Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poruchy tělesného obrazu intervencemi sestry u pacienta a rodiny před operací prsu a tlustého střeva

1. listopadu 2018 aktualizováno: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Jedná se o nezaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii skládající se z 64 účastníků, jejímž cílem je zhodnotit účinnost ošetřovatelské intervence u rodinných příslušníků a pacientů před operací k prevenci poruch tělesného obrazu u subjektů s operovaným karcinomem prsu. nebo tlustého střeva (32 účastníků), ve srovnání s intervencí omezenou pouze na pacienty (32 účastníků).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina je jedním z nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví v celosvětovém měřítku v 21. století. Národní ústav neoplastických nemocí vyzdvihuje mezi nejčastější novotvary rakovinu prostaty, tlustého střeva a konečníku, plic u mužů a prsu, tlustého střeva a konečníku u žen.

Jedním z hlavních způsobů léčby, jak se tomuto typu nádorů, jako jsou nádory prsu a tlustého střeva, je chirurgie. Existují různé chirurgické postupy (konzervativní chirurgie, mastektomie, stomie), které násilným způsobem ovlivňují tělesný obraz jedince a někdy generují extrémní a bolestivé situace. Jsou to postupy, které mají biopsychosociální důsledky a které generují změnu životního stylu.

Lepší psychologická příprava a efektivní zdravotní edukace pacienta před operací (skládající se z poskytování informací o výkonu, poskytování psychologické podpory během celého chirurgického procesu a hlášení změn, které nastanou), vyvažují charakteristický stresový rys operace. , čímž se snižuje míra úzkosti jedince.

K tomu, aby pacient překonal tuto změnu svého tělesného obrazu, je zásadní role, kterou hraje jeho nejbližší rodinný příslušník, a to nejen proto, že mu pomáhá zlepšit kvalitu života, kterou bude mít v průběhu nemoci, ale také proto, adekvátní emoční stav může zlepšit pacientovu terapeutickou odpověď.

Cílem této studie bylo zhodnotit poruchu tělesného obrazu, kterou trpěli pacienti s karcinomem prsu a kolorektálního karcinomu po operaci, porovnáním skupiny, která podstoupila předchozí ošetřovatelskou intervenci se svým nejbližším rodinným příslušníkem, ve srovnání s pacienty, kteří tuto intervenci podstoupili bez něj.

Byla provedena randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná klinická studie. Studie sestávala z provedení ošetřovatelské intervence před operací prsu a tlustého střeva u obou skupin, zdravotní osvěta rozdělená do čtyř fází: poskytnutí informací o nemoci, ukázka operací a podobných zkušeností, vysvětlení metod zvládání a informování o technikách relaxace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28609
        • Natalia Mudarra Garcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

MAMINKA:

Kritéria pro zařazení:

  • - Ženy starší 18 let.
  • Onkologické pacientky s diagnózou karcinomu prsu (duktální karcinom in situ, infiltrující duktální karcinom, infiltrující lobulární karcinom, multicentrický karcinom, pagetův tumor ...), které budou operovány (mastektomie, lymfadenektomie, biopsie sentinelové lymfatické uzliny, operace konzervativní ...).
  • Bez chemoterapie před operací.
  • Žijte s přímým rodinným příslušníkem.
  • Bez radioterapie před operací.
  • Dostávat nebo neužívat neoadjuvantní hormonální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • - Pánské.
  • Odmítnutí chirurgického zákroku.
  • Pacient bez rakoviny, který bude operován.
  • Provádění operace v jiné nemocnici.
  • Pacient s rakovinou s diagnózou rakoviny prsu bez chirurgického zákroku.
  • Odmítnutí pacienta znát svou diagnózu nebo nemožnost dát souhlas.
  • Být podroben biopsii nádoru bez chirurgického zákroku.

DVOJTEČKA:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Ženy a muži starší 18 let.
    • Onkologickí pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu (adenokarcinom dolního rekta, adenokarcinom středního rekta, koloidní nebo mucinózní adenokarcinom), kteří se chystají podstoupit operaci (kolostomie, ileostomie...).
    • Podstupujte chemoterapii před nebo po operaci.
    • Podstupujte radioterapii před nebo po operaci.
    • Žijte s přímým rodinným příslušníkem.

  • Kritéria vyloučení:

    • Odmítnutí chirurgického zákroku.
    • Pacient bez rakoviny, který bude operován.
    • Provádění operace v jiné nemocnici.
    • Onkologický pacient s diagnózou karcinomu tlustého střeva bez chirurgického zákroku.
    • Odmítání pacientů znát svou diagnózu nebo neschopnost dát souhlas.
    • Být podroben biopsii nádoru bez chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stratum C

N 32 C

Ženy, které se chystají podstoupit mastektomii, konzervativní operaci a stomii, které před operací navštěvují zdravotní výchovu společně se svým nejbližším rodinným příslušníkem
Jiný: ZDRAVOTNICKÉ VZDĚLÁNÍ

Ošetřovatelská intervence před operací: (rakovina prsu a tlustého střeva):

  1. První fáze: Nejprve tyto subjekty utrpěly velký emocionální dopad poté, co znali diagnózu, což mohlo vyvolat intenzivní úzkostné reakce.
  2. Druhá fáze neboli fáze zvládání, ve které si začínají uvědomovat svou nemoc a budoucí změny, které ve svém těle utrpí. V této fázi reagují strachem, hněvem, hněvem, popíráním,...
  3. Třetí fáze neboli fáze adaptace na novou situaci, kdy dochází k poklesu předchozích emočních reakcí, pacient je schopen nastartovat naučené zdroje ke snížení svého psychického nepohodlí.
Komparátor placeba: Stratum E

N 32 E

Pacienti, kteří budou podrobeni mastektomii, konzervativní operaci a stomii, kteří se sami dostaví ke zdravotní edukaci před operací
Jiný: ZDRAVOTNICKÉ VZDĚLÁNÍ

Ošetřovatelská intervence před operací: (rakovina prsu a tlustého střeva):

  1. První fáze: Nejprve tyto subjekty utrpěly velký emocionální dopad poté, co znali diagnózu, což mohlo vyvolat intenzivní úzkostné reakce.
  2. Druhá fáze neboli fáze zvládání, ve které si začínají uvědomovat svou nemoc a budoucí změny, které ve svém těle utrpí. V této fázi reagují strachem, hněvem, hněvem, popíráním,...
  3. Třetí fáze neboli fáze adaptace na novou situaci, kdy dochází k poklesu předchozích emočních reakcí, pacient je schopen nastartovat naučené zdroje ke snížení svého psychického nepohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný výsledek u pacientů, kteří mají poruchu tělesného obrazu doprovázenou nebo bez přímého člena rodiny hodnocený pomocí škály BIS.
Časové okno: 16 měsíců
změna tělesného obrazu bude hodnocena pomocí BIS SCALE po operaci, v kontrolní skupině (pacienti, kteří navštěvují ošetřovatelskou intervenci před stejnou bez rodiny) a ve studijní skupině (pacienti, kteří navštěvují tuto intervenci společně s přímou rodinný příslušník). Stupnice Bis má skóre 0 až 30, přičemž 0 znamená žádnou změnu tělesného obrazu a 30 znamená závažnou změnu.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný obraz těla u všech pacientů pro kontrolu změn, které se týkají provedení ošetřovatelské intervence před operací.
Časové okno: 16 měsíců
Změny tělesného obrazu pomocí stupnice BIS jsou měřeny u všech pacientů, aby se zjistilo, zda jsou tyto změny redukovány při provádění zákroku před operací. Stupnice Bis má skóre 0 až 30, přičemž 0 znamená žádnou změnu tělesného obrazu a 30 znamená závažnou změnu.
16 měsíců
Procento sebeúcty pacientů, rozlišující, zda jedou s přímým rodinným příslušníkem či nikoli, hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály.
Časové okno: 16 měsíců
Procento pacientů, kteří mají vysoké sebevědomí, průměrné sebevědomí a nízké sebevědomí s rozlišením, zda jdou na ošetřovatelskou intervenci před operací s přímým příbuzným nebo bez něj. Toto měření se provádí za účelem kontroly, zda rodina ovlivňuje pacientovo sebevědomí. Rosenbergova škála má skóre 10 až 40 bodů: 30-40 vysoké sebevědomí, 26-29 průměrné sebevědomí a méně než 25 nízké sebevědomí.
16 měsíců
Procento Rosenbergovy škály u všech pacientů pro kontrolu sebeúcty, kterou pacienti označují při provádění ošetřovatelské intervence před operací.
Časové okno: 16 měsíců
Procenta sebeúcty pomocí Rosenbergovy škály se měří u všech pacientů, aby se zjistilo, zda se sebevědomí zlepšuje při provádění ošetřovatelské intervence před operací. Rosenbergova škála má skóre 10 až 40 bodů: 30-40 vysoké sebevědomí, 26-29 průměrné sebevědomí a méně než 25 nízké sebevědomí.
16 měsíců
Průměrná kvalita života, kterou pacienti mají, s rozlišením, zda jedou s přímým rodinným příslušníkem nebo ne, hodnocená škálou QLQBR23
Časové okno: 16 měsíců
Vypočítá se průměr stupnice QLQ. BR23 - kvalita života (starost o budoucnost, sexuální praxe, požitek ze sexu, symptomy na prsou, symptomy na paži), rozlišení, zda do ošetřovatelské intervence před operací chodí pacienti s přímými rodinnými příslušníky nebo bez nich. Toto měření se provádí za účelem ověření, zda rodina ovlivňuje kvalitu jejich života. Stupnice QLQ BR 23 má skóre 0 až 100 bodů, přičemž nižší skóre znamená lepší funkčnost pro obavy z budoucnosti, symptomy symptomů prsou a paží a nižší skóre pro horší funkčnost při sexuálním požitku a sexuální praxi.
16 měsíců
Procenta Rosenbergovy škály a průměr Bisovy škály u všech pacientů, aby se ověřilo, zda obraz těla souvisí se sebevědomím.
Časové okno: 16 měsíců
Vypočítají se procenta Rosenbergovy škály a průměry získané pomocí BIS škály. Vztah mezi těmito dvěma získanými skóre se kontroluje, aby se zjistilo, zda větší změny v tělesném obrazu souvisí s nízkým sebevědomím. Rosenbergova škála má skóre 10 až 40 bodů: 30-40 vysoké sebevědomí, 26-29 průměrné sebevědomí a méně než 25 nízké sebevědomí. Stupnice Bis má skóre 0 až 30, přičemž 0 znamená žádnou změnu tělesného obrazu a 30 znamená závažnou změnu.
16 měsíců
Procenta na stupnici Bis a na stupnici QLQ BR23 u všech pacientů, aby se ověřilo, zda obraz těla souvisí s kvalitou života.
Časové okno: 16 měsíců
Vypočítají se procenta škály Bis a škály QLQ BR23. Vztah mezi dvěma získanými skóre je ověřen, aby se ověřilo, zda větší změny v tělesném obrazu souvisí s kvalitou života. Stupnice Bis má skóre 0 až 30, přičemž 0 znamená žádnou změnu tělesného obrazu a 30 závažnou změnu. Stupnice QLQ BR 23 má skóre 0 až 100 bodů, přičemž nižší skóre znamená lepší funkčnost pro obavy ze budoucnost, symptomy prsou a paží a nižší skóre pro horší funkčnost v sexuálním požitku a sexuální praxi.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení