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Prevenzione del disturbo dell'immagine corporea mediante l'intervento dell'infermiere sul paziente e sulla famiglia prima della chirurgia del seno e del colon

1 novembre 2018 aggiornato da: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Si tratta di uno studio clinico non in cieco, randomizzato e controllato composto da 64 partecipanti, che mira a valutare l'efficacia di un intervento infermieristico per familiari e pazienti prima dell'intervento chirurgico per prevenire il disturbo dell'immagine corporea nei soggetti operati di cancro al seno. o colon (32 partecipanti), rispetto all'intervento limitato ai soli pazienti (32 partecipanti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro è uno dei più importanti problemi di salute pubblica su scala globale nel 21° secolo. L'Istituto Nazionale Malattie Neoplastiche evidenzia, tra le neoplasie più frequenti, il cancro alla prostata, al colon-retto, al polmone nell'uomo e alla mammella, al colon-retto nella donna.

Uno dei principali trattamenti per potersi avvicinare a questo tipo di tumori, come quelli della mammella e del colon-retto, è la chirurgia. Esistono diverse procedure chirurgiche (chirurgia conservativa, mastectomia, stomia) che, in modo prepotente, incidono sull'immagine corporea dell'individuo, generando talvolta situazioni estreme e dolorose. Sono procedure che portano implicazioni biopsicosociali e che generano un cambiamento nello stile di vita.

Una migliore preparazione psicologica e un'efficace educazione sanitaria del paziente prima dell'intervento (consistente nel fornire le informazioni dell'intervento, fornire supporto psicologico durante l'intero processo chirurgico e riferire sui cambiamenti che si verificheranno), bilanciano il tratto stressante caratteristico dell'intervento chirurgico , diminuendo così il livello di ansia dell'individuo.

Affinché il paziente possa superare questo cambiamento della sua immagine corporea, il ruolo svolto dal suo stretto familiare è fondamentale, non solo perché lo aiuta a migliorare la qualità della vita che avrà durante il decorso della sua malattia, ma anche perché uno stato emotivo adeguato può migliorare la risposta terapeutica del paziente.

L'obiettivo di questo studio è stato quello di valutare il disturbo dell'immagine corporea sofferto da pazienti con carcinoma mammario e colorettale dopo aver subito un intervento chirurgico, confrontando il gruppo che ha ricevuto un precedente intervento infermieristico con il loro parente stretto, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto questo intervento senza di lui.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, non in cieco e controllato. Lo studio è consistito nell'effettuare ad entrambi i gruppi un intervento infermieristico preoperatorio alla mammella e al colon, impartendo un'educazione sanitaria suddivisa in quattro fasi: fornire informazioni sulla malattia, mostrare interventi chirurgici ed esperienze simili, spiegare metodi di coping e riportare tecniche di rilassamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28609
        • Natalia Mudarra Garcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

MAMMA:

Criterio di inclusione:

  • - Donne di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti oncologici con diagnosi di carcinoma mammario (carcinoma duttale in situ, carcinoma duttale infiltrante, carcinoma lobulare infiltrante, carcinoma multicentrico, tumore di paget...), che stanno per essere sottoposte ad intervento chirurgico (mastectomia, linfoadenectomia, biopsia del linfonodo sentinella, chirurgia conservativa ...).
  • Non aver ricevuto la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.
  • Vivere con un familiare diretto.
  • Non aver ricevuto la radioterapia prima dell'intervento chirurgico.
  • Ricevere o meno terapia ormonale neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • - Uomo.
  • Rifiuto dell'intervento chirurgico.
  • Paziente non oncologico che verrà operato.
  • Esecuzione di un intervento chirurgico in un altro ospedale.
  • Malato di cancro con diagnosi di cancro al seno senza intervento chirurgico.
  • Rifiuto del paziente di conoscere la propria diagnosi o impossibilità di prestare il proprio consenso.
  • Essere sottoposti a biopsia del tumore, senza intervento chirurgico.

COLON:

  • Criterio di inclusione:

    • Donne e uomini di età superiore ai 18 anni.
    • Pazienti oncologici con diagnosi di cancro del colon-retto (adenocarcinoma del retto inferiore, adenocarcinoma del retto medio, adenocarcinoma colloidale o mucinoso), che stanno per essere sottoposti a intervento chirurgico (colostomia, ileostomia ...).
    • Sottoponiti alla chemioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico.
    • Sottoponiti a radioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico.
    • Vivere con un familiare diretto.

  • Criteri di esclusione:

    • Rifiuto dell'intervento chirurgico.
    • Paziente non oncologico che verrà operato.
    • Esecuzione di un intervento chirurgico in un altro ospedale.
    • Paziente oncologico con diagnosi di cancro al colon senza intervento chirurgico.
    • Rifiuto dei pazienti di conoscere la propria diagnosi o incapacità di dare il proprio consenso.
    • Essere sottoposti a biopsia del tumore, senza intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strato C

N32 C

Donne che stanno per essere mastectomizzate, sottoposte a chirurgia conservativa e stomia che frequentano l'educazione sanitaria insieme al loro stretto familiare prima dell'intervento chirurgico
Altro: EDUCAZIONE ALLA SALUTE

L'intervento infermieristico prima dell'intervento chirurgico: (tumore al seno e al colon):

  1. Prima fase: In un primo momento questi soggetti subivano un forte impatto emotivo dopo aver conosciuto la diagnosi, che poteva generare intense reazioni di ansia.
  2. Seconda fase o fase di coping, in cui iniziano ad essere consapevoli della loro malattia e dei futuri cambiamenti che subiranno nel loro corpo. In questa fase reagiscono con paura, rabbia, rabbia, negazione, ...
  3. Terza fase o fase di adattamento alla nuova situazione, dove si ha una diminuzione delle precedenti reazioni emotive, potendo il paziente attivare le risorse apprese per ridurre il proprio disagio psicologico.
Comparatore placebo: Strato E

N32 E

Pazienti che stanno per essere sottoposti a mastectomizzazione, chirurgia conservativa e stomia che vengono da soli all'educazione sanitaria prima dell'intervento chirurgico
Altro: EDUCAZIONE ALLA SALUTE

L'intervento infermieristico prima dell'intervento chirurgico: (tumore al seno e al colon):

  1. Prima fase: In un primo momento questi soggetti subivano un forte impatto emotivo dopo aver conosciuto la diagnosi, che poteva generare intense reazioni di ansia.
  2. Seconda fase o fase di coping, in cui iniziano ad essere consapevoli della loro malattia e dei futuri cambiamenti che subiranno nel loro corpo. In questa fase reagiscono con paura, rabbia, rabbia, negazione, ...
  3. Terza fase o fase di adattamento alla nuova situazione, dove si ha una diminuzione delle precedenti reazioni emotive, potendo il paziente attivare le risorse apprese per ridurre il proprio disagio psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato medio in pazienti che hanno un disturbo dell'immagine corporea accompagnato con o senza un familiare diretto valutato dalla Scala BIS.
Lasso di tempo: 16 mesi
L'alterazione dell'immagine corporea verrà valutata con la SCALA BIS dopo l'intervento chirurgico, nel gruppo di controllo (pazienti che partecipano all'intervento infermieristico precedente allo stesso senza famiglia), e nel gruppo di studio (pazienti che partecipano a questo intervento insieme ad un diretto membro della famiglia). La scala Bis ha un punteggio da 0 a 30 dove 0 indica nessuna alterazione dell'immagine corporea e 30 una grave alterazione.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine corporea media in tutti i pazienti, per verificare le alterazioni che si riferiscono a eseguire un intervento infermieristico prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 16 mesi
Le alterazioni dell'immagine corporea con la Scala BIS vengono misurate in tutti i pazienti per verificare se queste alterazioni si riducono quando si esegue un intervento prima dell'intervento chirurgico. La scala Bis ha un punteggio da 0 a 30 dove 0 indica nessuna alterazione dell'immagine corporea e 30 una grave alterazione.
16 mesi
Percentuale dell'autostima dei pazienti, differenziando se frequentano o meno un familiare diretto, valutata dalla Scala Rosenberg.
Lasso di tempo: 16 mesi
Percentuale di pazienti con autostima alta, autostima media e autostima bassa, differenziando se si recano con un parente diretto o senza di lui all'intervento infermieristico preoperatorio. Questa misurazione viene effettuata per verificare se la famiglia influenza l'autostima del paziente. La scala Rosenberg ha un punteggio da 10 a 40 punti: 30-40 alta autostima, 26-29 media autostima e meno di 25 bassa autostima.
16 mesi
Percentuale della scala Rosenberg in tutti i pazienti, per verificare l'autostima a cui i pazienti fanno riferimento quando eseguono un intervento infermieristico prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 16 mesi
Le percentuali di autostima con la Scala Rosenberg sono misurate in tutti i pazienti per vedere se l'autostima migliora quando si esegue un intervento infermieristico prima dell'intervento chirurgico. La scala Rosenberg ha un punteggio da 10 a 40 punti: 30-40 alta autostima, 26-29 media autostima e meno di 25 bassa autostima.
16 mesi
Media della qualità di vita che hanno i pazienti, differenziando se frequentano o meno un familiare diretto, valutata dalla Scala QLQBR23
Lasso di tempo: 16 mesi
Viene calcolata la media della Scala QLQ. BR23 - qualità della vita (preoccupazione per il futuro, pratica sessuale, godimento del sesso, sintomi al seno, sintomi al braccio), differenziando se i pazienti con familiari diretti o senza di loro si rivolgono all'intervento infermieristico prima dell'intervento. Questa misurazione viene effettuata per verificare se la famiglia influenza la loro qualità di vita. La scala QLQ BR 23 ha un punteggio da 0 a 100 punti, con un punteggio inferiore che rappresenta una migliore funzionalità per la preoccupazione per il futuro, i sintomi del seno e i sintomi del braccio e un punteggio inferiore per una peggiore funzionalità nel godimento sessuale e nella pratica sessuale.
16 mesi
Percentuali della Scala Rosenberg e medie della Scala Bis in tutti i pazienti, per verificare se l'immagine corporea è correlata all'autostima.
Lasso di tempo: 16 mesi
Vengono calcolate le percentuali della Scala Rosenberg e le medie ottenute con la Scala BIS. La relazione tra questi due punteggi ottenuti viene verificata per vedere se avere maggiori alterazioni dell'immagine corporea è correlata ad avere una bassa autostima. La scala Rosenberg ha un punteggio da 10 a 40 punti: 30-40 alta autostima, 26-29 media autostima e meno di 25 bassa autostima. La scala Bis ha un punteggio da 0 a 30 dove 0 indica nessuna alterazione dell'immagine corporea e 30 una grave alterazione.
16 mesi
Percentuali nella Scala Bis e nella scala QLQ BR23 in tutti i pazienti, per verificare se l'immagine corporea è correlata alla qualità della vita.
Lasso di tempo: 16 mesi
Vengono calcolate le percentuali della Scala Bis e della Scala QLQ BR23. Viene verificata la relazione tra i due punteggi ottenuti, per verificare se avere maggiori alterazioni dell'immagine corporea è correlato all'avere qualità di vita. La scala Bis ha un punteggio da 0 a 30 dove 0 indica nessuna alterazione dell'immagine corporea e 30 una grave alterazione. La scala QLQ BR 23 ha un punteggio da 0 a 100 punti, dove un punteggio inferiore rappresenta una migliore funzionalità per preoccuparsi futuro, sintomi del seno e del braccio e un punteggio inferiore per una peggiore funzionalità nel godimento sessuale e nella pratica sessuale.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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