Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření CO u pacientů s nekomplikovanou sepsí

25. dubna 2019 aktualizováno: Medical Centre Leeuwarden

Může neinvazivní měření srdečního indexu, tepového objemu a systémové vaskulární rezistence přispět k lepšímu přizpůsobení léčby u pacientů se sepsí na ED?

O optimální tekutinové terapii pacientů s nekomplikovanou sepsí je známo jen málo. Většina doporučení je extrapolována ze studií provedených u pacientů se septickým šokem. Proto není známo, jak účinná je naše současná tekutinová terapie. Současná terapie navíc není přizpůsobena individuálním potřebám. Cílem této studie je prozkoumat přidanou hodnotu neinvazivních měření (dynamických) oběhových parametrů v léčbě komfortního vzorku pacientů se sepsí přicházejících na ED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při prezentaci v ED:

  • musí existovat důkaz infekce: -teplota 38 bez zjevné příčiny hypo- nebo hypertermie
  • Musí existovat důkaz orgánové dysfunkce na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: změněný duševní stav, hypoxie (spo22 mmol/l v ABGA nebo VBGA odebrané přímo po prezentaci, hypotenze (MAP)

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Pacienti se septickým šokem (tj. kteří zůstali hypotenzní po podání tekutého bolusu a potřebují vazopresorickou terapii k dosažení MAP > 65 za přítomnosti laktátu > 2. (tj. septický šok) Tyto budou následně vyloučeny, ale budou zobrazeny ve vývojovém diagramu zahrnutí.
  • Subjekty, pro které není možné získat spolehlivý signál pro měření Clearsight.
  • Zvýšené břišní tlaky
  • Potřeba okamžité ventilační podpory nebo operace
  • Přítomnost akutní mozkové příhody, akutní koronární syndrom, akutní plicní edém, status astmaticus, aktivní gastrointestinální krvácení, trauma
  • Známá metastatická rakovina
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PLR & Clearsight měření
Všichni pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří se dostaví na ED s nekomplikovanou sepsí (viz kritéria pro zařazení a vyloučení), podstoupí pasivní zvednutí nohy (PLR, neinvazivní) a vícenásobná měření neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight. Následuje tekutá provokace (běžná praxe; neintervenční)
Jiný: Pasivní zvedání nohou (PLR)

PLR bude simulovat autotransfuzi 250-300 ccm.

  • 1. Startování v polopodlehlé poloze (45 stupňů hlavou nahoru)
  • 2. PLR se provádí sklopením hlavy a umístěním pro tento účel navrženého zařízení pod nohy pacientů pod úhlem 45 stupňů. PLR je neinvazivní.
Jiný: Clearsight neinvazivní hemodynamický monitorovací systém
Provedou se 3 základní hodnoty CO, CI, SV a SVR, oddělené jednominutovými intervaly. Následně bude proveden standardizovaný test pasivního zvedání nohou a měření CO, CI, SV a SVR se budou opakovat ve 30, 60, 90 a 120 sekundách. Poté se pacient přemístí do původní polohy a po dvou minutách se provede další odečet CO, CI, SV a SVR. Poté všichni pacienti dostanou kapalnou provokační dávku 500 ml chloridu sodného 0,9% IV, což je považováno za normální léčbu / běžnou praxi v našem ED. 120 sekund po ukončení kapalinového testu se provede konečné odečítání CO, CI, SV a SVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých test pasivního zvednutí nohou vedl k 15% nebo více zlepšení srdečního indexu měřeného neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight.
Časové okno: 1 hodina
Pro CI budou provedeny 3 základní odečty oddělené jednominutovými intervaly. Následně bude proveden standardizovaný test pasivního zvedání nohou a měření CI se bude opakovat ve 30, 60, 90 a 120 sekundách. Poté je pacient přemístěn do své původní polohy a po dvou minutách je provedeno další čtení CI. Rozdíl 15 % nebo více se považuje za klinicky významný.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost neinvazivně měřených výchozích hodnot CO, CI, SVR a SV správně predikovat reakci na tekutiny (měření neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight).
Časové okno: 1 hodina
Provedou se 3 základní hodnoty CO, CI, SV a SVR, oddělené jednominutovými intervaly. Následně bude proveden standardizovaný test pasivního zvedání nohou a měření CO, CI, SV a SVR se budou opakovat ve 30, 60, 90 a 120 sekundách. Poté se pacient přemístí do původní polohy a po dvou minutách se provede další odečet CO, CI, SV a SVR. Poté všichni pacienti dostanou kapalnou provokační dávku 500 ml chloridu sodného 0,9% IV, což je považováno za normální léčbu / běžnou praxi v našem ED. 120 sekund po ukončení kapalinového testu se provede konečné odečítání CO, CI, SV a SVR.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Centre Leeuwarden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nWMO271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení