Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace antibiotické léčby u receptorů hematopoetických kmenových buněk (Optimbioma)

16. února 2023 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Optimalizace antibiotické léčby u receptorů hematopoetických kmenových buněk: Vliv na střevní mikroflóru a klinické výsledky

Existují údaje, které naznačují, že snížení diverzity střevní mikroflóry způsobené užívanou léčbou při alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (ASCT), a zejména antibiotiky, může souviset se zvýšeným výskytem reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a nejhorší klinické výsledky. Předkládané pokyny „Evropské konference o infekcích leukémie“ vyzývají k optimalizaci antibiotické léčby u hematologických pacientů, ASCT receptory nevyjímaje. Tato studie si klade za cíl prokázat, že u ASCT receptorů předdefinovaný protokol optimalizace antibakteriální léčby zachová diverzitu střevní mikroflóry, která bude korelovat se snížením výskytu akutní GVHD. A že tento postup je bezpečný, protože nezhorší výskyt infekcí, úmrtnost související s transplantací, infekční mortalitu ani globální přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti dospělí pacienti (> 18 let), kteří podstoupí svou první hematopoetickou alogenní transplantaci jakékoli modality a kteří podepíší informovaný souhlas s účastí v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí ke své první alogenní transplantaci krvetvorby jako k léčbě jakéhokoli onemocnění.
  • Souhlas pacienta s účastí podpisem informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí autologní transplantaci, nejsou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  • Nesoulad pacienta s podpisem informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří již zahájili kondicionování (nebo později), nebudou zahrnuti.
  • Příjemci aloštěpu, kteří již dříve transplantovali, nebudou zahrnuti. Druhé alogenní transplantace jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní kohorta
Pacienti po alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk v centrech s použitím klasické strategie podávání antibiotik.
Postup: Kontrolní kohorta
Příjemci alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk v centrech s klasickou strategií podávání antibiotik.
Optimalizační kohorta
Pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk v centrech pomocí optimalizační/antibiotické strategie.
Postup: Optimalizační kohorta
Příjemci alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk v centrech využívajících optimalizační/antibiotickou strategii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na mikrobiotu
Časové okno: Od předchozího dne zahájení kondicionační léčby do posledního zdokumentovaného dne antibioterapie nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až jeden měsíc po transplantaci.
Srovnání biologické alfa a beta diverzity střevní mikrobioty obou studovaných skupin (klasická a optimalizovaná antibioterapie). Výpočet alfa diverzity (pozorované indexy bohatosti OTU a Shannonovy diverzity, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) a beta diverzity (Jaccardova vzdálenost, Bray-Curtisova vzdálenost, Nevážená UniFra vzdálenost, používané pro srovnání biologických komunit) indexy QIIME 2 (platforma mikrobiomu pro bioinformatiku) .
Od předchozího dne zahájení kondicionační léčby do posledního zdokumentovaného dne antibioterapie nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až jeden měsíc po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dne +100 po transplantaci

Porovnání incidence jakéhokoli stupně, stupně II a stupně III/IV akutního onemocnění štěpu proti hostiteli mezi skupinami pacientů s vysokou a nízkou diverzitou v jejich mikrobiotě. Odhad křivky kumulativní incidence.

Test pro srovnání skupin: Gray Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dne +100 po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Porovnání mortality související s transplantací mezi oběma studijními skupinami (klasická a optimalizovaná antibioterapie). Odhad křivky kumulativní incidence. Test pro srovnání skupin: Gray Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Úmrtnost způsobená infekcí
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Porovnání mortality související s infekcí mezi oběma studijními skupinami (klasická a optimalizovaná antibioterapie. Odhad křivky kumulativní incidence. Test pro srovnání skupin: Gray Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dne +30 po transplantaci
Porovnání výskytu těžkých infekcí mezi oběma studijními skupinami (klasická a optimalizovaná antibioterapie). Odhad křivky kumulativní incidence. Test pro srovnání skupin: Gray Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dne +30 po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Srovnání celkového přežití mezi oběma studijními skupinami (klasická a optimalizovaná antibioterapie) Odhad Kaplan-Meierovy křivky. Test pro srovnání skupin: Log-Rank Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci
Srovnání přežití bez onemocnění mezi oběma sledovanými skupinami (odhad Kaplan-Meierovy křivky klasické a optimalizované antibioterapie. Test pro srovnání skupin: Log-Rank Test.
Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100 a +365 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optimbioma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit