Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af antibiotikabehandling i hæmatopoietiske stamcellereceptorer (Optimbioma)

16. februar 2023 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Optimering af antibiotikabehandling i hæmatopoietiske stamcellereceptorer: indvirkning på tarmmikrobiota og i kliniske resultater

Der er data, der tyder på, at reduktionen af ​​mangfoldigheden af ​​intestinal mikrobiota forårsaget af de anvendte behandlinger i forbindelse med allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation (ASCT), og især antibiotika, kan være relateret til øget forekomst af graft versus host sygdom (GVHD) og værste kliniske resultater. Nuværende retningslinjer for "European Conference on Infections in Leukaemia" opfordrer til optimering af antibiotikabehandling hos hæmatologiske patienter uden at udelukke ASCT-receptorer. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at i ASCT-receptorer vil en foruddefineret protokol for optimering af den antibakterielle behandling bevare den intestinale mikrobiota-diversitet, som vil korrelere med faldende forekomst af akut GVHD. Og at denne procedure er sikker, fordi den ikke vil forværre forekomsten af ​​infektioner, transplantationsrelateret dødelighed, infektionsdødelighed eller global overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (> 18 år), som skal modtage deres første hæmatopoietiske allogene transplantation af enhver form, og som underskriver det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for at modtage deres første allogene hæmatopoietiske transplantation som behandling af enhver sygdom.
  • Patientens overensstemmelse med at deltage ved at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der tidligere har modtaget en autolog transplantation, er ikke udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af patienten til at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der allerede er startet på konditioneringen (eller derefter), vil ikke blive inkluderet.
  • Allograft-modtagere, der tidligere har modtaget transplantationen, vil ikke blive inkluderet. Anden allogene transplantationer er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolkohorte
Patienter, der modtager en allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation i centre ved hjælp af en klassisk strategi for administration af antibiotika.
Procedure: Kontrolkohorte
Modtagere af en allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation i centre ved hjælp af en klassisk strategi for administration af antibiotika.
Optimeringskohorte
Patienter, der modtager en allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation i centre ved hjælp af en optimerings-/antibiotisk strategi.
Procedure: Optimeringskohorte
Modtagere af en allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation i centre ved hjælp af en optimerings-/antibiotisk strategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på mikrobiota
Tidsramme: Fra den foregående dag for påbegyndelse af konditionsbehandling til den sidste dokumenterede dag for antibiotikabehandling eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned efter transplantationen.
Sammenligning af biologisk alfa- og beta-diversitet af tarmmikrobiotaen i begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibiotika). Beregning af alfa-diversitet (OTU's rigdom og Shannon-diversitetsindekser observeret, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) og beta-diversitet (Jaccard-afstand, Bray-Curtis-afstand, Unweighted UniFra-afstand, brugt til at sammenligne biologiske samfund) indekser af QIIME 2 (mikrobiom bioinformatikplatform) .
Fra den foregående dag for påbegyndelse af konditionsbehandling til den sidste dokumenterede dag for antibiotikabehandling eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned efter transplantationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +100 efter transplantationen

Sammenligning af forekomsten af ​​enhver grad, grad-II og grad-III/IV af akut graft versus værtssygdom mellem grupperne af patienter med høj og lav diversitet i deres mikrobiota. Kumulativ incidenskurveestimering.

Test til sammenligning af grupper: Grå test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +100 efter transplantationen
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sammenligning af transplantationsrelateret dødelighed mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibioterapi). Kumulativ incidenskurveestimering. Test til sammenligning af grupper: Grå test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Dødelighed forårsaget af infektion
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sammenligning af infektionsrelateret dødelighed mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibiotika). Kumulativ incidenskurveestimering. Test til sammenligning af grupper: Grå test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30 efter transplantationen
Sammenligning af forekomsten af ​​alvorlige infektioner mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibiotika). Kumulativ incidenskurveestimering. Test til sammenligning af grupper: Grå test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30 efter transplantationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sammenligning af samlet overlevelse mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibioterapi) Kaplan-Meier kurvestimering. Test til sammenligning af grupper: Log-Rank Test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sammenligning af den sygdomsfrie overlevelse mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibioterapi Kaplan-Meier kurvestimering. Test til sammenligning af grupper: Log-Rank Test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Optimbioma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger