Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků krve k vyhodnocení biomarkerů u subjektů s neléčeným melanomem

9. února 2021 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem této studie je získat deidentifikované, klinicky charakterizované vzorky plné krve pro vyhodnocení biomarkerů spojených s rakovinou pro vývoj diagnostických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektům byl nedávno diagnostikován neléčený melanom. Subjektům bude při zápisu odebrán vzorek krve a před zahájením léčby poskytnou anamnézu. Žádné další sledování nebude.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Spojené státy, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Prohealth Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude přibližně 350 předmětů. Subjekty budou muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří mají neléčený melanom nebo vysoké podezření na primární malignitu melanomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena starší 18 let.

  2. Subjekt má neléčený primární melanom.

    NEBO

    Subjekt má vysoké podezření na primární malignitu melanomu na základě kožního vyšetření nebo zobrazení.

  3. Subjekt rozumí postupům studie a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  2. Chemoterapie a/nebo radiační terapie během 5 let před zařazením/odběrem vzorku.
  3. Jakákoli léčba primární malignity nebo lokalizace metastáz. Subjekt možná nezahájil neoadjuvantní chemoterapii, neoadjuvantní radiační terapii, imunoterapii nebo jinou léčbu a/nebo chirurgický zákrok před odběrem vzorku krve.
  4. Méně než 3 dny mezi aspirací tenkou jehlou (FNA) cílové patologie a odběrem krve.
  5. Méně než 5 dní mezi biopsií (jinou než FNA) cílové patologie a odběrem krve.
  6. IV kontrast (např. CT a MRI) do 1 dne [nebo 24 hodin] od odběru krve.
  7. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Melanom
Jedinci s klinicky potvrzeným melanomem nebo vysokým podezřením na primární malignitu melanomu na základě kožního vyšetření nebo zobrazení a kteří dosud neléčí, poskytnou vzorek krve v době zařazení. Neproběhnou žádné další odběry krve.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery založené na krvi spojené s genetickými a epigenetickými změnami.
Časové okno: Časový odběr krve (1 den) při zápisu
Mezi hodnocené biomarkery patří diferenciální metylace nukleových kyselin a změněná exprese proteinů v krvi od subjektů s melanomem ve fázi před intervencí.
Časový odběr krve (1 den) při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exact Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie a formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění. Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu. Údaje budou k dispozici 2 až 4 roky po zveřejnění prostřednictvím sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení