Prevence poruchy tělesného obrazu intervencemi sestry u pacienta a rodiny před operací prsu a tlustého střeva
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina je jedním z nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví v celosvětovém měřítku v 21. století. Národní ústav neoplastických nemocí vyzdvihuje mezi nejčastější novotvary rakovinu prostaty, tlustého střeva a konečníku, plic u mužů a prsu, tlustého střeva a konečníku u žen.
Jedním z hlavních způsobů léčby, jak se tomuto typu nádorů, jako jsou nádory prsu a tlustého střeva, je chirurgie. Existují různé chirurgické postupy (konzervativní chirurgie, mastektomie, stomie), které násilným způsobem ovlivňují tělesný obraz jedince a někdy generují extrémní a bolestivé situace. Jsou to postupy, které mají biopsychosociální důsledky a které generují změnu životního stylu.
Lepší psychologická příprava a efektivní zdravotní edukace pacienta před operací (skládající se z poskytování informací o výkonu, poskytování psychologické podpory během celého chirurgického procesu a hlášení změn, které nastanou), vyvažují charakteristický stresový rys operace. , čímž se snižuje míra úzkosti jedince.
K tomu, aby pacient překonal tuto změnu svého tělesného obrazu, je zásadní role, kterou hraje jeho nejbližší rodinný příslušník, a to nejen proto, že mu pomáhá zlepšit kvalitu života, kterou bude mít v průběhu nemoci, ale také proto, adekvátní emoční stav může zlepšit pacientovu terapeutickou odpověď.
Cílem této studie bylo zhodnotit poruchu tělesného obrazu, kterou trpěli pacienti s karcinomem prsu a kolorektálního karcinomu po operaci, porovnáním skupiny, která podstoupila předchozí ošetřovatelskou intervenci se svým nejbližším rodinným příslušníkem, ve srovnání s pacienty, kteří tuto intervenci podstoupili bez něj.
Byla provedena randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná klinická studie. Studie sestávala z provedení ošetřovatelské intervence před operací prsu a tlustého střeva u obou skupin, zdravotní osvěta rozdělená do čtyř fází: poskytnutí informací o nemoci, ukázka operací a podobných zkušeností, vysvětlení metod zvládání a informování o technikách relaxace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28609
- Natalia Mudarra Garcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
MAMINKA:
Kritéria pro zařazení:
- - Ženy starší 18 let.
- Onkologické pacientky s diagnózou karcinomu prsu (duktální karcinom in situ, infiltrující duktální karcinom, infiltrující lobulární karcinom, multicentrický karcinom, pagetův tumor ...), které budou operovány (mastektomie, lymfadenektomie, biopsie sentinelové lymfatické uzliny, operace konzervativní ...).
- Bez chemoterapie před operací.
- Žijte s přímým rodinným příslušníkem.
- Bez radioterapie před operací.
- Dostávat nebo neužívat neoadjuvantní hormonální terapii.
Kritéria vyloučení:
- - Pánské.
- Odmítnutí chirurgického zákroku.
- Pacient bez rakoviny, který bude operován.
- Provádění operace v jiné nemocnici.
- Pacient s rakovinou s diagnózou rakoviny prsu bez chirurgického zákroku.
- Odmítnutí pacienta znát svou diagnózu nebo nemožnost dát souhlas.
- Být podroben biopsii nádoru bez chirurgického zákroku.
DVOJTEČKA:
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži starší 18 let.
- Onkologickí pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu (adenokarcinom dolního rekta, adenokarcinom středního rekta, koloidní nebo mucinózní adenokarcinom), kteří se chystají podstoupit operaci (kolostomie, ileostomie...).
- Podstupujte chemoterapii před nebo po operaci.
- Podstupujte radioterapii před nebo po operaci.
- Žijte s přímým rodinným příslušníkem.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí chirurgického zákroku.
- Pacient bez rakoviny, který bude operován.
- Provádění operace v jiné nemocnici.
- Onkologický pacient s diagnózou karcinomu tlustého střeva bez chirurgického zákroku.
- Odmítání pacientů znát svou diagnózu nebo neschopnost dát souhlas.
- Být podroben biopsii nádoru bez chirurgického zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stratum C
N 32 C Ženy, které se chystají podstoupit mastektomii, konzervativní operaci a stomii, které před operací navštěvují zdravotní výchovu společně se svým nejbližším rodinným příslušníkem |
Ošetřovatelská intervence před operací: (rakovina prsu a tlustého střeva):
|
|
Komparátor placeba: Stratum E
N 32 E Pacienti, kteří budou podrobeni mastektomii, konzervativní operaci a stomii, kteří se sami dostaví ke zdravotní edukaci před operací |
Ošetřovatelská intervence před operací: (rakovina prsu a tlustého střeva):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný výsledek u pacientů, kteří mají poruchu tělesného obrazu doprovázenou nebo bez přímého člena rodiny hodnocený pomocí škály BIS.
Časové okno: 16 měsíců
|
změna tělesného obrazu bude hodnocena pomocí BIS SCALE po operaci, v kontrolní skupině (pacienti, kteří navštěvují ošetřovatelskou intervenci před stejnou bez rodiny) a ve studijní skupině (pacienti, kteří navštěvují tuto intervenci společně s přímou rodinný příslušník).
Stupnice Bis má skóre 0 až 30, přičemž 0 znamená žádnou změnu tělesného obrazu a 30 znamená závažnou změnu.
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný obraz těla u všech pacientů pro kontrolu změn, které se týkají provedení ošetřovatelské intervence před operací.
Časové okno: 16 měsíců
|
Změny tělesného obrazu pomocí stupnice BIS jsou měřeny u všech pacientů, aby se zjistilo, zda jsou tyto změny redukovány při provádění zákroku před operací.
Stupnice Bis má skóre 0 až 30, přičemž 0 znamená žádnou změnu tělesného obrazu a 30 znamená závažnou změnu.
|
16 měsíců
|
|
Procento sebeúcty pacientů, rozlišující, zda jedou s přímým rodinným příslušníkem či nikoli, hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály.
Časové okno: 16 měsíců
|
Procento pacientů, kteří mají vysoké sebevědomí, průměrné sebevědomí a nízké sebevědomí s rozlišením, zda jdou na ošetřovatelskou intervenci před operací s přímým příbuzným nebo bez něj.
Toto měření se provádí za účelem kontroly, zda rodina ovlivňuje pacientovo sebevědomí.
Rosenbergova škála má skóre 10 až 40 bodů: 30-40 vysoké sebevědomí, 26-29 průměrné sebevědomí a méně než 25 nízké sebevědomí.
|
16 měsíců
|
|
Procento Rosenbergovy škály u všech pacientů pro kontrolu sebeúcty, kterou pacienti označují při provádění ošetřovatelské intervence před operací.
Časové okno: 16 měsíců
|
Procenta sebeúcty pomocí Rosenbergovy škály se měří u všech pacientů, aby se zjistilo, zda se sebevědomí zlepšuje při provádění ošetřovatelské intervence před operací.
Rosenbergova škála má skóre 10 až 40 bodů: 30-40 vysoké sebevědomí, 26-29 průměrné sebevědomí a méně než 25 nízké sebevědomí.
|
16 měsíců
|
|
Průměrná kvalita života, kterou pacienti mají, s rozlišením, zda jedou s přímým rodinným příslušníkem nebo ne, hodnocená škálou QLQBR23
Časové okno: 16 měsíců
|
Vypočítá se průměr stupnice QLQ.
BR23 - kvalita života (starost o budoucnost, sexuální praxe, požitek ze sexu, symptomy na prsou, symptomy na paži), rozlišení, zda do ošetřovatelské intervence před operací chodí pacienti s přímými rodinnými příslušníky nebo bez nich.
Toto měření se provádí za účelem ověření, zda rodina ovlivňuje kvalitu jejich života.
Stupnice QLQ BR 23 má skóre 0 až 100 bodů, přičemž nižší skóre znamená lepší funkčnost pro obavy z budoucnosti, symptomy symptomů prsou a paží a nižší skóre pro horší funkčnost při sexuálním požitku a sexuální praxi.
|
16 měsíců
|
|
Procenta Rosenbergovy škály a průměr Bisovy škály u všech pacientů, aby se ověřilo, zda obraz těla souvisí se sebevědomím.
Časové okno: 16 měsíců
|
Vypočítají se procenta Rosenbergovy škály a průměry získané pomocí BIS škály.
Vztah mezi těmito dvěma získanými skóre se kontroluje, aby se zjistilo, zda větší změny v tělesném obrazu souvisí s nízkým sebevědomím.
Rosenbergova škála má skóre 10 až 40 bodů: 30-40 vysoké sebevědomí, 26-29 průměrné sebevědomí a méně než 25 nízké sebevědomí.
Stupnice Bis má skóre 0 až 30, přičemž 0 znamená žádnou změnu tělesného obrazu a 30 znamená závažnou změnu.
|
16 měsíců
|
|
Procenta na stupnici Bis a na stupnici QLQ BR23 u všech pacientů, aby se ověřilo, zda obraz těla souvisí s kvalitou života.
Časové okno: 16 měsíců
|
Vypočítají se procenta škály Bis a škály QLQ BR23.
Vztah mezi dvěma získanými skóre je ověřen, aby se ověřilo, zda větší změny v tělesném obrazu souvisí s kvalitou života.
Stupnice Bis má skóre 0 až 30, přičemž 0 znamená žádnou změnu tělesného obrazu a 30 závažnou změnu. Stupnice QLQ BR 23 má skóre 0 až 100 bodů, přičemž nižší skóre znamená lepší funkčnost pro obavy ze budoucnost, symptomy prsou a paží a nižší skóre pro horší funkčnost v sexuálním požitku a sexuální praxi.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Criteria and Procedures for Breast Conserving Surgery.
- Breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy in treatment of early stage breast cancer: A retrospective study of 107 cases.
- [Influence of the social context on the body image perception of women undergoing breast cancer surgery].
- Imagen corporal y autoestima en mujeres con cáncer de mama participantes en un programa de intervención psicosocial.
- Quality-of-life outcomes between mastectomy alone and breast reconstruction: comparison of patient-reported BREAST-Q and other health-related quality-of-life measures.
- Percepción de la imagen corporal de la mujer intervenida de cáncer de mama y residente en la ciudad de Granada.
- The relationship between body image disturbance and distress in colorectal cancer patients with and without stomas.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NATALIA MUDARRA GARCÍA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .