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Raccolta di campioni di sangue per valutare i biomarcatori in soggetti con melanoma non trattato

9 febbraio 2021 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è ottenere campioni di sangue intero de-identificati, caratterizzati clinicamente, per valutare i biomarcatori associati al cancro per lo sviluppo di test diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti sarà stato recentemente diagnosticato un melanoma non trattato. I soggetti riceveranno un campione di sangue raccolto al momento dell'arruolamento e forniranno la storia medica prima dell'inizio del trattamento. Non ci sarà ulteriore seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Balanced Life Health Care Solutions, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health (DBA John B. Amos Cancer Center)
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • PMG Research, Inc
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center NCI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartner Institute
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • MediSync Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Spartanburg Regional Healthcare District
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • MediSync Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Stati Uniti, 53538
        • Dean Clinic - Fort Atkinson Specialty Services
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Prohealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 350 soggetti. I soggetti saranno uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno un melanoma non trattato o un alto sospetto di malignità primaria del melanoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina > 18 anni di età.

  2. Il soggetto ha un melanoma primario non trattato.

    O

    Il soggetto ha un alto sospetto di tumore maligno primario del melanoma sulla base dell'esame della pelle o dell'imaging.

  3. Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose).
  2. Chemioterapia e/o radioterapia entro 5 anni prima dell'arruolamento/raccolta del campione.
  3. Qualsiasi trattamento per il tumore maligno primario o le sedi delle metastasi. Il soggetto potrebbe non aver iniziato la chemioterapia neo-adiuvante, la radioterapia neo-adiuvante, l'immunoterapia o altri trattamenti e/o interventi chirurgici prima della raccolta del campione di sangue.
  4. Meno di 3 giorni tra l'aspirazione con ago sottile (FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  5. Meno di 5 giorni tra la biopsia (diversa dall'FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  6. contrasto EV (ad es. TC e RM) entro 1 giorno [o 24 ore] dal prelievo del sangue.
  7. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Melanoma
Soggetti con melanoma clinicamente confermato o alto sospetto di un tumore maligno primario del melanoma basato su esame cutaneo o imaging e che sono naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori ematici associati ad alterazioni genetiche ed epigenetiche.
Lasso di tempo: Prelievo puntuale del sangue (1 giorno) all'arruolamento
I biomarcatori in fase di valutazione includono la metilazione differenziale degli acidi nucleici e l'espressione alterata delle proteine ​​nel sangue di soggetti con melanoma nella fase pre-intervento.
Prelievo puntuale del sangue (1 giorno) all'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exact Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno condivisi anche il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato (se applicabile).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca. I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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