Lussazione acromioclavicolare acuta: epidemiologia, storia naturale e analisi dei fattori prognostici

Introduzione:

Le lussazioni dell'articolazione acromioclavicolare (AC) sono lesioni comuni che rappresentano il 9-12% di tutte le lesioni del cingolo scapolare. Le lesioni sono classificate secondo la classificazione Rockwoods di tipo I-VI. Vi è consenso sul trattamento di Rockwood di tipo I e II che riabilita bene con un trattamento conservativo e per lesioni di alto grado di tipo IV, V e VI, che di solito richiedono un intervento chirurgico. Tuttavia il trattamento del tipo più comune, il tipo III, è rimasto controverso negli ultimi 30 anni. Per valutare questo problema, ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine) nel 2014 ha fornito una classificazione Rockwood modificata, suggerendo una sottoclassificazione del dibattuto tipo III in un tipo stabile IIIA e un tipo instabile IIIB .

Lo scopo di questa sottoclassificazione è identificare e differenziare i pazienti che dovrebbero riabilitare bene con un trattamento conservativo da quelli che beneficerebbero di un intervento chirurgico precoce, cioè di tipo IIIA e IIIB. Il tipo IIIA è considerato stabile ed è caratterizzato dall'assenza di discinesia della scapola e dall'assenza di scavalcamento della clavicola verso l'acromion. Il tipo IIIB è caratterizzato dalla presenza di discinesia della scapola e dall'assenza di sovrapposizione della clavicola all'acromion.

Scopo:

Valutare il trattamento incruento della lussazione articolare acromioclavicolare acuta (AC) e definire i fattori prognostici per guidare la scelta del trattamento al fine di sviluppare un algoritmo di trattamento individualizzato.

Obiettivi:

1. Indagare se una sottoclassificazione di Rockwoods di tipo III in un tipo stabile IIIA e un tipo instabile IIIB, come suggerito da ISAKOS, sia clinicamente rilevante. Clinicamente rilevante è definita come una differenza nel punteggio WOSI >14%
2. Per valutare i risultati clinici, funzionali e radiologici, insieme alla salute riferita dal paziente, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo lussazione AC acuta
3. Per indagare se fattori specifici hanno un valore prognostico per il risultato dopo la gestione non operativa della lussazione AC acuta
4. Indagare se la classificazione di Rockwood delle lussazioni AC ha un valore prognostico per la riabilitazione dopo la lesione.

Disegno dello studio: lo studio è condotto come studio prospettico di coorte. Saranno inclusi 100 pazienti.

Orario:

Il reclutamento dei pazienti per lo studio dovrebbe iniziare a novembre 2018. Si prevede che l'inclusione durerà 1 anno, a condizione che siano inclusi in media 2 pazienti a settimana. Con un follow-up di 1 anno per ciascun paziente, il periodo di studio totale dovrebbe essere di 2 anni.

Metodi:

Reclutamento:

Saranno inclusi nella coorte 100 pazienti con lussazione acuta dell'articolazione AC dei dipartimenti di emergenza di tre diversi ospedali nella regione della capitale della Danimarca (ospedali di Hvidovre, Glostrup e Amager). I pazienti con spostamento superiore della clavicola all'acromion sono di interesse per lo studio.

Presso i Pronto Soccorso, i pazienti riceveranno il trattamento conservativo standard di collar'n cuff per 1-3 settimane.

Per identificare i pazienti, tutte le radiografie dell'articolazione AC e della clavicola ottenute presso i tre ospedali saranno valutate settimanalmente, identificando la presenza e il grado di potenziali lussazioni AC. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, sarà invitato a partecipare alla coorte.

Azione supplementare:

Ai partecipanti verrà offerto un appuntamento in ambulatorio per la valutazione di base. Le misurazioni di follow-up verranno eseguite a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio. L'endpoint primario dello studio è al segno di 3 mesi.

Ai follow-up, i partecipanti saranno valutati clinicamente, funzionalmente e radiologicamente. La misura dell'esito primario è la qualità della vita correlata alla spalla del paziente, valutata utilizzando il WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index). Come esiti secondari i pazienti valuteranno i loro limiti funzionali e il dolore con SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), i risultati estetici con NRS (Numeric Rating Scale) e parteciperanno a una valutazione clinica riguardante il range di movimento (ROM), la presenza di discinesia scapolare, instabilità antero-posteriore/superiore-inferiore della clavicola e test di O'Briens. Saranno ottenute due radiografie dell'articolazione AC per determinare la distanza coraco-clavicolare e il grado di scavalcamento della clavicola rispetto all'acromion.

Si prevede che a un certo numero di pazienti nella coorte, a causa del dolore sostenibile e della disabilità non accettabile, verrà offerto un trattamento chirurgico. Questo gruppo sarà seguito esattamente come il gruppo di pazienti trattati in modo conservativo. I due gruppi saranno confrontati sia in base ai loro dati demografici che al loro risultato.

Interruzione:

Ogni paziente può scegliere di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento. Un paziente può anche essere ritirato dalla sperimentazione in qualsiasi momento a discrezione degli investigatori.

Registrazione dati:

Tutti i dati rilevanti vengono registrati e archiviati in un database appositamente progettato; Tappo rosso. La registrazione dei dati è stata approvata dall'Agenzia danese per la protezione dei dati e dal comitato etico della regione della capitale della Danimarca.

Statistiche:

La coorte sarà descritta in modo descrittivo per quanto riguarda i parametri demografici e gli esiti primari e secondari. La variazione degli esiti nel tempo sarà descritta utilizzando statistiche pertinenti secondo le caratteristiche delle variabili e se necessario la distribuzione normale. Verrà utilizzata un'analisi di regressione per valutare l'associazione tra fattori prognostici e recupero.

Misura di prova:

La dimensione del campione viene calcolata per rilevare se esiste una differenza clinicamente rilevante nel punteggio WOSI tra un gruppo con dislocazioni AC stabili (tipo IIIA) e instabili (tipo IIIB). Il calcolo si basa su una differenza clinica rilevante nel punteggio WOSI del 14%, una deviazione standard, SD, del 20%, un livello di significatività di 0,05 e una potenza del 90%. Secondo questo calcolo lo studio richiede 88 pazienti ma a causa del rischio di abbandono, saranno inclusi 100 pazienti.

Considerazioni etiche:

Il progetto è approvato dal Comitato Nazionale per l'Etica della Ricerca Sanitaria. Lo scopo dello studio è quello di seguire la storia naturale di una lesione comune, dove esistono già linee guida per il trattamento. Non è previsto alcun intervento nello studio: i pazienti arruolati riceveranno il trattamento standard nei Pronto Soccorso. Verrà loro offerta fisioterapia standardizzata e controlli extra, che è considerato un vantaggio per i pazienti in quanto ricevono un follow-up approfondito e un esame del processo di guarigione. Gli svantaggi per i pazienti sono: 1) La partecipazione allo studio richiede molto tempo: i pazienti devono partecipare a 4 controlli extra, ciascuno della durata di circa 1 ora. 2) Esposizione a radiazioni: ad ogni controllo verranno eseguite 2 radiografie della spalla. Tuttavia l'esposizione alle radiazioni è molto piccola, solo 0,1-0,3 mSv/raggi X, equivalente a poche settimane di radiazione di fondo. Si ritiene che i potenziali benefici sia per i pazienti nello studio che per i futuri pazienti con lussazioni AC (follow-up completo e trattamento individualizzato) superino i potenziali inconvenienti (audit di follow-up aggiuntivi ed esposizione alla luce alle radiazioni).