Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá společná zátěž krystaloidů versus koloidů při porodu císařským řezem ve spinální anestezii

31. ledna 2020 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Rychlá společná zátěž krystaloidů versus koloidů u rodiček, které dostávají profylaktickou infuzi fenylefrinu během porodu císařským řezem ve spinální anestezii

Cílem studie je porovnat spoluzatížení krystaloidy a koloidní spoluzatížení u rodiček, kterým byla podávána profylaktická infuze fenylefrinu během porodu císařským řezem z hlediska výskytu hypotenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené rodičky, které plánovaly elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství

    • gestační věk < 36 týdnů

      • preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze

        • Chorobné kardiovaskulární poruchy

          • Cerebrovaskulární choroby

            ⑥ Známá anomálie plodu

            ⑦ Kontraindikace spinální anestezie

            ⑧ Jakékoli známky nástupu porodu

            ⑨ Tělesná hmotnost < 45 kg nebo tělesná hmotnost > 90 kg

            ⑩ Výška < 145 cm nebo výška > 180 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krystaloidní
Pacienti budou dostávat rychlé souběžné dávkování plazmatického roztoku A (PSA) 10 ml/kg od zahájení spinální anestezie.
Jiný: Krystaloidní
Pacienti dostanou rychlé společné plnění plazmatickým roztokem A (PSA) 10 ml/kg od zahájení spinální anestezie během 10 minut.
Aktivní komparátor: Koloidní
Pacienti dostanou rychlou společnou dávku 6% volulytu (HES v acetátovém elektrolytu) 10 ml/kg od zahájení spinální anestezie.
Jiný: Koloidní
Pacienti dostanou rychlé společné plnění 6% volulytem (HES v acetátovém elektrolytu) 10 ml/kg od zahájení spinální anestezie během 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mateřské hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
definován jako: Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty SBP
v době od navození spinální anestezie do porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těžké hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
definován jako: Systolický krevní tlak (SBP) < 70 % výchozí hodnoty SBP
v době od navození spinální anestezie do porodu
výskyt symptomatické hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
definované jako: hypotenze plus nevolnost a/nebo zvracení a/nebo závratě a/nebo dušnost
v době od navození spinální anestezie do porodu
výskyt bradykardie
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Srdeční frekvence (HR) <50 tepů/min
v době od navození spinální anestezie do porodu
výskyt hypertenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty SBP
v době od navození spinální anestezie do porodu
Minimální zaznamenaný systolický krevní tlak (minimální SBP)
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Nejnižší zaznamenaný SBP během časového období od navození spinální anestezie do porodu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Minimální zaznamenaná srdeční frekvence (minimální srdeční frekvence)
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Nejnižší zaznamenaná HR během časového období od navození spinální anestezie do porodu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Kumulativní trvání hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
trvání hypotenze, minuty
v době od navození spinální anestezie do porodu
Doba nástupu hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Doba od navození spinální anestezie do prvního výskytu hypotenze
v době od navození spinální anestezie do porodu
Celková spotřeba fenylefrinu
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Kumulativní dávka fenylefrinu podávaná kontinuální infuzí, mcg
v době od navození spinální anestezie do porodu
Záchranné použití fenylefrinu
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
počet pacientů, kteří vyžadují záchranné použití fenylefrinu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Záchranné použití efedrinu
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
počet pacientů, kteří vyžadují záchranné použití efedrinu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Užívání atropinu
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
počet pacientů, kteří vyžadují záchranné použití atropinu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Výskyt nevolnosti, zvracení
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Výskyt nevolnosti, zvracení
v době od navození spinální anestezie do porodu
Výskyt závratí, dušnosti
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Výskyt závratí, dušnosti
v době od navození spinální anestezie do porodu
Sympatická aktivita kožních hvězdicových ganglií
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
neinvazivní záznam aktivity kožního sympatického nervu (SKNA) pomocí konvenčních EKG elektrod
v době od navození spinální anestezie do porodu
Apgar skóre, 1 min, 5 min (výsledek plodu)
Časové okno: 1 min, 5 min po porodu
Apgar Skóre porodu dítěte. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Těmito pěti kritérii jsou vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání. Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž 2 je nejlepší skóre. Test se provádí 1 a 5 minut po porodu.
1 min, 5 min po porodu
PH pupeční tepny
Časové okno: ihned po dodání
pH analýzy umbilikálních arteriálních krevních plynů (ABGA) (výsledek plodu)
ihned po dodání
Přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: ihned po dodání
bazický přebytek umbilikální ABGA (fetální výsledek), mmol/l
ihned po dodání
Ubilikální arteriální parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: ihned po dodání
parciální tlak kyslíku umbilikální ABGA (fetální výsledek), mmHg
ihned po dodání
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční tepně (PCO2)
Časové okno: ihned po dodání
parciální tlak oxidu uhličitého pupeční ABGA (výsledek plodu), mmHg
ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1807-152-961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení