Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá společná zátěž krystaloidů versus koloidů při porodu císařským řezem ve spinální anestezii

31. ledna 2020 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Rychlá společná zátěž krystaloidů versus koloidů u rodiček, které dostávají profylaktickou infuzi fenylefrinu během porodu císařským řezem ve spinální anestezii

Cílem studie je porovnat spoluzatížení krystaloidy a koloidní spoluzatížení u rodiček, kterým byla podávána profylaktická infuze fenylefrinu během porodu císařským řezem z hlediska výskytu hypotenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené rodičky, které plánovaly elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství

    • gestační věk < 36 týdnů

      • preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze

        • Chorobné kardiovaskulární poruchy

          • Cerebrovaskulární choroby

            ⑥ Známá anomálie plodu

            ⑦ Kontraindikace spinální anestezie

            ⑧ Jakékoli známky nástupu porodu

            ⑨ Tělesná hmotnost < 45 kg nebo tělesná hmotnost > 90 kg

            ⑩ Výška < 145 cm nebo výška > 180 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krystaloidní
Pacienti budou dostávat rychlé souběžné dávkování plazmatického roztoku A (PSA) 10 ml/kg od zahájení spinální anestezie.
Jiný: Krystaloidní
Pacienti dostanou rychlé společné plnění plazmatickým roztokem A (PSA) 10 ml/kg od zahájení spinální anestezie během 10 minut.
Aktivní komparátor: Koloidní
Pacienti dostanou rychlou společnou dávku 6% volulytu (HES v acetátovém elektrolytu) 10 ml/kg od zahájení spinální anestezie.
Jiný: Koloidní
Pacienti dostanou rychlé společné plnění 6% volulytem (HES v acetátovém elektrolytu) 10 ml/kg od zahájení spinální anestezie během 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mateřské hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
definován jako: Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty SBP
v době od navození spinální anestezie do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těžké hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
definován jako: Systolický krevní tlak (SBP) < 70 % výchozí hodnoty SBP
v době od navození spinální anestezie do porodu
výskyt symptomatické hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
definované jako: hypotenze plus nevolnost a/nebo zvracení a/nebo závratě a/nebo dušnost
v době od navození spinální anestezie do porodu
výskyt bradykardie
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Srdeční frekvence (HR) <50 tepů/min
v době od navození spinální anestezie do porodu
výskyt hypertenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty SBP
v době od navození spinální anestezie do porodu
Minimální zaznamenaný systolický krevní tlak (minimální SBP)
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Nejnižší zaznamenaný SBP během časového období od navození spinální anestezie do porodu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Minimální zaznamenaná srdeční frekvence (minimální srdeční frekvence)
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Nejnižší zaznamenaná HR během časového období od navození spinální anestezie do porodu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Kumulativní trvání hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
trvání hypotenze, minuty
v době od navození spinální anestezie do porodu
Doba nástupu hypotenze
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Doba od navození spinální anestezie do prvního výskytu hypotenze
v době od navození spinální anestezie do porodu
Celková spotřeba fenylefrinu
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Kumulativní dávka fenylefrinu podávaná kontinuální infuzí, mcg
v době od navození spinální anestezie do porodu
Záchranné použití fenylefrinu
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
počet pacientů, kteří vyžadují záchranné použití fenylefrinu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Záchranné použití efedrinu
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
počet pacientů, kteří vyžadují záchranné použití efedrinu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Užívání atropinu
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
počet pacientů, kteří vyžadují záchranné použití atropinu
v době od navození spinální anestezie do porodu
Výskyt nevolnosti, zvracení
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Výskyt nevolnosti, zvracení
v době od navození spinální anestezie do porodu
Výskyt závratí, dušnosti
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
Výskyt závratí, dušnosti
v době od navození spinální anestezie do porodu
Sympatická aktivita kožních hvězdicových ganglií
Časové okno: v době od navození spinální anestezie do porodu
neinvazivní záznam aktivity kožního sympatického nervu (SKNA) pomocí konvenčních EKG elektrod
v době od navození spinální anestezie do porodu
Apgar skóre, 1 min, 5 min (výsledek plodu)
Časové okno: 1 min, 5 min po porodu
Apgar Skóre porodu dítěte. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Těmito pěti kritérii jsou vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání. Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž 2 je nejlepší skóre. Test se provádí 1 a 5 minut po porodu.
1 min, 5 min po porodu
PH pupeční tepny
Časové okno: ihned po dodání
pH analýzy umbilikálních arteriálních krevních plynů (ABGA) (výsledek plodu)
ihned po dodání
Přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: ihned po dodání
bazický přebytek umbilikální ABGA (fetální výsledek), mmol/l
ihned po dodání
Ubilikální arteriální parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: ihned po dodání
parciální tlak kyslíku umbilikální ABGA (fetální výsledek), mmHg
ihned po dodání
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční tepně (PCO2)
Časové okno: ihned po dodání
parciální tlak oxidu uhličitého pupeční ABGA (výsledek plodu), mmHg
ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1807-152-961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit