Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut akromioklavikulær dislokation: Epidemiologi, naturhistorie og analyse af prognostiske faktorer

20. december 2022 opdateret af: Kristine Bramsen Andersen, Hvidovre University Hospital

Sigte:

At evaluere ikke-operativ behandling af akut akromioklavikulær (AC) ledluksation og definere prognostiske faktorer til at guide valget af behandling for at udvikle en individualiseret behandlingsalgoritme.

Mål:

  1. At undersøge om en underklassifikation af Rockwoods type III i en stabil type IIIA og en ustabil type IIIB, som foreslået af ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine), er klinisk relevant. Klinisk relevant defineres som en forskel i WOSI-score på >14 %
  2. At evaluere kliniske, funktionelle og radiologiske resultater, sammen med patientrapporteret helbred, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter akut AC-dislokation
  3. At undersøge om specifikke faktorer er af prognostisk værdi for resultatet efter ikke-operativ behandling af akut AC-dislokation
  4. At undersøge om Rockwoods klassificering af AC-dislokationer er af prognostisk værdi for genoptræningen efter skaden.

Undersøgelsestype: Prospektiv kohorteundersøgelse. 100 patienter vil blive inkluderet.

Tidsplan:

Rekruttering af patienter er planlagt til at begynde november 2018. Det forventes, at inklusionen vil strække sig over 1 år, forudsat at der i gennemsnit inkluderes 2 patienter om ugen. Med en 1-års opfølgning for hver patient forventes den samlede undersøgelsesperiode at være 2 år.

Opsætning:

I Region Hovedstaden behandles størstedelen af ​​patienter med akut AC-ledluksation non-operativt. En collar'n cuff påføres på skadestuen, og patienten instrueres i at påbegynde ikke-vægtbærende øvelser efter 1-3 uger.

100 patienter med akut AC-ledsluksation vil blive inkluderet i kohorten og evalueret ved kontroller 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden. Patienterne vil blive identificeret ud fra røntgenbilleder taget på Akutafdelingerne på tre danske sygehuse.

Ved hver kontrol vil patienten besvare 2 spørgeskemaer vedrørende deres skulderrelaterede funktion og livskvalitet, blive evalueret gennem 5 kliniske tests, og 2 forskellige røntgenbilleder af AC-leddet vil blive taget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Akromioclavikulære (AC) ledluksationer er almindelige skader, der tegner sig for 9-12% af alle skader på skulderbåndet. Skaderne er klassificeret efter Rockwoods klassifikation type I-VI. Der er konsensus om behandlingen af ​​Rockwood type I og II, som rehabiliterer godt med konservativ behandling, og for højgradige skader af type IV, V og VI, som normalt kræver operation. Imidlertid har behandlingen af ​​den mest almindelige type, type III, været kontroversiel i de sidste 30 år. For at vurdere dette problem fremlagde ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine) Øvre ekstremitetsudvalg i 2014 en modificeret Rockwood-klassificering, der foreslår en underklassificering af den omdiskuterede type III i en stabil type IIIA og en ustabil type IIIB .

Formålet med denne underklassifikation er at identificere og differentiere patienter, som forventes at rehabilitere godt med konservativ behandling, fra dem, der ville have gavn af tidlig kirurgisk indgreb, dvs. type IIIA og IIIB. Type IIIA anses for at være stabil og er karakteriseret ved fravær af scapula dyskinesi og ingen overstyring af kravebenet til acromion. Type IIIB er karakteriseret ved tilstedeværelse af scapula dyskinesi og ingen overstyring af kravebenet til acromion.

Sigte:

At evaluere ikke-operativ behandling af akut akromioklavikulær (AC) ledluksation og definere prognostiske faktorer til at guide valget af behandling for at udvikle en individualiseret behandlingsalgoritme.

Mål:

  1. At undersøge om en underklassificering af Rockwoods type III i en stald type IIIA og en ustabil type IIIB, som foreslået af ISAKOS, er klinisk relevant. Klinisk relevant defineres som en forskel i WOSI-score på >14 %
  2. At evaluere kliniske, funktionelle og radiologiske resultater, sammen med patientrapporteret helbred, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter akut AC-dislokation
  3. At undersøge om specifikke faktorer er af prognostisk værdi for resultatet efter ikke-operativ behandling af akut AC-dislokation
  4. At undersøge om Rockwoods klassificering af AC-dislokationer er af prognostisk værdi for genoptræningen efter skaden.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen udføres som et prospektivt kohortestudie. 100 patienter vil blive inkluderet.

Tidsplan:

Rekruttering af patienter til undersøgelsen er planlagt til at begynde i november 2018. Det forventes, at inklusionen vil strække sig over 1 år, forudsat at der i gennemsnit inkluderes 2 patienter om ugen. Med en 1-års opfølgning for hver patient forventes den samlede undersøgelsesperiode at være 2 år.

Metoder:

Rekruttering:

100 patienter med akut AC-ledsluksation fra Akutmodtagelserne på tre forskellige sygehuse i Region Hovedstaden (Hvidovre, Glostrup og Amager sygehuse) vil indgå i kohorten. Patienter med overlegen forskydning af kravebenet til acromion er af interesse for undersøgelsen.

På Akutmodtagelserne vil patienterne modtage standard konservativ behandling af collar'n cuff i 1-3 uger.

For at identificere patienter vil alle røntgenbilleder af AC-leddet og kravebenet opnået på de tre hospitaler blive evalueret ugentligt, hvilket identificerer tilstedeværelsen og graden af ​​potentielle AC-dislokationer. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne, vil han eller hun blive inviteret til at deltage i kohorten.

Opfølgning:

Deltagerne vil blive tilbudt en aftale i ambulatoriet til baseline-evaluering. Opfølgende målinger vil blive udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden. Undersøgelsens primære endepunkt er ved 3 måneders mærket.

Ved opfølgningerne vil deltagerne blive evalueret klinisk, funktionelt og radiologisk. Primært resultatmål er patientens selvrapporterede skulder-relaterede livskvalitet, evalueret ved hjælp af WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index). Som sekundære resultater vil patienter evaluere deres funktionelle begrænsninger og smerter med SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), de kosmetiske resultater med NRS (Numeric Rating Scale) og deltage i en klinisk evaluering vedrørende range of motion (ROM), tilstedeværelsen af ​​scapular dyskinesi, antero-posterior/superior-inferior ustabilitet af kravebenet og O'Briens test. To røntgenbilleder af AC-leddet vil blive taget for at bestemme coraco-clavicular afstanden samt graden af ​​overstyring af clavicula til acromion.

Det forventes, at en række patienter i kohorten på grund af vedvarende smerter og ikke-acceptabel funktionsnedsættelse vil blive tilbudt kirurgisk behandling. Denne gruppe vil blive fulgt nøjagtigt som gruppen af ​​konservativt behandlede patienter. De to grupper vil blive sammenlignet både i henhold til deres demografiske data og deres resultat.

Afbrydelse:

Hver patient kan til enhver tid vælge at trække sig fra forsøget. En patient kan også trækkes ud af forsøget til enhver tid baseret på efterforskernes skøn.

Dataregistrering:

Alle relevante data registreres og opbevares i en specialdesignet database; RedCap. Dataregistreringen er godkendt af Datatilsynet og Den Etiske Komité i Region Hovedstaden.

Statistikker:

Kohorten vil blive beskrevet deskriptivt med hensyn til demografiske parametre samt primære og sekundære resultater. Ændringen af ​​resultaterne over tid vil blive beskrevet ved hjælp af relevant statistik i henhold til variablernes karakteristika og om nødvendigt normalfordelingen. En regressionsanalyse vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem prognostiske faktorer og recovery.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen beregnes for at påvise, om der er en klinisk relevant forskel i WOSI-score mellem en gruppe med stabile (type IIIA) og ustabile (type IIIB) AC-dislokationer. Beregningen er baseret på en klinisk relevant forskel i WOSI-score på 14%, en standardafvigelse, SD, på 20%, et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 90%. Ifølge denne beregning kræver undersøgelsen 88 patienter, men på grund af risikoen for frafald vil 100 patienter blive inkluderet.

Etiske overvejelser:

Projektet er godkendt af Den Nationale Komité for Sundhedsforskningsetisk. Formålet med undersøgelsen er at følge den naturlige historie af en almindelig skade, hvor der allerede findes retningslinjer for behandlingen. Der er ingen indgriben i undersøgelsen - patienter tilmeldt vil modtage standardbehandlingen på Akutafdelingerne. De vil blive tilbudt standardiseret fysioterapi og ekstra kontroller, hvilket anses for en fordel for patienterne, da de får en grundig opfølgning og undersøgelse af helingsprocessen. Ulemperne for patienterne er: 1) Deltagelse i undersøgelsen er tidskrævende: Patienter skal deltage i 4 ekstra kontroller, der hver varer cirka 1 time. 2) Udsættelse for stråling: Ved hver kontrol vil der blive taget 2 røntgenbilleder af skulderen. Imidlertid er strålingseksponeringen meget lille, kun 0,1-0,3 mSv/røntgen, svarende til et par ugers baggrundsstråling. Det menes, at de potentielle fordele for både patienter i undersøgelsen og fremtidige patienter med AC-dislokationer (grundig opfølgning og individualiseret behandling) overstiger de potentielle gener (yderligere opfølgende audits og lyseksponering for stråling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med akut akromioklavikulær dislokation, indlagt på Akutafdelingerne på Hvidovre, Glostrup og Amager Hospitaler (København). Alle patienter vil blive behandlet i henhold til standardregimet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumer i skulderen og smerter fra AC-leddet inden for de sidste 7 dage.
  2. Røntgenbillede fra skadestuen afslører >50 % overlegen forskydning af den laterale spids af kravebenet til acromion.
  3. Alder 18-60 år
  4. Patienten skal forventes at kunne deltage i genoptræning og efterundersøgelser.
  5. Patienten skal kunne tale og forstå dansk
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere AC-ledsluksation eller skuldertraume (ipsi/kontralateral)
  2. Brud på overekstremiteten på tidspunktet for skaden.
  3. Tilknyttede skader på overekstremiteten, der forårsager funktionsbegrænsning, herunder brud eller dislokation af skulderen

3) Udødelig sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom. ASA (American Society of Anesthesiologists) gruppe ≥ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Shoulder Instability-score (WOSI) i procent
Tidsramme: 3 måneder
WOSI-scoren er et Patient Reported Outcome Measure (PROM), der evaluerer sygdomsspecifikke livskvalitetspatienter med skulderinstabilitet, men kan også bruges til evaluering af andre skader på skulderbæltet. I spørgeskemaet besvarer patienterne 21 spørgsmål fordelt på 4 forskellige domæner: fysisk funktion, sport/rekreation/arbejde, livsstil og følelsesmæssigt velvære. Hvert spørgsmål får 1-100 point ved at markere på en visuel analog skala (VAS), og summeringen af ​​alle spørgsmålene resulterer i en endelig WOSI-score, der spænder fra 0-2100, hvor 0 er den bedste score uden indflydelse på kvaliteten af livet og 2100 er den dårligste score med patienten, der oplever ekstrem lidelse i skulderrelateret livskvalitet. Scoren overføres ofte til en %-score, hvor 100% er bedst og 0% er dårligst. Den minimale klinisk vigtige forskel rapporteres at være 14%. Scoren vil blive brugt som en måling til at bestemme, hvor godt patienterne klarer sig i hele opfølgningsperioden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
SPADI er en måling (en PROM) designet til at evaluere patientrapporterede smerter og skulderhandicap. For hvert spørgsmål markerer patienten sit svar på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" eller "ingen funktionsnedsættelse" og 10 er "værste smerte" eller "maksimal funktionsnedsættelse". Den samlede score er udtrykt i procent, 0-100%, hvor en lavere score er lig med et bedre resultat. Den minimale klinisk vigtige forskel er 8%.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Western Ontario Shoulder Instability-score (WOSI) i procent
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
WOSI-scoren er et Patient Reported Outcome Measure (PROM), der evaluerer sygdomsspecifikke livskvalitetspatienter med skulderinstabilitet, men kan også bruges til evaluering af andre skader på skulderbæltet. I spørgeskemaet besvarer patienterne 21 spørgsmål fordelt på 4 forskellige domæner: fysisk funktion, sport/rekreation/arbejde, livsstil og følelsesmæssigt velvære. Hvert spørgsmål får 1-100 point ved at markere på en visuel analog skala (VAS), og summeringen af ​​alle spørgsmålene resulterer i en endelig WOSI-score, der spænder fra 0-2100, hvor 0 er den bedste score uden indflydelse på kvaliteten af livet og 2100 er den dårligste score med patienten, der oplever ekstrem lidelse i skulderrelateret livskvalitet. Scoren overføres ofte til en %-score, hvor 100% er bedst og 0% er dårligst. Den minimale klinisk vigtige forskel rapporteres at være 14%. Scoren vil blive brugt som en måling til at bestemme, hvor godt patienterne klarer sig i hele opfølgningsperioden.
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Patientens tilfredshed med det kosmetiske resultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbage til arbejde: Antal dage, der gik fra skadedagen til den dag, hvor patienten genoptager sit arbejde.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Antal dage, der gik fra skadedagen til den dag, hvor patienten genoptager sit arbejde.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbage til idræt: Antal dage, der gik fra skadedagen til den dag, hvor patienten genoptager sin idræt.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Antal dage, der gik fra skadedagen til den dag, hvor patienten genoptager sin sport.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bevægelsesområde: Bilateral aktiv fleksion, målt i grader.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bilateral aktiv fleksion af skuldrene, målt i grader.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bevægelsesområde: Bilateral aktiv abduktion, målt i grader.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bilateral aktiv abduktion af skuldrene, målt i grader.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scapula dyskinesis
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Scapula dyskinesi er defineret som unormal bevægelse, asymmetri eller "winging" af skulderbladet, hvor patienten udfører 5x bilateral skulderfleksion efterfulgt af 5x bilateral skulderabduktion. Hvis scapula dyskinesi er til stede i nogen af ​​bevægelserne, anses testen for positiv.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Antero-posterior ustabilitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Med den ene hånd fikserer undersøgeren acromion, mens stabiliteten af ​​leddet testes i vandret plan ved at flytte den distale spids af kravebenet antero-posteriort. Testen er positiv, hvis der er mere bevægelse på den berørte side
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Overlegen-mindre ustabilitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Stabiliteten af ​​leddet i det lodrette plan testes ved at presse den udragende laterale spids af kravebenet op og ned. Den ikke-berørte side bruges som kontrol
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
O'Briens test
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Med patienten stående eller siddende placeres skulderen i en 90° bøjet og 10-15° vandret adduceret stilling. I denne stilling, og med strakt arm, roterer patienten helt indvendigt skulderen, hvilket får lillefingeren til at pege opad. Undersøgeren påfører derefter en distal stabiliserende kraft, når patienten instrueres i at påføre en opadgående kraft, hvilket forårsager stress på AC-leddet. Patienten vil derefter blive bedt om at udføre den samme procedure, men med dunket pegende opad. Testen anses for positiv, hvis nogen del af testen resulterer i smerter eller klik i skulderen.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Den coraco-clavikulære afstand udtrykt i procent sammenlignet med den ikke-angrebne side
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bilateral Zanca giver den bedst mulige visualisering af AC-leddet. Den coraco-clavikulære afstand vil blive målt og udtrykt i procent sammenlignet med den ikke-angrebne side.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Positiv Basamani: tilsidesættelse af den distale spids af kravebenet til acromion
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Basamani-billedet (cross body adduction) opnås med patientens arm i en cross-over-position. Dette vil stresse det akromioklavikulære led og afsløre en potentiel overstyring af kravebenet til akromion - hvilket kan have betydning for et ustabilt led.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristine B Andersen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC_lux_cohort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger