Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování (ADME) [14C]-Evobrutinibu

3. července 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená studie s jednou dávkou ke stanovení farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C]-evobrutinibu u zdravých účastníků

Účelem studie je určit absorpci, metabolismus a vylučování [14C]-evoobrutinibu u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 120,0 kilogramů (kg) (včetně) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 - 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že budou v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce
  • Může dát podepsaný informovaný souhlas
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakékoli klinicky relevantní operace
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit ADME léků
  • Anamnéza jakékoli malignity, chronické nebo rekurentní akutní infekce
  • Historie šindele
  • Anamnéza zjištěné přecitlivělosti na léčivo nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na léčivou látku a/nebo složky přípravku
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Anamnéza rezidenční expozice tuberkulóze nebo pozitivní test QuantiFERON při screeningu
  • Podávání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry
  • Jakýkoli stav, včetně nálezů v laboratorních testech, anamnéze nebo jiných screeningových hodnoceních, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle, provádění nebo hodnocení studie.
  • Předchozí/souběžná terapie
  • Příslušná radiační zátěž
  • Klinicky relevantní nálezy (s výjimkou drobných odchylek) v biochemii, hematologii, koagulaci a analýze moči
  • Životní funkce (puls a krevní tlak) mimo normální rozsah
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle organizace Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Systolický krevní tlak v pololeže (SBP) vyšší než (>) 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo nižší než (<) 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg nebo < 45 mmHg a tepová frekvence >= 100 tepů za minutu nebo =< 40 tepů/min, při příjmu
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) zobrazující QTcF > 450 milisekund (ms), PR > 215 ms nebo QRS > 120 ms
  • Při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) I a II
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evobrutinib
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednu perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno jako roztok, který bude obsahovat [14C]-evobrutinib.
Ostatní jména:
  • M2951

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková rychlost obnovy radioaktivity evobrutinibu, celková radioaktivita a její metabolity
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Procento vylučování evobrutinibu, celková radioaktivita a její metabolity v moči a stolici
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Renální clearance evobrutinibu, celková radioaktivita a její metabolity
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové [14C] radioaktivity (Evobrutinib a metabolity)
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkové radioaktivity [14C] (Evobrutinib a metabolity)
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) celkové [14C] radioaktivity (Evobrutinib a metabolity)
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) celkové radioaktivity [14C] (Evobrutinib a metabolity)
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) Evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Zjevná clearance (CL/f) Evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 35. dne po dávce
Před podáním dávky do 35. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních parametrech a nálezech elektrokardiogramu
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami.
Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných TEAE
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Výskyt nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) a závažných TEAE podle závažnosti
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37
Od okamžiku první dávky do konce účasti ve studii přibližně v den 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0075
  • 2018-003371-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Evobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit