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Esito del trapianto di rene e modello di pratica di accettazione dell'organo: analisi a livello nazionale negli Stati Uniti e in Francia (USFRKT)

29 aprile 2020 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Nonostante i notevoli progressi nei risultati a breve termine, i trapiantati di rene continuano a soffrire di fallimento tardivo dell'allotrapianto e negli ultimi 15 anni sono stati fatti pochi miglioramenti. La scarsità mondiale di reni donati e il calo del numero di trapianti da donatori viventi hanno richiesto una serie di sforzi per espandere la fornitura di organi, come l'accettazione di organi da donatori più anziani o con comorbidità o altre lesioni.

Due importanti iniziative della United Network for Organ Sharing (UNOS), l'organizzazione responsabile dell'allocazione degli organi negli Stati Uniti, non sono riuscite a migliorare il tasso di accettazione dei reni. In primo luogo, UNOS ha introdotto il Kidney Donor Risk Index (KDRI) per tutte le offerte di reni nel 2012. Il KDRI è un punteggio che prevede la sopravvivenza dei reni di donatori deceduti sulla base di 10 caratteristiche del donatore e aveva lo scopo di semplificare il processo di valutazione della qualità degli organi per i medici. In secondo luogo, nel 2014, UNOS ha modificato il sistema di assegnazione dei reni in modo da offrire reni di qualità inferiore in aree geografiche più ampie. Nonostante la grave carenza di organi in corso e queste iniziative di allocazione, il numero di reni scartati è passato da 2.127 (14,9%) nel 2006 a 3.631 (20%) nel 2016. In questo contesto, l'esperienza dei programmi di trapianto al di fuori degli Stati Uniti potrebbe offrire nuovi approcci per rendere più efficiente l'utilizzo degli organi attraverso l'esame della disposizione degli organi che vengono solitamente scartati negli Stati Uniti.

Questo progetto si propone:

  1. Per valutare il potenziale beneficio del trapianto di reni che altrimenti sarebbero stati scartati negli Stati Uniti
  2. Modelli di simulazione al computer su dati di vita reale per stimare il numero di trapianti di rene che avrebbero avuto luogo utilizzando i dati di uno studio di coorte a livello nazionale in due paesi (Francia, Stati Uniti);
  3. Valutare i potenziali guadagni in anni di sopravvivenza dell'allotrapianto che risulterebbe negli Stati Uniti da una pratica di accettazione renale meno restrittiva come quella francese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Contesto La scarsità mondiale di reni donati e il declino del numero di trapianti da donatori viventi hanno richiesto una serie di sforzi per espandere la fornitura di organi, come l'accettazione di organi da donatori più anziani o con comorbidità o altre lesioni. Questo studio mira a simulare l'applicazione delle politiche di allocazione dagli Stati Uniti alla Francia e viceversa in due coorti complete.

Principali risultati e misure

Negli Stati Uniti, i dati sui donatori e sui riceventi di trapianto di rene saranno ottenuti utilizzando i dati del registro dell'Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN). Il sistema di dati OPTN include i dati su tutti i donatori, i candidati in lista d'attesa e i destinatari di trapianti negli Stati Uniti, come presentati dai membri della Rete per l'approvvigionamento e il trapianto di organi. La Health Resources and Services Administration (HRSA) del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti sovrintende alle attività del contraente OPTN.

In Francia, i dati sui donatori e sui riceventi nella coorte francese saranno ottenuti dal registro nazionale CRISTAL, avviato nel 1996 e gestito dall'Agence de la Biomédecine, che raccoglie prospetticamente dati su tutti i potenziali donatori e candidati al trapianto di organi, insieme ai loro risultati. Per legge, la raccolta dei dati è fornita da tutte le organizzazioni di approvvigionamento di organi e dai centri di trapianto in Francia; gli studi di ricerca basati sul registro nazionale CRISTAL fanno parte delle attività di valutazione dei trapianti e non richiedono l'approvazione del comitato di revisione istituzionale.

La sopravvivenza dell'innesto sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Durata del follow-up iniziato con la valutazione del rischio del paziente (punto di partenza) fino alla data della perdita del trapianto renale, definita come il ritorno del paziente in dialisi o il nuovo trapianto. Per i pazienti deceduti con un innesto funzionante, la sopravvivenza dell'innesto sarà censurata al momento della morte.

Gli investigatori modelleranno quindi le pratiche di scarto del trapianto di rene utilizzando KDRI ed eseguiranno la simulazione per stimare i reni che sarebbero stati scartati in ciascun paese utilizzando il punteggio di scarto (tecnica Monte-Carlo). Gli investigatori quantificheranno anche la sopravvivenza prevista dell'allotrapianto renale dei reni scartati. Alla fine, gli investigatori stimeranno il guadagno di anni di vita dell'allotrapianto sulla base dei dati di sopravvivenza osservati.

Gruppi/Coorti

Tutti i trapianti di rene avvenuti in Francia e negli Stati Uniti dal 2004 al 2014 con dati disponibili per il calcolo del KDRI e del Kidney Donor Profile Index (KDPI), con valori inferiori indicativi di migliore qualità. Il KDRI e il KDPI sono attualmente utilizzati come parte del sistema di assegnazione OPTN per i reni di donatori deceduti negli Stati Uniti e sono stati convalidati come misure affidabili della qualità degli organi negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94017

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris Transplant Group
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i trapianti di rene avvenuti in Francia e negli Stati Uniti dal 2004 al 2014 con dati disponibili per il calcolo del KDRI e del Kidney Donor Profile Index (KDPI), con valori inferiori indicativi di migliore qualità. Il KDRI e il KDPI sono attualmente utilizzati come parte del sistema di assegnazione OPTN per i reni di donatori deceduti negli Stati Uniti e sono stati convalidati come misure affidabili della qualità degli organi negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i reni consecutivi recuperati a scopo di trapianto da donatori deceduti per morte cerebrale o morte circolatoria,
  • Tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2014.

Criteri di esclusione:

  • Trapianti renali viventi,
  • Destinatari di trapianto multiorgano,
  • Reni offerti ai centri di trapianto ma mai recuperati, e
  • Pazienti con dati mancanti per calcolare il punteggio KDRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sistema dati OPTN
Negli Stati Uniti, i dati sui donatori e sui riceventi di trapianto di rene saranno ottenuti utilizzando i dati del registro dell'Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN). Il sistema di dati OPTN include i dati su tutti i donatori, i candidati in lista d'attesa e i destinatari di trapianti negli Stati Uniti, come presentati dai membri della Rete per l'approvvigionamento e il trapianto di organi. La Health Resources and Services Administration (HRSA) del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti sovrintende alle attività del contraente OPTN.
Registro CRISTAL
In Francia, i dati sui donatori e sui riceventi nella coorte francese saranno ottenuti dal registro nazionale CRISTAL, avviato nel 1996 e gestito dall'Agence de la Biomédecine, che raccoglie prospetticamente dati su tutti i potenziali donatori e candidati al trapianto di organi, insieme ai loro risultati. Per legge, la raccolta dei dati è fornita da tutte le organizzazioni di approvvigionamento di organi e dai centri di trapianto in Francia; gli studi di ricerca basati sul registro nazionale CRISTAL fanno parte delle attività di valutazione dei trapianti e non richiedono l'approvazione del comitato di revisione istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reni procurati e scartati.
Lasso di tempo: 10 anni
In alcuni casi, i due reni potrebbero essere prelevati da un donatore, ma uno o entrambi i reni potrebbero eventualmente essere scartati e quindi non trapiantati. Queste informazioni sono state recuperate sia nel sistema dati OPTN che nel registro CRISTAL.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di fallimento dell'allotrapianto dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 10 anni
Questo è definito come la necessità di una terapia sostitutiva renale o di un nuovo trapianto preventivo.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
Agence de La Biomédecine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
  • Investigatore principale: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USFRKT1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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