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Misurazione non invasiva della CO in pazienti con sepsi non complicata

25 aprile 2019 aggiornato da: Medical Centre Leeuwarden

La misurazione non invasiva dell'indice cardiaco, della gittata sistolica e della resistenza vascolare sistemica può contribuire a una migliore personalizzazione del trattamento nei pazienti che presentano sepsi al pronto soccorso?

Poco si sa sulla fluidoterapia ottimale dei pazienti con sepsi non complicata. La maggior parte delle raccomandazioni sono estrapolate da studi condotti su pazienti con shock settico. Pertanto, non è noto quanto sia efficace la nostra attuale fluidoterapia. Inoltre, la terapia attuale non è adattata alle esigenze individuali. Lo scopo del presente studio è quello di indagare il valore aggiunto delle misurazioni non invasive dei parametri circolatori (dinamici) nel trattamento di un campione di convenienza di pazienti con sepsi che si presentano al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla presentazione in PS:

  • deve esserci evidenza di un'infezione: -temp 38 senza una causa evidente di ipo o ipertermia
  • Deve esserci evidenza di disfunzione d'organo dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: stato mentale alterato, ipossia (spo22 mmol/l in ABGA o VBGA prelevati direttamente dopo la presentazione, ipotensione (MAP

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Pazienti con shock settico (cioè che sono rimasti ipotesi dopo la somministrazione di bolo fluido, che necessitano di terapia vasopressoria per ottenere una MAP>65 in presenza di un lattato>2. (cioè. shock settico) Questi saranno successivamente esclusi, ma saranno mostrati in un diagramma di flusso di inclusione.
  • Soggetti per i quali è impossibile ottenere un segnale affidabile per le misurazioni Clearsight.
  • Aumento delle pressioni addominali
  • Necessità di supporto ventilatorio immediato o intervento chirurgico
  • Presenza di un evento cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, edema polmonare acuto, stato asmatico, sanguinamento gastrointestinale attivo, trauma
  • Cancro metastatico noto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Misurazioni PLR e Clearsight
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni che si presentano al pronto soccorso con sepsi non complicata (vedere criteri di inclusione ed esclusione) saranno sottoposti a Sollevamento passivo della gamba (PLR, non invasivo) e misurazioni multiple da parte del sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo Clearsight. Seguito da una sfida fluida (pratica comune; non interventistica)
Altro: Sollevamento passivo della gamba (PLR)

Un PLR simulerà un'autotrasfusione di 250-300 cc.

  • 1. Iniziare in posizione semi-abbassata (45 gradi a testa in su)
  • 2. Il PLR viene eseguito abbassando l'estremità della testa e posizionando un dispositivo appositamente progettato di 45 gradi sotto le gambe del paziente. Il PLR non è invasivo.
Altro: Sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo Clearsight
Verranno eseguite 3 letture di base per CO, CI, SV e SVR, separate da intervalli di un minuto. Successivamente, verrà eseguito il test standardizzato di sollevamento passivo della gamba e le misurazioni di CO, IC, SV e SVR verranno ripetute a 30, 60, 90 e 120 secondi. Quindi il paziente viene riposizionato nella sua posizione originale e dopo due minuti viene eseguita un'altra lettura di CO, IC, SV e SVR. Quindi tutti i pazienti riceveranno una sfida fluida di 500 cc di cloruro di natrio 0,9% EV, considerato come trattamento normale/pratica comune nel nostro pronto soccorso. 120 secondi dopo aver terminato la prova con fluidi, viene eseguita la lettura finale di CO, CI, SV e SVR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti in cui un test di sollevamento passivo della gamba ha determinato un miglioramento del 15% o più dell'indice cardiaco misurato dal sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo Clearsight.
Lasso di tempo: 1 ora
Verranno eseguite 3 letture di riferimento per CI separate da intervalli di un minuto. Successivamente, verrà eseguito il test standardizzato di sollevamento passivo della gamba e le misurazioni dell'IC verranno ripetute a 30, 60, 90 e 120 secondi. Quindi il paziente viene riposizionato nella sua posizione originale e dopo due minuti viene eseguita un'altra lettura dell'IC. Una differenza del 15% o più risulta essere clinicamente significativa.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di CO, IC, SVR e SV al basale misurati in modo non invasivo di prevedere correttamente la reattività ai fluidi (misurazioni effettuate dal sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo Clearsight).
Lasso di tempo: 1 ora
Verranno eseguite 3 letture di base per CO, CI, SV e SVR, separate da intervalli di un minuto. Successivamente, verrà eseguito il test standardizzato di sollevamento passivo della gamba e le misurazioni di CO, IC, SV e SVR verranno ripetute a 30, 60, 90 e 120 secondi. Quindi il paziente viene riposizionato nella sua posizione originale e dopo due minuti viene eseguita un'altra lettura di CO, IC, SV e SVR. Quindi tutti i pazienti riceveranno una sfida fluida di 500 cc di cloruro di natrio 0,9% EV, considerato come trattamento normale/pratica comune nel nostro pronto soccorso. 120 secondi dopo aver terminato la prova con fluidi, viene eseguita la lettura finale di CO, CI, SV e SVR.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Centre Leeuwarden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nWMO271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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