Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace antibiotické léčby u receptorů hematopoetických kmenových buněk (Optimbioma)

16. února 2023 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Optimalizace antibiotické léčby u receptorů hematopoetických kmenových buněk: Vliv na střevní mikroflóru a klinické výsledky

Existují údaje, které naznačují, že snížení diverzity střevní mikroflóry způsobené užívanou léčbou při alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (ASCT), a zejména antibiotiky, může souviset se zvýšeným výskytem reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a nejhorší klinické výsledky. Předkládané pokyny „Evropské konference o infekcích leukémie“ vyzývají k optimalizaci antibiotické léčby u hematologických pacientů, ASCT receptory nevyjímaje. Tato studie si klade za cíl prokázat, že u ASCT receptorů předdefinovaný protokol optimalizace antibakteriální léčby zachová diverzitu střevní mikroflóry, která bude korelovat se snížením výskytu akutní GVHD. A že tento postup je bezpečný, protože nezhorší výskyt infekcí, úmrtnost související s transplantací, infekční mortalitu ani globální přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti dospělí pacienti (> 18 let), kteří podstoupí svou první hematopoetickou alogenní transplantaci jakékoli modality a kteří podepíší informovaný souhlas s účastí v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí ke své první alogenní transplantaci krvetvorby jako k léčbě jakéhokoli onemocnění.
  • Souhlas pacienta s účastí podpisem informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí autologní transplantaci, nejsou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  • Nesoulad pacienta s podpisem informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří již zahájili kondicionování (nebo později), nebudou zahrnuti.
  • Příjemci aloštěpu, kteří již dříve transplantovali, nebudou zahrnuti. Druhé alogenní transplantace jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní kohorta
Pacienti po alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk v centrech s použitím klasické strategie podávání antibiotik.
Postup: Kontrolní kohorta
Příjemci alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk v centrech s klasickou strategií podávání antibiotik.
Optimalizační kohorta
Pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk v centrech pomocí optimalizační/antibiotické strategie.
Postup: Optimalizační kohorta
Příjemci alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk v centrech využívajících optimalizační/antibiotickou strategii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na mikrobiotu
Časové okno: Od předchozího dne zahájení kondicionační léčby do posledního zdokumentovaného dne antibioterapie nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až jeden měsíc po transplantaci.
Srovnání biologické alfa a beta diverzity střevní mikrobioty obou studovaných skupin (klasická a optimalizovaná antibioterapie). Výpočet alfa diverzity (pozorované indexy bohatosti OTU a Shannonovy diverzity, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) a beta diverzity (Jaccardova vzdálenost, Bray-Curtisova vzdálenost, Nevážená UniFra vzdálenost, používané pro srovnání biologických komunit) indexy QIIME 2 (platforma mikrobiomu pro bioinformatiku) .
Od předchozího dne zahájení kondicionační léčby do posledního zdokumentovaného dne antibioterapie nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až jeden měsíc po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dne +100 po transplantaci

Porovnání incidence jakéhokoli stupně, stupně II a stupně III/IV akutního onemocnění štěpu proti hostiteli mezi skupinami pacientů s vysokou a nízkou diverzitou v jejich mikrobiotě. Odhad křivky kumulativní incidence.

Test pro srovnání skupin: Gray Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dne +100 po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Porovnání mortality související s transplantací mezi oběma studijními skupinami (klasická a optimalizovaná antibioterapie). Odhad křivky kumulativní incidence. Test pro srovnání skupin: Gray Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Úmrtnost způsobená infekcí
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Porovnání mortality související s infekcí mezi oběma studijními skupinami (klasická a optimalizovaná antibioterapie. Odhad křivky kumulativní incidence. Test pro srovnání skupin: Gray Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dne +30 po transplantaci
Porovnání výskytu těžkých infekcí mezi oběma studijními skupinami (klasická a optimalizovaná antibioterapie). Odhad křivky kumulativní incidence. Test pro srovnání skupin: Gray Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dne +30 po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Srovnání celkového přežití mezi oběma studijními skupinami (klasická a optimalizovaná antibioterapie) Odhad Kaplan-Meierovy křivky. Test pro srovnání skupin: Log-Rank Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Srovnání přežití bez onemocnění mezi oběma sledovanými skupinami (odhad Kaplan-Meierovy křivky klasické a optimalizované antibioterapie. Test pro srovnání skupin: Log-Rank Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Optimbioma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení