Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) af [14C]-Evobrutinib

3. juli 2020 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åbent mærke, enkeltdosisundersøgelse til bestemmelse af farmakokinetikken, metabolismen og udskillelsen af ​​[14C]-Evobrutinib hos raske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-evobrutinib hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
  • Har en kropsvægt inden for 50,0 til 120,0 kilogram (kg) (inklusive) og kropsmasseindeks inden for intervallet 19,0 - 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
  • Mandlige deltagere accepterer at være i overensstemmelse med lokale regler for præventionsmetoder
  • Kan give underskrevet informeret samtykke
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre lægemidlers ADME
  • Anamnese med enhver malignitet, kronisk eller tilbagevendende akut infektion
  • Helvedesilds historie
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese med boligeksponering for tuberkulose eller en positiv QuantiFERON-test ved screening
  • Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner
  • Enhver tilstand, herunder fund i laboratorietestene, sygehistorien eller andre screeningsvurderinger, der efter investigatorens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
  • Forudgående/samtidig behandling
  • Relevant strålingseksponering
  • Klinisk relevante fund (eksklusive mindre afvigelser) inden for biokemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse
  • Vitale tegn (puls og blodtryk) uden for normalområdet
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Semi liggende systolisk blodtryk (SBP) større end (>) 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller mindre end (<) 90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg eller < 45 mmHg og pulsfrekvens >= 100 bpm eller =< 40 slag/min ved indlæggelse
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser en QTcF > 450 millisekund (ms), PR > 215 ms eller QRS > 120 ms
  • Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof, hepatitis C-antistof eller human immundefektvirus (HIV) I- og II-test ved screening
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evobrutinib
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold som en opløsning, som vil indeholde [14C]-evobrutinib.
Andre navne:
  • M2951

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet radioaktivitetsgenvindingshastighed for evobrutinib, total radioaktivitet og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Procentvis udskillelse af evobrutinib, total radioaktivitet og dets metabolitter i urin og afføring
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Renal clearance af evobrutinib, total radioaktivitet og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
Før dosis op til dag 35 efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre og elektrokardiogramfund
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af ​​studiedeltagelsen cirka på dag 37
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret.
Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af ​​studiedeltagelsen cirka på dag 37
Forekomst af behandling -emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af ​​studiedeltagelsen cirka på dag 37
Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af ​​studiedeltagelsen cirka på dag 37
Forekomst af behandling - nye bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af ​​studiedeltagelsen cirka på dag 37
Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af ​​studiedeltagelsen cirka på dag 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200527_0075
  • 2018-003371-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger