.
Časové okno: 10 let
To je definováno jako potřeba renální substituční terapie nebo preemptivní retransplantace.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Agence de La Biomédecine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USFRKT1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení