Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování (ADME) [14C]-Evobrutinibu

3. července 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená studie s jednou dávkou ke stanovení farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C]-evobrutinibu u zdravých účastníků

Účelem studie je určit absorpci, metabolismus a vylučování [14C]-evoobrutinibu u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 120,0 kilogramů (kg) (včetně) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 - 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že budou v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce
  • Může dát podepsaný informovaný souhlas
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakékoli klinicky relevantní operace
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit ADME léků
  • Anamnéza jakékoli malignity, chronické nebo rekurentní akutní infekce
  • Historie šindele
  • Anamnéza zjištěné přecitlivělosti na léčivo nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na léčivou látku a/nebo složky přípravku
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Anamnéza rezidenční expozice tuberkulóze nebo pozitivní test QuantiFERON při screeningu
  • Podávání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry
  • Jakýkoli stav, včetně nálezů v laboratorních testech, anamnéze nebo jiných screeningových hodnoceních, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle, provádění nebo hodnocení studie.
  • Předchozí/souběžná terapie
  • Příslušná radiační zátěž
  • Klinicky relevantní nálezy (s výjimkou drobných odchylek) v biochemii, hematologii, koagulaci a analýze moči
  • Životní funkce (puls a krevní tlak) mimo normální rozsah
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle organizace Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Systolický krevní tlak v pololeže (SBP) vyšší než (>) 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo nižší než (<) 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg nebo < 45 mmHg a tepová frekvence >= 100 tepů za minutu nebo =< 40 tepů/min, při příjmu
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) zobrazující QTcF > 450 milisekund (ms), PR > 215 ms nebo QRS > 120 ms
  • Při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) I a II
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Evobrutinib
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednu perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno jako roztok, který bude obsahovat [14C]-evobrutinib.
Ostatní jména:
  • M2951

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková rychlost obnovy radioaktivity evobrutinibu, celková radioaktivita a její metabolity
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Procento vylučování evobrutinibu, celková radioaktivita a její metabolity v moči a stolici
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Renální clearance evobrutinibu, celková radioaktivita a její metabolity
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové [14C] radioaktivity (Evobrutinib a metabolity)
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkové radioaktivity [14C] (Evobrutinib a metabolity)
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) celkové [14C] radioaktivity (Evobrutinib a metabolity)
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) celkové radioaktivity [14C] (Evobrutinib a metabolity)
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) Evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Zjevná clearance (CL/f) Evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních parametrech a nálezech elektrokardiogramu
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami.
Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných TEAE
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Výskyt nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) a závažných TEAE podle závažnosti
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200527_0075
  • 2018-003371-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení