Neinvazivní měření CO u pacientů s nekomplikovanou sepsí
25. dubna 2019 aktualizováno: Medical Centre Leeuwarden
Může neinvazivní měření srdečního indexu, tepového objemu a systémové vaskulární rezistence přispět k lepšímu přizpůsobení léčby u pacientů se sepsí na ED?
O optimální tekutinové terapii pacientů s nekomplikovanou sepsí je známo jen málo.
Většina doporučení je extrapolována ze studií provedených u pacientů se septickým šokem.
Proto není známo, jak účinná je naše současná tekutinová terapie.
Současná terapie navíc není přizpůsobena individuálním potřebám.
Cílem této studie je prozkoumat přidanou hodnotu neinvazivních měření (dynamických) oběhových parametrů v léčbě komfortního vzorku pacientů se sepsí přicházejících na ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při prezentaci v ED:
- musí existovat důkaz infekce: -teplota 38 bez zjevné příčiny hypo- nebo hypertermie
- Musí existovat důkaz orgánové dysfunkce na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: změněný duševní stav, hypoxie (spo22 mmol/l v ABGA nebo VBGA odebrané přímo po prezentaci, hypotenze (MAP)
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Pacienti se septickým šokem (tj. kteří zůstali hypotenzní po podání tekutého bolusu a potřebují vazopresorickou terapii k dosažení MAP > 65 za přítomnosti laktátu > 2. (tj. septický šok) Tyto budou následně vyloučeny, ale budou zobrazeny ve vývojovém diagramu zahrnutí.
- Subjekty, pro které není možné získat spolehlivý signál pro měření Clearsight.
- Zvýšené břišní tlaky
- Potřeba okamžité ventilační podpory nebo operace
- Přítomnost akutní mozkové příhody, akutní koronární syndrom, akutní plicní edém, status astmaticus, aktivní gastrointestinální krvácení, trauma
- Známá metastatická rakovina
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PLR & Clearsight měření
Všichni pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří se dostaví na ED s nekomplikovanou sepsí (viz kritéria pro zařazení a vyloučení), podstoupí pasivní zvednutí nohy (PLR, neinvazivní) a vícenásobná měření neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight.
Následuje tekutá provokace (běžná praxe; neintervenční)
|
PLR bude simulovat autotransfuzi 250-300 ccm.
Provedou se 3 základní hodnoty CO, CI, SV a SVR, oddělené jednominutovými intervaly.
Následně bude proveden standardizovaný test pasivního zvedání nohou a měření CO, CI, SV a SVR se budou opakovat ve 30, 60, 90 a 120 sekundách.
Poté se pacient přemístí do původní polohy a po dvou minutách se provede další odečet CO, CI, SV a SVR.
Poté všichni pacienti dostanou kapalnou provokační dávku 500 ml chloridu sodného 0,9% IV, což je považováno za normální léčbu / běžnou praxi v našem ED.
120 sekund po ukončení kapalinového testu se provede konečné odečítání CO, CI, SV a SVR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, u kterých test pasivního zvednutí nohou vedl k 15% nebo více zlepšení srdečního indexu měřeného neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight.
Časové okno: 1 hodina
|
Pro CI budou provedeny 3 základní odečty oddělené jednominutovými intervaly.
Následně bude proveden standardizovaný test pasivního zvedání nohou a měření CI se bude opakovat ve 30, 60, 90 a 120 sekundách.
Poté je pacient přemístěn do své původní polohy a po dvou minutách je provedeno další čtení CI.
Rozdíl 15 % nebo více se považuje za klinicky významný.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost neinvazivně měřených výchozích hodnot CO, CI, SVR a SV správně predikovat reakci na tekutiny (měření neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight).
Časové okno: 1 hodina
|
Provedou se 3 základní hodnoty CO, CI, SV a SVR, oddělené jednominutovými intervaly.
Následně bude proveden standardizovaný test pasivního zvedání nohou a měření CO, CI, SV a SVR se budou opakovat ve 30, 60, 90 a 120 sekundách.
Poté se pacient přemístí do původní polohy a po dvou minutách se provede další odečet CO, CI, SV a SVR.
Poté všichni pacienti dostanou kapalnou provokační dávku 500 ml chloridu sodného 0,9% IV, což je považováno za normální léčbu / běžnou praxi v našem ED.
120 sekund po ukončení kapalinového testu se provede konečné odečítání CO, CI, SV a SVR.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nWMO271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .