Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af nyretransplantation og praksismønster for organaccept: En landsdækkende analyser i USA og Frankrig (USFRKT)

29. april 2020 opdateret af: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

På trods af de betydelige fremskridt med hensyn til kortsigtede resultater, lider nyretransplantationsmodtagere fortsat af sen allograftsvigt, og der er kun sket ringe forbedringer i løbet af de sidste 15 år. Den verdensomspændende knaphed på donerede nyrer og faldet i antallet af levende donortransplantationer har foranlediget en række bestræbelser på at udvide organforsyningen, såsom at modtage organer fra donorer, der var ældre eller havde komorbiditeter eller andre skader.

To store initiativer fra United Network for Organ Sharing (UNOS), den organisation, der er ansvarlig for organallokering i USA, formåede ikke at forbedre nyreacceptraten. Først introducerede UNOS Nyre Donor Risk Index (KDRI) for alle nyretilbud i 2012. KDRI er en score, der forudsiger overlevelse af afdøde donor nyrer baseret på 10 donorkarakteristika og var beregnet til at forenkle processen med at bedømme organkvalitet for klinikere. For det andet ændrede UNOS i 2014 nyreallokeringssystemet, så nyrer af lavere kvalitet tilbydes over bredere geografiske områder. På trods af den igangværende alvorlige organmangel og disse tildelingsinitiativer steg antallet af kasserede nyrer fra 2.127 (14,9 %) i 2006 til 3.631 (20 %) i 2016. I denne sammenhæng kunne erfaringerne med transplantationsprogrammer uden for USA tilbyde nye tilgange til at gøre organudnyttelsen mere effektiv gennem undersøgelse af disponeringen af ​​organer, der normalt kasseres i USA.

Dette projekt har til formål:

  1. For at evaluere den potentielle fordel ved at transplantere nyrer, som ellers ville være blevet kasseret i USA
  2. Computersimuleringsmodeller på data fra det virkelige liv til at estimere antallet af nyretransplantationer, der ville have fundet sted ved hjælp af data fra en landsdækkende kohorteundersøgelse i to lande (Frankrig, USA);
  3. At evaluere de potentielle gevinster i allotransplantat-overlevelsesår, der ville resultere i USA fra en mindre restriktiv nyreacceptpraksis som den fra Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Den verdensomspændende knaphed på donerede nyrer og faldet i antallet af levende donortransplantationer har foranlediget en række bestræbelser på at udvide organforsyningen, såsom at modtage organer fra donorer, der var ældre eller havde komorbiditeter eller andre skader. Denne undersøgelse har til formål at simulere anvendelsen af ​​allokeringspolitikker fra USA til Frankrig og omvendt i to omfattende kohorter.

Hovedresultat(er) og mål(er)

I USA vil data om donorer og nyretransplantationsmodtagere blive indhentet ved hjælp af registerdata fra Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN). OPTN-datasystemet inkluderer data om alle donorer, ventelistekandidater og transplantationsmodtagere i USA, som indsendt af medlemmerne af Organ Procurement and Transplantation Network. Health Resources and Services Administration (HRSA) i det amerikanske Department of Health and Human Services fører tilsyn med OPTN-entreprenørens aktiviteter.

I Frankrig vil data om donorer og modtagere i den franske kohorte blive indhentet fra det nationale CRISTAL-register, der blev startet i 1996 og vedligeholdt af Agence de la Biomédecine, som prospektivt indsamler data om alle potentielle donorer og organtransplantationskandidater, sammen med deres resultater. Ved lov er dataindsamlingen leveret af alle organudtagningsorganisationer og transplantationscentre i Frankrig; Forskningsundersøgelser baseret på det nationale CRISTAL-register er en del af transplantationsvurderingsaktiviteterne og kræver ikke godkendelse fra institutionernes revisionsudvalg.

Transplantatoverlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Varigheden af ​​opfølgningen startede med patientrisikoevalueringen (udgangspunktet) frem til datoen for tabet af nyretransplantatet, defineret som en patients tilbagevenden til dialyse eller retransplantation. For patienter, der døde med et fungerende transplantat, vil transplantatoverlevelse blive censureret på dødstidspunktet.

Efterforskerne vil derefter modellere nyre-allograft-kasseringspraksis ved hjælp af KDRI og udføre simulering for at estimere nyrer, der ville være blevet kasseret i hvert land ved hjælp af kasseringsscore (Monte-Carlo-teknik). Efterforskerne vil også kvantificere forventet nyre-allograft-overlevelse af de kasserede nyrer. Til sidst vil efterforskerne estimere gevinsten af ​​allotransplantatets leveår baseret på observerede overlevelsesdata.

Grupper/Kohorter

Al nyretransplantation, der fandt sted i Frankrig og i USA fra 2004 til 2014 med tilgængelige data til at beregne KDRI og nyredonorprofilindekset (KDPI), med lavere værdier, der tyder på bedre kvalitet. KDRI og KDPI bruges i øjeblikket som en del af OPTN-allokeringssystemet for afdøde donornyrer i USA og er blevet valideret som pålidelige mål for organkvalitet i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Paris Transplant Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Al nyretransplantation, der fandt sted i Frankrig og i USA fra 2004 til 2014 med tilgængelige data til at beregne KDRI og nyredonorprofilindekset (KDPI), med lavere værdier, der tyder på bedre kvalitet. KDRI og KDPI bruges i øjeblikket som en del af OPTN-allokeringssystemet for afdøde donornyrer i USA og er blevet valideret som pålidelige mål for organkvalitet i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fortløbende nyrer, der er udvundet med henblik på transplantation fra donorer, der er døde på grund af hjernedød eller kredsløbsdød,
  • Mellem 1. januar 2004 og 31. december 2014.

Ekskluderingskriterier:

  • Levende nyretransplantationer,
  • multiorgantransplanterede modtagere,
  • Nyrer tilbudt til transplantationscentre, men kom sig aldrig, og
  • Patienter med manglende data til at beregne KDRI-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
OPTN datasystem
I USA vil data om donorer og nyretransplantationsmodtagere blive indhentet ved hjælp af registerdata fra Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN). OPTN-datasystemet inkluderer data om alle donorer, ventelistekandidater og transplantationsmodtagere i USA, som indsendt af medlemmerne af Organ Procurement and Transplantation Network. Health Resources and Services Administration (HRSA) i det amerikanske Department of Health and Human Services fører tilsyn med OPTN-entreprenørens aktiviteter.
CRISTAL register
I Frankrig vil data om donorer og modtagere i den franske kohorte blive indhentet fra det nationale CRISTAL-register, der blev startet i 1996 og vedligeholdt af Agence de la Biomédecine, som prospektivt indsamler data om alle potentielle donorer og organtransplantationskandidater, sammen med deres resultater. Ved lov er dataindsamlingen leveret af alle organudtagningsorganisationer og transplantationscentre i Frankrig; Forskningsundersøgelser baseret på det nationale CRISTAL-register er en del af transplantationsvurderingsaktiviteterne og kræver ikke godkendelse fra institutionernes revisionsudvalg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyrer, der er udtaget og kasseret.
Tidsramme: 10 år
I nogle tilfælde kan de to nyrer hentes fra én donor, men den ene eller begge nyrer kan til sidst kasseres og dermed ikke transplanteres. Disse oplysninger blev hentet i både OPTN-datasystemet og CRISTAL-registret.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for allograftsvigt efter transplantation.
Tidsramme: 10 år
Dette er defineret som behovet for nyreudskiftningsterapi eller forebyggende retransplantation.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Agence de La Biomédecine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Reese, MD, Kidney Transplantation Care at Veteran's Affairs Medical Center
  • Ledende efterforsker: Alex Loupy, Paris Transplant Group, INSERM, UMR-S970, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USFRKT1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger