Akutní akromioklavikulární luxace: Epidemiologie, přírodní historie a analýza prognostických faktorů

Úvod:

Dislokace akromioklavikulárního (AC) kloubu jsou běžná poranění představující 9–12 % všech poranění ramenního pletence. Zranění jsou klasifikována podle Rockwoodsovy klasifikace typu I-VI. Panuje shoda v léčbě Rockwoodova typu I a II, která dobře rehabilituje konzervativní léčbou, au vysoce závažných poranění typu IV, V a VI, která obvykle vyžadují chirurgický zákrok. Léčba nejběžnějšího typu, typu III, však zůstává v posledních 30 letech kontroverzní. K posouzení tohoto problému poskytl výbor pro horní končetiny ISAKOS (Mezinárodní společnost pro artroskopii, kolenní chirurgii a ortopedickou sportovní medicínu) v roce 2014 upravenou Rockwoodovu klasifikaci, která navrhuje podklasifikaci diskutovaného typu III na stabilní typ IIIA a nestabilní typ IIIB .

Účelem této dílčí klasifikace je identifikovat a odlišit pacienty, u kterých se očekává, že budou dobře rehabilitovat konzervativní léčbou, od těch, kteří by měli prospěch z časné chirurgické intervence, tj. typu IIIA a IIIB. Typ IIIA je považován za stabilní a je charakterizován nepřítomností dyskineze lopatky a žádným přeřazením klíční kosti do akromia. Typ IIIB je charakterizován přítomností dyskineze lopatky a žádným přeřazením klíční kosti do akromia.

Cíl:

Zhodnotit neoperativní léčbu akutní akromioklavikulární (AC) luxace kloubu a definovat prognostické faktory pro výběr léčby s cílem vyvinout individualizovaný léčebný algoritmus.

Cíle:

1. Prozkoumat, zda je podklasifikace Rockwoodsova typu III na stabilní typ IIIA a nestabilní typ IIIB, jak navrhuje ISAKOS, klinicky relevantní. Klinicky relevantní je definován jako rozdíl ve skóre WOSI > 14 %
2. Vyhodnotit klinické, funkční a radiologické výsledky spolu se zdravím hlášeným pacientem 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po akutní AC dislokaci
3. Zkoumat, zda specifické faktory mají prognostickou hodnotu pro výsledek po neoperativní léčbě akutní AC dislokace
4. Zjistit, zda Rockwoodsova klasifikace AC dislokací má prognostickou hodnotu pro rehabilitaci po úrazu.

Design studie: Studie se provádí jako prospektivní kohortová studie. Zahrnuto bude 100 pacientů.

Časový harmonogram:

Zahájení náboru pacientů do studie je plánováno na listopad 2018. Očekává se, že zařazení bude trvat 1 rok, za předpokladu, že budou zahrnuti průměrně 2 pacienti týdně. Při jednoletém sledování pro každého pacienta se očekává, že celková doba studie bude 2 roky.

Metody:

Nábor:

Do kohorty bude zahrnuto 100 pacientů s akutní luxací AC kloubu z pohotovostních oddělení ve třech různých nemocnicích v regionu hlavního města Dánska (nemocnice Hvidovre, Glostrup a Amager). Studie je zajímavá u pacientů s přemístěním klíční kosti do akromia.

Na odděleních urgentního příjmu budou pacienti dostávat standardní konzervativní léčbu límcem a manžetou po dobu 1-3 týdnů.

K identifikaci pacientů budou každý týden vyhodnocovány všechny rentgenové snímky AC-kloubu a klíční kosti získané ve třech nemocnicích, přičemž se identifikuje přítomnost a stupeň potenciálních AC dislokací. Pokud pacient splní kritéria pro zařazení, bude pozván k účasti v kohortě.

Následovat:

Účastníkům bude nabídnuta schůzka v ambulantním zařízení pro základní hodnocení. Následná měření budou provedena za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po úrazu. Primární cíl studie je po 3 měsících.

Při následných kontrolách budou účastníci hodnoceni klinicky, funkčně a radiologicky. Primárním výsledným měřítkem je pacientova kvalita života související s ramenem, hodnocená pomocí WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index). Jako sekundární výsledky budou pacienti hodnotit svá funkční omezení a bolest pomocí SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), kosmetické výsledky pomocí NRS (Numeric Rating Scale) a absolvují klinické hodnocení týkající se rozsahu pohybu (ROM), přítomnost skapulární dyskineze, antero-posteriorní/superior-inferiorní nestabilita klíční kosti a O'Briensův test. Budou získány dva rentgenové snímky AC-kloubu k určení korako-klavikulární vzdálenosti a také stupně překrytí klíční kosti k akromiu.

Očekává se, že řadě pacientů v souboru bude kvůli udržitelné bolesti a nepřijatelnému postižení nabídnuta chirurgická léčba. Tato skupina bude sledována stejně jako skupina konzervativně léčených pacientů. Obě skupiny budou porovnány jak podle jejich demografických údajů, tak podle jejich výsledků.

Přerušení:

Každý pacient se může kdykoli rozhodnout ze studie odstoupit. Pacient může být také kdykoli odvolán ze studie na základě uvážení zkoušejících.

Registrace dat:

Všechna relevantní data jsou zaznamenána a uložena ve speciálně navržené databázi; Červená kšiltovka. Registrace dat byla schválena Dánskou agenturou pro ochranu dat a Etickou komisí regionu hlavního města Dánska.

Statistika:

Kohorta bude popsána popisně s ohledem na demografické parametry a také primární a sekundární výsledky. Změna výsledků v čase bude popsána pomocí příslušných statistik podle charakteristik proměnných a případně normálního rozdělení. K vyhodnocení vztahu mezi prognostickými faktory a zotavením bude použita regresní analýza.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku se vypočítá, aby se zjistilo, zda existuje klinicky relevantní rozdíl ve skóre WOSI mezi skupinou se stabilními (typ IIIA) a nestabilními (typ IIIB) AC dislokacemi. Výpočet je založen na klinicky relevantním rozdílu ve skóre WOSI 14 %, standardní odchylce, SD, 20 %, hladině významnosti 0,05 a mocnině 90 %. Podle tohoto výpočtu studie vyžaduje 88 pacientů, ale kvůli riziku předčasného ukončení studia bude zahrnuto 100 pacientů.

Etická hlediska:

Projekt je schválen Národním výborem pro etiku zdravotnického výzkumu. Účelem studie je sledovat přirozený průběh běžného poranění, kde již existují pokyny pro léčbu. Studie neprovádí žádný zásah – zapsaní pacienti dostanou standardní léčbu na odděleních urgentního příjmu. Bude jim nabídnuta standardizovaná fyzioterapie a zvláštní kontroly, což je pro pacienty považováno za výhodu, protože se jim dostává důkladného sledování a vyšetření procesu hojení. Nevýhody pro pacienty jsou: 1) Účast ve studii je časově náročná: Pacienti musí absolvovat 4 další kontroly, každá trvá přibližně 1 hodinu. 2) Vystavení záření: Při každé kontrole budou získány 2 rentgenové snímky ramene. Radiační expozice je však velmi malá, pouze 0,1-0,3 mSv/ rentgenové záření, což odpovídá několika týdnům radiace pozadí. Předpokládá se, že potenciální přínosy jak pro pacienty ve studii, tak pro budoucí pacienty s AC dislokacemi (důkladné sledování a individualizovaná léčba) převyšují potenciální nepříjemnosti (další následné audity a vystavení světlu záření).